Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muisti- ja MRI-muutokset hippokampuksen välttämisen avulla, ehkäisevä kallon säteilytys (HA-PCI) pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) yhteydessä

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Muistin säilyttäminen ja toiminnalliset aivojen magneettikuvausmuutokset aivotursoalueen hermoston kantasoluosaston konformisella välttämisellä piensolukeuhkosyöpäpotilaiden profylaktisen kallonsäteilytyksen aikana: tuleva, satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tarkkaillaan muistin säilymistä ja toiminnallisia aivojen MRI-muutoksia aivotursoalueen hermoston kantasoluosaston konformisessa välttämisessä pienisolukeuhkosyöpäpotilaiden profylaktisen kallon säteilytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasi on melko korkea pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla. Profylaktinen kallon säteilytys (PCI) on standardoitu hoitomuoto. Kuitenkin kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten muistivaurioita, havaitaan melko useilla potilailla aivojen säteilytyksen jälkeen, mikä voi johtua aivotursoa säteilytetystä. Näin ollen tutkijat suorittavat tutkimuksen vähentämällä annosta hippokampuksen hermosolujen kantasoluosastolle (HAZ) PCI:n aikana.

Potilaspopulaatio: Ikä: 18-65 v; pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle tehdään PCI; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1.

Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan:

Käsivarsirutiini PCI: PTV (suunnittelun tavoitetilavuus) 25Gy/10F. Käsivarren hippokampuksen välttäminen PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10fraktio(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Mittaukset: Hopkinsin verbaalinen oppimistesti (HVLT) ja toiminnallinen aivojen magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ming Chen, PHD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti muotoiltu pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) kemosädehoidon jälkeen;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
  4. Ei kuvantamisen näyttöä aivometastaaseista ennen PCI:tä;
  5. Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien valkosolujen määrä> 4,0 × 109/l, neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä >100×109/l, hemoglobiini≥90g/l, normaali maksan/munuaisten toiminta);
  6. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida vastaanottaa MRI:tä;
  2. Keskushermoston, kognitiivisten tai psykologisten sairauksien sairaushistoria;
  3. Odotettu elinikä on alle 6 kuukautta;
  4. Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
  5. Tutkijat katsovat, että potilas ei ole sopiva osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: rutiini PCI
PTV: 25Gy/10F. Säteilytekniikka: VMAT.
Kokeellinen: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Hippokampuksen välttäminen: pienennä annosta HAZ:iin seuraavien kriteerien mukaisesti: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Säteilytekniikka: VMAT.
Säteily: hippokampuksen välttäminen
hippokampuksen hermosolujen kantasoluosaston konforminen välttäminen kallon profylaktisen säteilytyksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muistin säilyttäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
vastaukset Hopkinsin sanalliseen oppimistestiin
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan
2 vuotta
hippokampuksen etäpesäke
Aikaikkuna: 2 vuotta
hippokampuksen etäpesäkkeiden määrä kirjataan
2 vuotta
aivojen kuvan muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
aivojen toiminnallisen MRI:n muutokset kirjataan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Päätutkija: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJCH-HA-PCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa