Dermatite atopique chez les nourrissons prédisposés à l'atopie (ADAPI)
Un essai pragmatique randomisé en groupes parallèles pour étudier l'efficacité d'un régime de soins de la peau standardisé pour prévenir le développement de la dermatite atopique chez les nourrissons prédisposés à l'atopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique est la maladie cutanée la plus fréquente chez l'enfant. Les premières manifestations de la MA apparaissent généralement tôt dans la vie après le 3e mois de vie et précèdent souvent d'autres maladies allergiques telles que l'asthme ou la rhinite allergique. La maladie d'Alzheimer touche plus de 15 % des enfants jusqu'à l'âge scolaire en Allemagne et a un impact substantiel sur la vie et la qualité de vie de l'enfant et de sa famille. Compte tenu de la charge sur les ressources de soins de santé, de l'impact sur la qualité de vie des patients et de leurs soignants, ainsi que des preuves croissantes que la maladie d'Alzheimer peut évoluer vers d'autres phénotypes allergiques, il est clairement nécessaire d'améliorer la prévention de la maladie. En raison de la prévalence infantile de la maladie, la prévention se concentre sur la période postnatale. Il est reconnu que la prévention doit commencer dès que possible. Les études actuelles suggèrent que l'altération de la barrière épidermique est un facteur important pour le développement de la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies allergiques, le gène codant pour la filaggrine (FLG), une protéine de liaison au filament, étant le gène le plus largement répliqué et le plus important pour influencer les maladies atopiques. Actuellement, il n'existe aucune recommandation standardisée pour les traitements préventifs de la MA. Des études pilotes se sont concentrées sur les interventions visant à améliorer la fonction de barrière cutanée. Les soins quotidiens de la peau avec un émollient tôt après la naissance sont considérés comme réduisant le risque de dermatite atopique chez les nourrissons.
L'étude sera divisée en 2 parties : l'étude principale (période d'intervention) dure jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant (52 semaines de vie) et la période de suivi jusqu'au deuxième anniversaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (par les deux parents ou les représentants légaux)
- Nouveau-nés à terme en bonne santé (âge gestationnel : 37 semaines révolues) nés de mères âgées de 18 à 45 ans
- Poids à la naissance entre 2.500 - 4.500 g
- Âge à l'inscription 14 jours
- Nourrissons à risque accru de développer la maladie d'Alzheimer (au moins un parent ou un frère ou une sœur atteint de maladie d'Alzheimer diagnostiquée par un médecin, d'asthme ou de rhinite allergique/rhino-conjonctivite, tel que rapporté par au moins un parent, mais en bonne santé générale
- Nutrition infantile : allaitement ou préparation pour nourrissons à base de lait de vache (y compris les préparations hypoallergéniques (HA)) ou combinaison
- Phototype I, II, III ou IV selon la classification de Fitzpatrick.
Critère d'exclusion:
- Maladies graves acquises ou congénitales
- Hydrops fœtal
- Enfants prématurés (< 37e semaine de gestation terminée)
- Poids à la naissance < 2500 g ou > 4500 g
- Dermatite importante à la naissance sauf dermatite séborrhéique du cuir chevelu (« croûtes de lait »)
- Conditions dermatologiques influençant les paramètres de l'étude, outre les maladies néonatales transitoires bénignes
- Tout trouble d'immunodéficience
- Toute affection cutanée génétique grave
- Toute autre affection grave qui rendrait l'utilisation de produits de soin de la peau déconseillée
- Tout autre problème médical majeur que l'investigateur juge susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables avec l'intervention ou pour lequel l'évaluation des résultats peut être masquée par le problème sous-jacent ou pratiquement très difficile à évaluer
- Participation à une autre étude clinique
- Raison de présumer que les parents sont incapables de satisfaire aux exigences du plan d'études
- Nutrition : autre que l'allaitement maternel ou les préparations pour nourrissons à base de lait de vache (par ex. formule à base de soja, de lait de chèvre, etc.)
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux ingrédients du produit expérimental d'au moins un parent du sujet
- Traitement médicamenteux topique ou systémique actuel
- Antibiothérapie maternelle chez les nouveau-nés allaités
- Nourrissons dont la mère prend régulièrement des probiotiques pendant la grossesse et/ou l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention : régime de soins de la peau standardisé
Intervention : La lotion lactée sera appliquée une fois par jour sur tout le corps y compris le visage par les parents ou les soignants à domicile.
Si un bain est nécessaire, l'additif de bain est utilisé en plus de l'eau.
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Application d'un régime quotidien standardisé de soins de la peau :
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, aucun régime de soins de la peau prédéterminé ou standardisé n'est prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la dermatite atopique
Délai: 12 mois
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Incidence cumulée de la MA à la semaine 52, avec un diagnostic de MA basé sur les critères de Simpson et al. 2012
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée de la dermatite atopique
Délai: 24mois
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24mois
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Densité d'incidence de la MA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Densité d'incidence de la MA
Délai: 24mois
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24mois
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie de la dermatite infantile (IDQoL)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie de la dermatite infantile (IDQoL)
Délai: 24mois
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24mois
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Perte d'eau transépidermique (TEWL) sur l'avant-bras médio-volaire
Délai: à 14 jours, 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans
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à 14 jours, 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans
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PH de la surface de la peau sur l'avant-bras médio-volaire
Délai: à 14 jours, 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans
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à 14 jours, 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans
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Stratum Corneum Hydratation (SCH) sur l'avant-bras
Délai: à 14 jours, 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans
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à 14 jours, 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 508276
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