Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany pamięci i MRI z unikaniem hipokampu Profilaktyczne napromienianie czaszki (HA-PCI) w przypadku raka drobnokomórkowego płuca (SCLC)

6 października 2016 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Zachowanie pamięci i funkcjonalne zmiany obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu z konformalnym unikaniem hipokampowego przedziału nerwowych komórek macierzystych podczas profilaktycznego napromieniowania czaszki u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca: prospektywne, randomizowane badanie fazy II

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy II, w którym obserwuje się zachowanie pamięci i funkcjonalne zmiany MRI mózgu z konforemnym unikaniem przedziału nerwowych komórek macierzystych hipokampu podczas profilaktycznego napromieniania czaszki u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu są raczej częste u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) jest standardowym leczeniem. Jednak dysfunkcje poznawcze, takie jak uszkodzenie pamięci, obserwuje się u sporej liczby pacjentów po napromienianiu mózgu, co może wynikać z naświetlania hipokampa. W związku z tym badacze przeprowadzają badanie, zmniejszając dawkę do hipokampowego przedziału nerwowych komórek macierzystych (HAZ) podczas PCI.

Populacja pacjentów: Wiek: 18-65 lat; drobnokomórkowy rak płuc poddawany PCI; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion:

Rutynowa PCI ramienia: PTV (planowana objętość docelowa) 25Gy/10F. PCI z unikaniem hipokampa ramienia (HA-PCI): PTV 25Gy(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Pomiary: Test werbalnego uczenia się Hopkinsa (HVLT) i funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Chen, PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca;
  2. Odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR) po chemio-radioterapii;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
  4. Brak dowodów obrazowych przerzutów do mózgu przed PCI;
  5. Prawidłowe wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba leukocytów >4,0×109/L, liczba neutrofilów >1,5×109/l, liczba płytek krwi >100×109/l, hemoglobina ≥90 g/l, prawidłowa czynność wątroby/nerek);
  6. Byli w stanie zrozumieć to badanie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można otrzymać MRI;
  2. Historia medyczna ośrodkowego układu nerwowego, chorób poznawczych lub psychicznych;
  3. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy;
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  5. Naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: rutynowa PCI
PTV: 25Gy/10F. Technika radiacyjna: VMAT.
Eksperymentalny: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Unikanie hipokampu: zmniejszyć dawkę do HAZ zgodnie z następującymi kryteriami: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Technika radiacyjna: VMAT.
Promieniowanie: unikanie hipokampa
konformalne unikanie hipokampowego przedziału nerwowych komórek macierzystych podczas profilaktycznego naświetlania czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowanie pamięci
Ramy czasowe: 2 lata
odpowiedzi na Test Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie zostanie ocenione
2 lata
przerzuty do hipokampu
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie zarejestrowana częstość przerzutów w hipokampie
2 lata
zmiany obrazu mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
rejestrowane będą zmiany czynnościowego MRI mózgu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-HA-PCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj