Атопический дерматит у детей, предрасположенных к атопии (ADAPI)
Рандомизированное прагматическое параллельное групповое исследование эффективности стандартизированного режима ухода за кожей для предотвращения развития атопического дерматита у младенцев, предрасположенных к атопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит является наиболее частым кожным заболеванием в детском возрасте. Первые проявления атопического дерматита обычно появляются в раннем возрасте после 3-го месяца жизни и часто предшествуют другим аллергическим заболеваниям, таким как астма или аллергический ринит. БА поражает более 15% детей дошкольного возраста в Германии и оказывает существенное влияние на жизнь и качество жизни как ребенка, так и его семьи. Принимая во внимание нагрузку на ресурсы здравоохранения, влияние на качество жизни пациентов и лиц, ухаживающих за ними, а также все больше данных о том, что БА может прогрессировать в другие аллергические фенотипы, существует очевидная необходимость в улучшении профилактики заболеваний. В связи с детской распространенностью заболевания профилактика сосредоточена на послеродовом периоде. Общепризнано, что профилактику следует начинать как можно раньше. Текущие исследования показывают, что нарушение эпидермального барьера является важным фактором развития атопического дерматита и других аллергических заболеваний, при этом ген, кодирующий филамент-связывающий белок филаггрин (FLG), является наиболее широко реплицируемым и наиболее значимым геном, влияющим на атопические заболевания. В настоящее время не существует стандартизированных рекомендаций по профилактической терапии БА. Пилотные исследования были сосредоточены на вмешательствах для улучшения барьерной функции кожи. Считается, что ежедневный уход за кожей с помощью смягчающих средств в раннем послеродовом периоде снижает риск развития атопического дерматита у младенцев.
Исследование будет разделено на 2 части: основное исследование (интервенционный период) длится до возраста ребенка одного года (52 недели жизни) и период наблюдения до двухлетнего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (от обоих родителей или законных представителей)
- Здоровые доношенные новорожденные (гестационный возраст: полные 37 недель), рожденные матерями в возрасте 18-45 лет
- Вес при рождении от 2.500 до 4.500 г
- Возраст при зачислении 14 дней
- Младенцы с повышенным риском развития атопического дерматита (по крайней мере, у одного из родителей или братьев и сестер с диагностированным врачом атопическим дерматитом, астмой или аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, о чем сообщил по крайней мере один из родителей, но в остальном общее состояние здоровья хорошее)
- Детское питание: грудное вскармливание или детское питание на основе коровьего молока (включая гипоаллергенные (ГК) смеси) или комбинированное питание
- Фототип I, II, III или IV по классификации Фитцпатрика.
Критерий исключения:
- Серьезные приобретенные или врожденные заболевания
- Водянка плода
- Недоношенные дети (< 37-й недели беременности)
- Вес при рождении < 2500 г или > 4500 г
- Выраженный дерматит при рождении, за исключением себорейного дерматита волосистой части головы («колыбельный дерматит»)
- Дерматологические состояния, влияющие на параметры исследования, помимо доброкачественных транзиторных неонатальных заболеваний
- Любые иммунодефицитные состояния
- Любое тяжелое генетическое заболевание кожи
- Любое другое серьезное заболевание, при котором нецелесообразно использовать средства по уходу за кожей.
- Любые другие серьезные медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск нежелательных явлений при вмешательстве или при которых оценка результатов может быть замаскирована основной проблемой или практически очень трудно оценить
- Участие в другом клиническом исследовании
- Основания для предположения, что родители не в состоянии выполнить требования учебного плана
- Питание: кроме грудного вскармливания или детского питания на основе коровьего молока (например, смеси на основе сои, козьего молока и т. д.)
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости ингредиента(ов) исследуемого продукта по крайней мере у одного из родителей субъекта
- Текущее местное или системное медикаментозное лечение
- Антибиотикотерапия матери у новорожденных на грудном вскармливании
- Младенцы от матерей, регулярно принимающих пробиотики во время беременности и/или кормления грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство: стандартизированный режим ухода за кожей
Вмешательство: молочный лосьон будет наноситься один раз в день на все тело, включая лицо, родителями или опекунами дома.
Если необходимо купание, в дополнение к воде используется приложение для купания.
|
Применение стандартизированного режима ежедневного ухода за кожей:
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе заранее определенного или стандартизированного режима ухода за кожей не назначают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивная заболеваемость БА на 52-й неделе с диагнозом БА, основанным на критериях Simpson et al. 2012
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Плотность заболеваемости AD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Плотность заболеваемости AD
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Детский дерматит Качество жизни (IDQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Детский дерматит Качество жизни (IDQoL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) на средней части предплечья
Временное ограничение: в возрасте 14 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 лет
|
в возрасте 14 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 лет
|
|
PH поверхности кожи на средней части предплечья
Временное ограничение: в возрасте 14 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 лет
|
в возрасте 14 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 лет
|
|
Гидратация рогового слоя (SCH) на предплечье
Временное ограничение: в возрасте 14 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 лет
|
в возрасте 14 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 508276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартизированный режим ухода за кожей
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный