Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny paměti a MRI se zamezením hippocampu Profylaktické lebeční ozařování (HA-PCI) pro malobuněčný karcinom plic (SCLC)

6. října 2016 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Zachování paměti a funkční změny mozku magnetickou rezonancí s konformním vyhýbáním hipokampálnímu oddělení nervových kmenových buněk během profylaktického kraniálního ozařování u pacientů s malobuněčným karcinomem plic: prospektivní, randomizovaná studie fáze II

Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze II pozorující zachování paměti a funkční změny MRI mozku s konformním vyhýbáním se hipokampálnímu kompartmentu nervových kmenových buněk během profylaktického ozáření lebky u pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy jsou u pacientů s malobuněčným karcinomem plic poměrně vysoké. Profylaktické kraniální ozáření (PCI) je standardizovaná léčba. Nicméně kognitivní dysfunkce, jako je poškození paměti, je pozorována u velkého počtu pacientů po ozáření mozku, což může být způsobeno ozářením hippocampu. Výzkumníci tedy provádějí studii snížením dávky do hipokampálního kompartmentu nervových kmenových buněk (HAZ) během PCI.

Populace pacientů: Věk: 18-65 let; malobuněčný karcinom plic podstupující PCI; Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Pacienti jsou randomizováni do 2 ramen:

Rutina paže PCI: PTV (plánovací cílový objem) 25Gy/10F. Paže Hippocampus avoidance PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Měření: Hopkinsův verbální test učení (HVLT) a funkční zobrazování mozku magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Chen, PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky konformní malobuněčný karcinom plic;
  2. Kompletní odpověď (CR)/částečná odpověď (PR) po chemo-radioterapii;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
  4. Žádný obrazový důkaz mozkových metastáz před PCI;
  5. Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu bílých krvinek > 4,0 × 109/l, počet neutrofilů > 1,5 × 109/l, počet krevních destiček >100×109/l, hemoglobin≥90g/l, normální funkce jater/ledvin);
  6. Schopní porozumět této studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze přijímat MRI;
  2. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kognitivních nebo psychologických onemocnění;
  3. Očekávaná doba života je kratší než 6 měsíců;
  4. Žena v těhotenství nebo při kojení;
  5. Vědci se domnívají, že zařazení pacienta není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: rutinní PCI
PTV: 25Gy/10F. Radiační technika: VMAT.
Experimentální: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Vyhýbání se hippocampu: snižte dávku na HAZ podle následujících kritérií: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Radiační technika: VMAT.
Záření: vyhýbání se hipokampu
konformní vyhýbání se hipokampálnímu kompartmentu nervových kmenových buněk během profylaktického ozáření lebky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zachování paměti
Časové okno: 2 roky
odpovědi na Hopkinsův test verbálního učení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Bude hodnoceno celkové přežití
2 roky
metastázy hippocampu
Časové okno: 2 roky
bude zaznamenávána rychlost metastáz v hipokampu
2 roky
změny obrazu mozku
Časové okno: 2 roky
budou zaznamenány změny funkční MRI mozku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH-HA-PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit