Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugen- en MRI-veranderingen met vermijding van de hippocampus Profylactische schedelbestraling (HA-PCI) voor kleincellige longkanker (SCLC)

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Geheugenbehoud en functionele hersenmagnetische resonantie beeldvormingsveranderingen met conforme vermijding van het hippocampale neurale stamcelcompartiment tijdens profylactische schedelbestraling voor kleincellige longkankerpatiënten: een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie waarin het geheugenbehoud en de functionele hersen-MRI-veranderingen worden geobserveerd met conforme vermijding van het neurale stamcelcompartiment van de hippocampus tijdens profylactische schedelbestraling voor patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastase is vrij hoog bij patiënten met kleincellige longkanker. Profylactische schedelbestraling (PCI) is de gestandaardiseerde behandeling. Cognitieve stoornissen zoals geheugenbeschadiging worden echter bij een groot aantal patiënten waargenomen na bestraling van de hersenen, wat mogelijk te wijten is aan de bestraling van de hippocampus. Daarom voeren de onderzoekers het onderzoek uit door de dosis naar het hippocampale neurale stamcelcompartiment (HAZ) tijdens PCI te verlagen.

Patiëntenpopulatie: Leeftijd: 18-65 jaar; kleincellige longkanker die PCI ondergaat; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.

De patiënten worden gerandomiseerd naar 2 armen:

Arm Routine PCI: PTV (doelvolume plannen) 25Gy/10F. Arm Hippocampus vermijden PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Metingen: Hopkins verbale leertest (HVLT) en functionele beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Chen, PHD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch conforme kleincellige longkanker;
  2. Complete respons (CR)/partiële respons (PR) na chemo-radiotherapie;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
  4. Geen beeldvormend bewijs van hersenmetastase vóór PCI;
  5. Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal witte bloedcellen>4,0×109/L, aantal neutrofielen>1,5×109/L, aantal bloedplaatjes >100×109/l, hemoglobine≥90g/l, normale lever-/nierfunctie);
  6. In staat zijn om deze studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen MRI kunnen ontvangen;
  2. Medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, cognitieve of psychologische ziekten;
  3. De levensverwachting is minder dan 6 maanden;
  4. Vrouw in zwangerschap of borstvoeding;
  5. De onderzoekers achten de patiënt niet geschikt om ingeschreven te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: routine PCI
PTV:25Gy/10F. Bestralingstechniek: VMAT.
Experimenteel: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Hippocampusvermijding: verlaag de dosis tot HAZ volgens de volgende criteria: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Bestralingstechniek: VMAT.
Straling: vermijden van hippocampus
conforme vermijding van het neurale stamcelcompartiment van de hippocampus tijdens profylactische schedelbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geheugen behoud
Tijdsspanne: 2 jaar
antwoorden op Hopkins verbale leertest
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De algehele overleving zal worden geëvalueerd
2 jaar
hippocampus metastase
Tijdsspanne: 2 jaar
metastasesnelheid van de hippocampus zal worden geregistreerd
2 jaar
beeldveranderingen van de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
veranderingen in functionele hersen-MRI worden geregistreerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH-HA-PCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op vermijden van hippocampus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren