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Modifiche della memoria e della risonanza magnetica con ippocampo che evita l'irradiazione cranica profilattica (HA-PCI) per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

6 ottobre 2016 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Conservazione della memoria e alterazioni della risonanza magnetica cerebrale funzionale con evitamento conforme del compartimento delle cellule staminali neurali dell'ippocampo durante l'irradiazione cranica profilattica per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule: uno studio prospettico randomizzato di fase II

Questo è uno studio prospettico, randomizzato di fase II che osserva la conservazione della memoria e i cambiamenti della risonanza magnetica cerebrale funzionale con l'evitamento conforme del compartimento delle cellule staminali neurali dell'ippocampo durante l'irradiazione cranica profilattica per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali sono piuttosto elevate nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è il trattamento standardizzato. Tuttavia, la disfunzione cognitiva come il danno alla memoria si osserva in un certo numero di pazienti dopo l'irradiazione del cervello, che può essere dovuta all'irradiazione dell'ippocampo. Pertanto, i ricercatori conducono lo studio riducendo la dose al compartimento delle cellule staminali neurali dell'ippocampo (HAZ) durante il PCI.

Popolazione di pazienti: Età: 18-65 anni; carcinoma polmonare a piccole cellule sottoposto a PCI; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

I pazienti sono randomizzati a 2 bracci:

PCI di routine del braccio: PTV (volume target di pianificazione) 25Gy/10F. Evitamento dell'ippocampo del braccio PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Misurazioni: test di apprendimento verbale di Hopkins (HVLT) e risonanza magnetica cerebrale funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Chen, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule conformato istologicamente;
  2. Risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) dopo chemio-radioterapia;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
  4. Nessuna evidenza di imaging di metastasi cerebrali prima del PCI;
  5. Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta leucocitaria >4,0×109/L, conta dei neutrofili> 1,5 × 109 / L, conta piastrinica >100×109/L, emoglobina≥90g/l, funzionalità epatica/renale normale);
  6. In grado di comprendere questo studio e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ricevere la risonanza magnetica;
  2. Storia medica del sistema nervoso centrale, malattie cognitive o psicologiche;
  3. L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi;
  4. Femmina in gravidanza o in allattamento;
  5. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo per essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PCI di routine
PTV: 25Gy/10F. Tecnica di radiazione: VMAT.
Sperimentale: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Evitamento dell'ippocampo: ridurre la dose a HAZ secondo i seguenti criteri: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Tecnica di radiazione: VMAT.
Radiazione: evitamento dell'ippocampo
evitamento conformazionale del compartimento delle cellule staminali neurali dell'ippocampo durante l'irradiazione cranica profilattica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conservazione della memoria
Lasso di tempo: 2 anni
risposte al test di apprendimento verbale di Hopkins
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata la sopravvivenza globale
2 anni
metastasi dell'ippocampo
Lasso di tempo: 2 anni
verrà registrato il tasso di metastasi dell'ippocampo
2 anni
cambiamenti di immagine del cervello
Lasso di tempo: 2 anni
verranno registrati i cambiamenti della risonanza magnetica cerebrale funzionale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-HA-PCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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