Memória- és MRI-változások a Hippocampus Avoidance Profilaktikus koponyabesugárzással (HA-PCI) a kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére
Memóriamegőrzés és funkcionális agyi mágneses rezonancia képalkotási változások a hippocampalis idegi őssejt rész konform elkerülésével kissejtes tüdőrákos betegek profilaktikus koponyabesugárzása során: Prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kissejtes tüdőrákos betegekben az agyi áttétek meglehetősen magasak. A profilaktikus koponya besugárzás (PCI) a standardizált kezelés. Mindazonáltal kognitív diszfunkció, például memóriakárosodás figyelhető meg elég sok betegnél az agy besugárzása után, ami a hippocampus besugárzásának köszönhető. Így a kutatók úgy végzik a vizsgálatot, hogy csökkentik a hippocampalis neurális őssejt-kompartment (HAZ) dózisát a PCI során.
Betegpopuláció: Életkor: 18-65 év; PCI-n átesett kissejtes tüdőrák; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0-1.
A betegeket véletlenszerűen 2 karra osztják:
Élesítési rutin PCI: PTV (tervezési céltérfogat) 25Gy/10F. Kar Hippocampus elkerülő PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).
Mérések: Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) és funkcionális agyi mágneses rezonancia képalkotás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ming Chen, PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Chen, PHD
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag konform kissejtes tüdőrák;
- Teljes válasz (CR) / részleges válasz (PR) kemo-radioterápia után;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
- Nincs képalkotó bizonyíték agyi metasztázisra a PCI előtt;
- Normál hemodinamikai indexek a toborzás előtt (beleértve a fehérvérsejtszám >4,0×109/l, neutrofilszám > 1,5×109/l, vérlemezkeszám >100×109/l, hemoglobin≥90g/l, normál máj-/vesefunkció);
- Képes megérteni ezt a tanulmányt, és aláírt beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem kaphat MRI-t;
- Központi idegrendszeri, kognitív vagy pszichológiai betegségek kórtörténete;
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap;
- Terhes vagy szoptató nőstény;
- A kutatók úgy ítélik meg, hogy a beteg nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: rutin PCI
PTV: 25Gy/10F.
Sugártechnika: VMAT.
|
|
|
Kísérleti: HA-PCI
PTV 25Gy/10F. Hippocampus elkerülése: csökkentse a dózist HAZ-ra a következő kritériumok szerint: Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Sugártechnika: VMAT. |
a hippocampalis idegi őssejt kompartment konformális elkerülése profilaktikus koponya besugárzás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
memória megőrzése
Időkeret: 2 év
|
válaszok a Hopkins verbális tanulási tesztre
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést értékelik
|
2 év
|
|
hippocampus metasztázis
Időkeret: 2 év
|
a hippocampus metasztázis arányát rögzítjük
|
2 év
|
|
az agy képének változásai
Időkeret: 2 év
|
a funkcionális agyi MRI változásait rögzítik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJCH-HA-PCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .