Minnes- och MRT-förändringar med Hippocampus Undvikande Profylaktisk kranial bestrålning (HA-PCI) för småcellig lungcancer (SCLC)
Minnesbevarande och funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi förändringar med konform undvikande av hippocampus neurala stamcellsutrymme under profylaktisk kranial bestrålning för småcellig lungcancerpatienter: en prospektiv, randomiserad fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnmetastaser är ganska höga hos patienter med småcellig lungcancer. Profylaktisk kranial bestrålning (PCI) är den standardiserade behandlingen. Kognitiv dysfunktion som minnesskada observeras dock hos ett stort antal patienter efter hjärnbestrålning, vilket kan bero på att hippocampus bestrålas. Sålunda genomför utredarna studien genom att minska dosen till hippocampus neurala stamcellskompartment (HAZ) under PCI.
Patientpopulation: Ålder: 18-65 år; småcellig lungcancer som genomgår PCI; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
Patienterna är randomiserade till 2 armar:
Arm Rutin PCI: PTV (planeringsmålvolym) 25Gy/10F. Arm Hippocampus undvikande PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).
Mätningar: Hopkins verbalt lärandetest (HVLT) och funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Ming Chen, PHD
-
Kontakt:
- Ming Chen, PHD
- E-post: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt anpassad småcellig lungcancer;
- Fullständig respons (CR)/partiell respons (PR) efter kemoradioterapi;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
- Inga avbildningsbevis på hjärnmetastaser före PCI;
- Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal vita blodkroppar >4,0×109/L, antal neutrofiler >1,5×109/L, trombocytantal >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal lever/njurfunktion);
- Kunna förstå denna studie och har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ta emot MRT;
- Medicinsk historia av centrala nervsystemet, kognitiva eller psykologiska sjukdomar;
- Förväntningen på livet är mindre än 6 månader;
- Kvinna under graviditet eller amning;
- Forskarna anser att patienten inte är lämplig att skrivas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: rutin PCI
PTV:25Gy/10F.
Strålningsteknik: VMAT.
|
|
|
Experimentell: HA-PCI
PTV 25Gy/10F. Undvikande av hippocampus: minska dosen till HAZ enligt följande kriterier: Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Strålningsteknik: VMAT. |
konformt undvikande av hippocampus neurala stamcellskompartment under profylaktisk kranial bestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minnesbevarande
Tidsram: 2 år
|
svar på Hopkins Verbal Learning Test
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas
|
2 år
|
|
hippocampus metastaser
Tidsram: 2 år
|
hippocampus metastasfrekvens kommer att registreras
|
2 år
|
|
bildförändringar av hjärnan
Tidsram: 2 år
|
förändringar av funktionell hjärn-MRT kommer att registreras.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Huvudutredare: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJCH-HA-PCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .