Alterações de memória e ressonância magnética com irradiação craniana profilática para prevenção do hipocampo (HA-PCI) para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
6 de outubro de 2016 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Preservação da memória e alterações funcionais nas imagens de ressonância magnética do cérebro com evitação conformal do compartimento de células-tronco neurais do hipocampo durante irradiação craniana profilática para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células: um estudo prospectivo e randomizado de fase II
Este é um estudo prospectivo, randomizado de fase II, observando a preservação da memória e as alterações funcionais da ressonância magnética do cérebro com evitação conformada do compartimento de células-tronco neurais do hipocampo durante a irradiação craniana profilática para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase cerebral é bastante alta em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. A irradiação craniana profilática (ICP) é o tratamento padronizado. No entanto, a disfunção cognitiva, como danos à memória, é observada em um grande número de pacientes após a irradiação do cérebro, o que pode ser devido à irradiação do hipocampo. Assim, os investigadores conduzem o estudo reduzindo a dose no compartimento de células-tronco neurais do hipocampo (HAZ) durante a ICP.
População de Pacientes: Idade: 18-65 anos; câncer de pulmão de pequenas células submetido a ICP; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Os pacientes são randomizados para 2 braços:
Arm Routine PCI: PTV (planejamento de volume alvo) 25Gy/10F. Evitação do hipocampo do braço PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).
Medidas: Teste de aprendizado verbal de Hopkins (HVLT) e ressonância magnética cerebral funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Ming Chen, PHD
-
Contato:
- Ming Chen, PHD
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células conformado histologicamente;
- Resposta completa (CR)/resposta parcial (PR) após quimiorradioterapia;
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0-1;
- Nenhuma evidência de imagem de metástase cerebral antes da ICP;
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo contagem de glóbulos brancos >4,0×109/L, contagem de neutrófilos>1,5 × 109/L, contagem de plaquetas >100×109/L, hemoglobina≥90g/l, função hepática/renal normal);
- Capaz de entender este estudo e ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber ressonância magnética;
- Histórico médico de doenças do sistema nervoso central, cognitivas ou psicológicas;
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses;
- Fêmea em gestação ou lactação;
- Os pesquisadores consideram o paciente inadequado para ser inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: PCI de rotina
PTV: 25Gy/10F.
Técnica de radiação: VMAT.
|
|
|
Experimental: HA-PCI
PTV 25Gy/10F. Evitação do hipocampo: diminuir a dose para HAZ conforme os seguintes critérios: Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Técnica de radiação: VMAT. |
evitação conformada do compartimento de células-tronco neurais do hipocampo durante a irradiação craniana profilática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preservação da memória
Prazo: 2 anos
|
respostas ao Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global será avaliada
|
2 anos
|
|
metástase hipocampo
Prazo: 2 anos
|
a taxa de metástase do hipocampo será registrada
|
2 anos
|
|
mudanças de imagem do cérebro
Prazo: 2 anos
|
alterações da ressonância magnética cerebral funcional serão registradas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH-HA-PCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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