Minne- og MR-endringer med Hippocampus-unngåelse Profylaktisk kranial bestråling (HA-PCI) for småcellet lungekreft (SCLC)
Minnebevaring og funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning endringer med konform unngåelse av det hippocampale nevrale stamcellerommet under profylaktisk kranial bestråling for småcellet lungekreftpasienter: en prospektiv, randomisert fase II-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser er ganske høy hos småcellet lungekreftpasienter. Profylaktisk kraniell bestråling (PCI) er den standardiserte behandlingen. Imidlertid observeres kognitiv dysfunksjon som minneskade hos ganske mange pasienter etter hjernebestråling, noe som kan skyldes at hippocampus blir bestrålet. Dermed gjennomfører etterforskerne studien ved å redusere dosen til hippocampus neural stamcelle-rom (HAZ) under PCI.
Pasientpopulasjon: Alder: 18-65 år; småcellet lungekreft som gjennomgår PCI; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.
Pasientene er randomisert til 2 armer:
Arm Rutine PCI: PTV (planleggingsmålvolum) 25Gy/10F. Arm Hippocampus unngåelse PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).
Målinger: Hopkins verbal læringstest (HVLT) og funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ming Chen, PHD
-
Ta kontakt med:
- Ming Chen, PHD
- E-post: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk konformert småcellet lungekreft;
- Fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) etter kjemo-strålebehandling;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
- Ingen bildediagnostikk på hjernemetastaser før PCI;
- Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert antall hvite blodlegemer >4,0×109/L, nøytrofiltall >1,5×109/L, blodplateantall >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal lever-/nyrefunksjon);
- Kunne forstå denne studien og har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta MR;
- Medisinsk historie med sentralnervesystemet, kognitive eller psykologiske sykdommer;
- Forventningen til livet er mindre enn 6 måneder;
- Kvinne under graviditet eller ammende;
- Forskerne anser at pasienten ikke er hensiktsmessig å bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: rutine PCI
PTV:25Gy/10F.
Strålingsteknikk: VMAT.
|
|
|
Eksperimentell: HA-PCI
PTV 25Gy/10F. Hippocampus unngåelse: reduser dosen til HAZ som følgende kriterier: Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Strålingsteknikk: VMAT. |
konform unngåelse av hippocampus nevrale stamcellekompartment under profylaktisk kraniebestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minne bevaring
Tidsramme: 2 år
|
svar på Hopkins Verbal Learning Test
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse vil bli evaluert
|
2 år
|
|
hippocampus metastase
Tidsramme: 2 år
|
hippocampus metastasefrekvens vil bli registrert
|
2 år
|
|
bildeendringer av hjernen
Tidsramme: 2 år
|
endringer i funksjonell hjerne-MR vil bli registrert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJCH-HA-PCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .