小细胞肺癌 (SCLC) 海马回避预防性颅脑照射 (HA-PCI) 的记忆和 MRI 变化
2016年10月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
小细胞肺癌患者预防性颅脑照射期间适形回避海马神经干细胞隔室的记忆保存和功能性脑磁共振成像变化：一项前瞻性随机 II 期研究
这是一项前瞻性随机 II 期研究，观察在小细胞肺癌患者预防性颅脑照射期间适形回避海马神经干细胞区室的记忆保存和功能性脑 MRI 变化。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌患者的脑转移率相当高。 预防性颅脑照射（PCI）是标准化治疗。 然而，相当多的脑照射后患者出现记忆损伤等认知功能障碍，这可能与海马体受到照射有关。 因此，研究人员通过减少 PCI 期间海马神经干细胞室 (HAZ) 的剂量来进行研究。
患者人群：年龄：18-65岁；接受 PCI 的小细胞肺癌；东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1。
患者被随机分配到 2 个组：
手臂常规 PCI：PTV（计划目标体积）25Gy/10F。 手臂海马回避 PCI(HA-PCI)：PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F)，HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy)。
测量：霍普金斯语言学习测试（HVLT）和功能性脑磁共振成像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Ming Chen, PHD
-
接触：
- Ming Chen, PHD
- 邮箱：chenming@zjcc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学符合的小细胞肺癌；
- 化放疗后完全缓解（CR）/部分缓解（PR）；
- ECOG（东部肿瘤合作组）：0-1；
- PCI前无脑转移影像学证据；
- 入组前血流动力学指标正常（包括白细胞计数>4.0×109/L， 中性粒细胞计数>1.5×109/L， 血小板计数>100×109/L，血红蛋白≥90g/l，肝/肾功能正常）；
- 能够理解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 无法接受核磁共振；
- 中枢神经系统病史、认知或心理疾病；
- 预期寿命少于6个月；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 研究人员认为患者不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规PCI
PTV：25Gy/10F。
辐射技术：VMAT。
|
|
|
实验性的：高可用性PCI
PTV 25Gy/10F。 海马回避：按以下标准减少HAZ剂量：Dmin<9Gy Dmax<16Gy。 辐射技术：VMAT。 |
预防性颅脑照射期间海马神经干细胞室的保形回避
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记忆保存
大体时间：2年
|
对霍普金斯语言学习测试的回应
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
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将评估总生存期
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2年
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|
海马转移
大体时间：2年
|
将记录海马转移率
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2年
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大脑图像变化
大体时间：2年
|
将记录功能性脑 MRI 的变化。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Chen, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
- 首席研究员：Yue Kong、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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