Cambios en la memoria y la resonancia magnética con la irradiación craneal profiláctica para evitar el hipocampo (PCI-HA) para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
Preservación de la memoria y cambios funcionales en las imágenes de resonancia magnética cerebral con evitación conformal del compartimento de células madre neurales del hipocampo durante la irradiación craneal profiláctica para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas: un estudio de fase II prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis cerebral es bastante alta en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. La irradiación craneal profiláctica (PCI) es el tratamiento estandarizado. Sin embargo, la disfunción cognitiva como el daño de la memoria se observa en un buen número de pacientes después de la irradiación cerebral, lo que puede deberse a la irradiación del hipocampo. Por lo tanto, los investigadores realizan el estudio reduciendo la dosis al compartimento de células madre neurales del hipocampo (HAZ) durante la ICP.
Población de pacientes: Edad: 18-65 años; cáncer de pulmón de células pequeñas sometido a PCI; Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1.
Los pacientes son aleatorizados a 2 brazos:
Arm Routine PCI: PTV (volumen objetivo de planificación) 25Gy/10F. Evitación del hipocampo del brazo PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).
Mediciones: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) y resonancia magnética cerebral funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Ming Chen, PHD
-
Contacto:
- Ming Chen, PHD
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas conformado histológicamente;
- Respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP) tras quimiorradioterapia;
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este): 0-1;
- Sin pruebas de imagen de metástasis cerebral antes de la PCI;
- Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluido el recuento de glóbulos blancos> 4,0 × 109/L, recuento de neutrófilos >1,5×109/L, recuento de plaquetas >100×109/L, hemoglobina≥90g/l, función hepática/renal normal);
- Ser capaz de entender este estudio y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede recibir resonancia magnética;
- Antecedentes médicos de enfermedades del sistema nervioso central, cognitivas o psicológicas;
- La expectativa de vida es menor a 6 meses;
- Mujer en embarazo o lactancia;
- Los investigadores consideran que el paciente no es apropiado para ser inscrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: PCI de rutina
PTV: 25Gy/10F.
Técnica de radiación: VMAT.
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Experimental: HA-PCI
PTV 25Gy/10F. Evitación del hipocampo: disminuir la dosis a HAZ según los siguientes criterios: Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Técnica de radiación: VMAT. |
evitación conforme del compartimento de células madre neurales del hipocampo durante la irradiación craneal profiláctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preservación de la memoria
Periodo de tiempo: 2 años
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respuestas a la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la supervivencia global
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2 años
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metástasis del hipocampo
Periodo de tiempo: 2 años
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se registrará la tasa de metástasis del hipocampo
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2 años
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cambios de imagen del cerebro
Periodo de tiempo: 2 años
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se registrarán los cambios de la resonancia magnética funcional del cerebro.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-HA-PCI
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