아토피 소인 영유아의 아토피 피부염 (ADAPI)
아토피 소인이 있는 유아의 아토피 피부염 발병을 예방하기 위한 표준화된 피부 관리 요법의 효과를 조사하기 위한 무작위 실용 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염은 소아기에 가장 흔한 피부 질환입니다. AD의 첫 징후는 일반적으로 생후 3개월 이후 초기에 나타나며 종종 천식이나 알레르기성 비염과 같은 다른 알레르기성 질환보다 먼저 나타납니다. AD는 독일에서 취학 연령까지의 어린이의 15% 이상에 영향을 미치며 어린이와 그 가족 모두의 삶과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 건강 관리 자원에 대한 부담, 환자 및 간병인의 삶의 질에 미치는 영향, 알츠하이머병이 다른 알레르기 표현형으로 진행될 수 있다는 증거 증가를 고려하면 질병 예방을 개선할 필요성이 분명히 있습니다. 질병의 유년기 유병률로 인해 예방은 출생 후 기간에 중점을 둡니다. 예방은 가능한 한 빨리 시작되어야 한다는 것이 인식되고 있습니다. 현재 연구에 따르면 표피 장벽 손상은 알츠하이머병 및 기타 알레르기 질환의 발병에 중요한 요소이며 필라멘트 결합 단백질 필라그린(FLG)을 암호화하는 유전자가 아토피 질환에 영향을 미치는 가장 널리 복제되고 가장 중요한 유전자인 것으로 나타났습니다. 현재 알츠하이머병에 대한 예방 요법에 대한 표준화된 권장 사항은 없습니다. 파일럿 연구는 피부 장벽 기능을 향상시키기 위한 개입에 초점을 맞췄습니다. 출생 직후 연화제를 사용한 매일 피부 관리는 영아의 아토피 피부염 위험을 줄이는 것으로 간주됩니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 주요 연구(중재 기간)는 아이의 1세(생후 52주)까지 지속되고 후속 기간은 두 번째 생일까지 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(부모 또는 법적 대리인 모두)
- 만 18~45세 산모에게서 태어난 건강한 만삭 신생아(재태기간: 만 37주)
- 2.500 - 4.500g 사이의 출생 체중
- 등록시 나이 14일
- AD 발병 위험이 높은 영아(적어도 한 부모가 보고한 바와 같이 의사가 AD, 천식 또는 알레르기성 비염/비결막염으로 진단한 적어도 한 부모 또는 형제자매 중 적어도 한 명은 전반적인 건강 상태가 양호함)
- 유아 영양: 모유 수유 또는 젖소 기반 유아용 조제분유(저자극성(HA) 기반 조제분유 포함) 수유 또는 혼합
- Fitzpatrick 분류에 따른 Phototype I, II, III 또는 IV.
제외 기준:
- 중대한 후천성 또는 선천성 질환
- 태아 수종
- 미숙아(<임신 37주 완료)
- 출생 시 체중 < 2500g 또는 > 4500g
- 두피의 지루성 피부염("크래들 캡")을 제외한 출생 시 심각한 피부염
- 양성 일시적 신생아 질환 외에 연구 매개변수에 영향을 미치는 피부과적 상태
- 모든 면역결핍 장애
- 심각한 유전성 피부 질환
- 스킨 케어 제품의 사용을 권장하지 않는 기타 심각한 상태
- 조사관이 개입으로 인한 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 기타 주요 의학적 문제 또는 결과 평가가 근본적인 문제에 의해 가려지거나 실질적으로 평가하기 매우 어려운 문제
- 다른 임상 연구에 참여
- 부모가 학습 계획 요건을 충족할 수 없다고 추정하는 이유
- 영양: 모유 수유 또는 젖소 기반 분유 이외(예: 콩 기반, 염소 우유 기반 공식 등)
- 적어도 한 피험자의 부모의 연구 제품 성분(들)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 현재 국소 또는 전신 약물 치료
- 모유 수유 신생아의 산모 항생제 치료
- 임신 중 및/또는 모유 수유 중에 프로바이오틱스를 정기적으로 보충하는 산모의 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입: 표준화된 피부 관리 요법
개입: 집에서 부모 또는 간병인이 우유 로션을 얼굴을 포함한 전신에 하루에 한 번 바릅니다.
목욕이 필요한 경우 물과 함께 목욕 부록을 사용합니다.
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표준화된 일일 스킨 케어 요법 적용:
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간섭 없음: 제어
대조군에서는 미리 결정되거나 표준화된 피부 관리 요법이 처방되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염의 누적 발생률
기간: 12 개월
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Simpson et al. 2012년
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토피 피부염의 누적 발생률
기간: 24개월
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24개월
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광고 발생 밀도
기간: 12 개월
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12 개월
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광고 발생 밀도
기간: 24개월
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24개월
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 12 개월
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12 개월
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 24개월
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24개월
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유아 피부염 삶의 질(IDQoL)
기간: 12 개월
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12 개월
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유아 피부염 삶의 질(IDQoL)
기간: 24개월
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24개월
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중앙 팔뚝의 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 생후 14일, 1, 3, 6, 12개월 및 2년
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생후 14일, 1, 3, 6, 12개월 및 2년
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중앙 팔뚝의 피부 표면 pH
기간: 생후 14일, 1, 3, 6, 12개월 및 2년
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생후 14일, 1, 3, 6, 12개월 및 2년
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팔뚝의 각질층 수화(SCH)
기간: 생후 14일, 1, 3, 6, 12개월 및 2년
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생후 14일, 1, 3, 6, 12개월 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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