Modifications de la mémoire et de l'IRM avec l'irradiation crânienne prophylactique d'évitement de l'hippocampe (HA-PCI) pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
Préservation de la mémoire et modifications fonctionnelles de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale avec évitement conforme du compartiment des cellules souches neurales de l'hippocampe pendant l'irradiation crânienne prophylactique pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules : une étude prospective randomisée de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases cérébrales sont plutôt élevées chez les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules. L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) est le traitement standardisé. Cependant, des dysfonctionnements cognitifs tels que des dommages à la mémoire sont observés chez un certain nombre de patients après une irradiation cérébrale, ce qui peut être dû à l'irradiation de l'hippocampe. Ainsi, les chercheurs mènent l'étude en réduisant la dose au compartiment des cellules souches neurales de l'hippocampe (HAZ) pendant l'ICP.
Population de patients : Âge : 18-65 ans ; cancer du poumon à petites cellules subissant une ICP ; Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
Les patients sont randomisés dans 2 bras :
PCI de routine d'armement : PTV (volume cible de planification) 25 Gy/10 F. PCI d'évitement de l'hippocampe du bras (HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).
Mesures : test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) et imagerie par résonance magnétique cérébrale fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Ming Chen, PHD
-
Contact:
- Ming Chen, PHD
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à petites cellules histologiquement conforme ;
- Réponse complète (RC)/réponse partielle (RP) après chimio-radiothérapie ;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1 ;
- Aucune preuve d'imagerie de métastases cérébrales avant l'ICP ;
- Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (dont numération leucocytaire>4,0×109/L, nombre de neutrophiles> 1,5 × 109 / L, numération plaquettaire >100×109/L, hémoglobine≥90g/l, fonction hépatique/rein normale );
- Capable de comprendre cette étude et avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Impossible de recevoir l'IRM ;
- Antécédents médicaux de maladies du système nerveux central, cognitives ou psychologiques ;
- L'espérance de vie est inférieure à 6 mois;
- Femme en gestation ou allaitante ;
- Les chercheurs considèrent que le patient n'est pas approprié pour être inscrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: PCI de routine
PTV : 25Gy/10F.
Technique de rayonnement : VMAT.
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|
Expérimental: HA-PCI
PTV 25Gy/10F. Évitement de l'hippocampe : diminuer la dose à HAZ selon les critères suivants : Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Technique de rayonnement : VMAT. |
évitement conforme du compartiment des cellules souches neurales de l'hippocampe pendant l'irradiation crânienne prophylactique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
préservation de la mémoire
Délai: 2 années
|
réponses au test d'apprentissage verbal de Hopkins
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 2 années
|
La survie globale sera évaluée
|
2 années
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métastase de l'hippocampe
Délai: 2 années
|
le taux de métastases de l'hippocampe sera enregistré
|
2 années
|
|
changements d'image du cerveau
Délai: 2 années
|
les modifications de l'IRM cérébrale fonctionnelle seront enregistrées.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Chercheur principal: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-HA-PCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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