Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelse og MR-ændringer med Hippocampus-undgåelse Profylaktisk kraniel bestråling (HA-PCI) for småcellet lungekræft (SCLC)

6. oktober 2016 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Hukommelsesbevarelse og funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse ændringer med konform undgåelse af det hippocampale neurale stamcelle-rum under profylaktisk kraniel bestråling for småcellet lungekræftpatienter: en prospektiv, randomiseret fase II-undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret fase II-studie, der observerer hukommelsesbevarelse og funktionelle hjerne-MR-ændringer med konform undgåelse af hippocampus neurale stamcellekompartement under profylaktisk kraniel bestråling til småcellet lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser er ret høje hos småcellet lungekræftpatienter. Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er den standardiserede behandling. Imidlertid observeres kognitiv dysfunktion som hukommelsesskader hos en del patienter efter hjernebestråling, hvilket kan skyldes, at hippocampus bliver bestrålet. Forskerne udfører således undersøgelsen ved at reducere dosis til hippocampus neurale stamcellekompartment (HAZ) under PCI.

Patientpopulation: Alder: 18-65 år; småcellet lungekræft, der gennemgår PCI; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.

Patienterne er randomiseret til 2 arme:

Arm Rutine PCI: PTV (planlægningsmålvolumen) 25Gy/10F. Arm Hippocampus undgåelse PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Målinger: Hopkins verbal læringstest (HVLT) og funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Chen, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk tilpasset småcellet lungecancer;
  2. Komplet respons (CR)/partiel respons (PR) efter kemo-strålebehandling;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
  4. Ingen billeddannende tegn på hjernemetastaser før PCI;
  5. Normale hæmodynamiske indeks før rekruttering (inklusive antal hvide blodlegemer >4,0×109/L, neutrofiltal >1,5×109/L, blodpladetal >100×109/L, hæmoglobin≥90g/l, normal lever/nyrefunktion);
  6. I stand til at forstå denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at modtage MR;
  2. Sygehistorie med centralnervesystemet, kognitive eller psykologiske sygdomme;
  3. Forventningen til livet er mindre end 6 måneder;
  4. Kvinde under graviditet eller ammende;
  5. Forskerne vurderer, at patienten ikke er egnet til at blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: rutine PCI
PTV:25Gy/10F. Strålingsteknik: VMAT.
Eksperimentel: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Undgåelse af hippocampus: reducer dosis til HAZ som følgende kriterier: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Strålingsteknik: VMAT.
Stråling: undgåelse af hippocampus
konform undgåelse af hippocampus neurale stamcellekompartment under profylaktisk kraniebestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hukommelsesbevarelse
Tidsramme: 2 år
svar på Hopkins Verbal Learning Test
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse vil blive evalueret
2 år
hippocampus metastase
Tidsramme: 2 år
hippocampus metastasehastighed vil blive registreret
2 år
billedændringer af hjernen
Tidsramme: 2 år
ændringer i funktionel hjerne-MR vil blive registreret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH-HA-PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med undgåelse af hippocampus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner