Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minne- og MR-endringer med Hippocampus-unngåelse Profylaktisk kranial bestråling (HA-PCI) for småcellet lungekreft (SCLC)

6. oktober 2016 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Minnebevaring og funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning endringer med konform unngåelse av det hippocampale nevrale stamcellerommet under profylaktisk kranial bestråling for småcellet lungekreftpasienter: en prospektiv, randomisert fase II-studie

Dette er en prospektiv, randomisert fase II-studie som observerer hukommelsesbevaring og funksjonelle hjerne-MR-endringer med konform unngåelse av hippocampus nevrale stamcelle-rom under profylaktisk kranial bestråling for småcellet lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser er ganske høy hos småcellet lungekreftpasienter. Profylaktisk kraniell bestråling (PCI) er den standardiserte behandlingen. Imidlertid observeres kognitiv dysfunksjon som minneskade hos ganske mange pasienter etter hjernebestråling, noe som kan skyldes at hippocampus blir bestrålet. Dermed gjennomfører etterforskerne studien ved å redusere dosen til hippocampus neural stamcelle-rom (HAZ) under PCI.

Pasientpopulasjon: Alder: 18-65 år; småcellet lungekreft som gjennomgår PCI; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.

Pasientene er randomisert til 2 armer:

Arm Rutine PCI: PTV (planleggingsmålvolum) 25Gy/10F. Arm Hippocampus unngåelse PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Målinger: Hopkins verbal læringstest (HVLT) og funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Chen, PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk konformert småcellet lungekreft;
  2. Fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) etter kjemo-strålebehandling;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
  4. Ingen bildediagnostikk på hjernemetastaser før PCI;
  5. Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert antall hvite blodlegemer >4,0×109/L, nøytrofiltall >1,5×109/L, blodplateantall >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal lever-/nyrefunksjon);
  6. Kunne forstå denne studien og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke motta MR;
  2. Medisinsk historie med sentralnervesystemet, kognitive eller psykologiske sykdommer;
  3. Forventningen til livet er mindre enn 6 måneder;
  4. Kvinne under graviditet eller ammende;
  5. Forskerne anser at pasienten ikke er hensiktsmessig å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: rutine PCI
PTV:25Gy/10F. Strålingsteknikk: VMAT.
Eksperimentell: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Hippocampus unngåelse: reduser dosen til HAZ som følgende kriterier: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Strålingsteknikk: VMAT.
Stråling: unngå hippocampus
konform unngåelse av hippocampus nevrale stamcellekompartment under profylaktisk kraniebestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minne bevaring
Tidsramme: 2 år
svar på Hopkins Verbal Learning Test
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse vil bli evaluert
2 år
hippocampus metastase
Tidsramme: 2 år
hippocampus metastasefrekvens vil bli registrert
2 år
bildeendringer av hjernen
Tidsramme: 2 år
endringer i funksjonell hjerne-MR vil bli registrert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-HA-PCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på unngå hippocampus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere