Изменения памяти и МРТ при профилактическом краниальном облучении с избеганием гиппокампа (HA-PCI) при мелкоклеточном раке легкого (SCLC)
Сохранение памяти и функциональные изменения магнитно-резонансной томографии головного мозга с конформным избеганием компартмента нервных стволовых клеток гиппокампа во время профилактического краниального облучения пациентов с мелкоклеточным раком легкого: проспективное рандомизированное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в головной мозг довольно высоки у больных мелкоклеточным раком легкого. Профилактическое облучение черепа (ЧКВ) является стандартизированным лечением. Однако когнитивная дисфункция в виде нарушения памяти наблюдается у целого ряда пациентов после облучения головного мозга, что может быть связано с облучением гиппокампа. Таким образом, исследователи проводят исследование, уменьшая дозу на компартмент нервных стволовых клеток гиппокампа (HAZ) во время ЧКВ.
Популяция пациентов: Возраст: 18-65 лет; мелкоклеточный рак легкого, подвергающийся ЧКВ; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
Пациенты рандомизированы в 2 группы:
Рутинное ЧКВ на руке: PTV (планируемый целевой объем) 25 Гр/10F. Избегание ЧКВ в гиппокампе руки (HA-PCI): PTV 25 Гр (Гр) / 10 Фракция (F), HAZ Dmin <9 Гр Dmax <16 Гр).
Измерения: тест вербального обучения Хопкинса (HVLT) и функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Ming Chen, PHD
-
Контакт:
- Ming Chen, PHD
- Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого;
- Полный ответ (CR)/частичный ответ (PR) после химиолучевой терапии;
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1;
- Отсутствие визуализирующих признаков метастазов в головной мозг до ЧКВ;
- Нормальные гемодинамические показатели до набора (в т.ч. количество лейкоцитов >4,0×109/л, количество нейтрофилов >1,5×109/л, количество тромбоцитов >100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, нормальная функция печени/почек);
- Способны понять это исследование и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно получить МРТ;
- История болезни центральной нервной системы, когнитивных или психологических заболеваний;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
- Женщина в период беременности или кормления грудью;
- Исследователи считают, что пациент не подходит для регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: рутинное ЧКВ
PTV: 25 Гр/10F.
Лучевая методика: ВМАТ.
|
|
|
Экспериментальный: HA-PCI
РТВ 25Гр/10Ф. Избегание гиппокампа: уменьшите дозу до HAZ по следующим критериям: Dmin<9Gy Dmax<16Gy. Лучевая методика: ВМАТ. |
конформное избегание компартмента нейральных стволовых клеток гиппокампа во время профилактического краниального облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сохранение памяти
Временное ограничение: 2 года
|
ответы на тест вербального обучения Хопкинса
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет оцениваться
|
2 года
|
|
метастазы в гиппокамп
Временное ограничение: 2 года
|
скорость метастазирования гиппокампа будет записана
|
2 года
|
|
изменения изображения головного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
будут фиксироваться изменения функциональной МРТ головного мозга.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Главный следователь: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH-HA-PCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .