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Dermatitis atópica en lactantes con predisposición atópica (ADAPI)

20 de abril de 2021 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Un ensayo de grupo paralelo pragmático aleatorizado para investigar la eficacia de un régimen estandarizado de cuidado de la piel para prevenir el desarrollo de dermatitis atópica en lactantes con predisposición atópica

El objetivo principal de este estudio es investigar la efectividad de un régimen estandarizado para el cuidado de la piel que usa una loción de leche una vez al día y un suplemento de baño según sea necesario durante las primeras 52 semanas de vida en el desarrollo de dermatitis atópica (DA) en comparación con una piel no estructurada. Régimen de cuidados en lactantes con predisposición atópica. Los objetivos secundarios son investigar la influencia de un régimen estructurado de cuidado de la piel en el desarrollo de la DA en el segundo año de vida y la función de barrera de la piel hasta los 2 años de edad de los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica es la enfermedad cutánea más frecuente en la infancia. Las primeras manifestaciones de la DA suelen aparecer temprano en la vida después del tercer mes de vida y suelen preceder a otras enfermedades alérgicas como el asma o la rinitis alérgica. La EA afecta a más del 15 % de los niños hasta la edad escolar en Alemania y tiene un impacto sustancial en la vida y la calidad de vida tanto del niño como de su familia. Teniendo en cuenta la carga sobre los recursos sanitarios, el impacto en la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores, junto con la creciente evidencia de que la EA puede progresar a otros fenotipos alérgicos, existe una clara necesidad de mejorar la prevención de la enfermedad. Debido a la prevalencia infantil de la enfermedad, la prevención se centra en el período posnatal. Se reconoce que la prevención debe comenzar lo antes posible. Los estudios actuales sugieren que el deterioro de la barrera epidérmica es un factor importante para el desarrollo de la DA y otras enfermedades alérgicas, siendo el gen que codifica la proteína de unión a filamentos filagrina (FLG) el gen más ampliamente replicado y más significativo para influir en las enfermedades atópicas. Actualmente, no existen recomendaciones estandarizadas para terapias preventivas para la EA. Los estudios piloto se han centrado en intervenciones para mejorar la función de barrera de la piel. Se considera que el cuidado diario de la piel con un emoliente poco después del nacimiento reduce el riesgo de dermatitis atópica en los bebés.

El estudio se dividirá en 2 partes: El estudio principal (Período de intervención) dura hasta la edad del niño de un año (52 semanas de vida) y el período de seguimiento hasta el segundo cumpleaños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito (de ambos padres o representantes legales)
  2. Recién nacidos a término sanos (edad gestacional: 37 semanas completas) nacidos de madres de 18 a 45 años
  3. Peso al nacer entre 2.500 - 4.500 g
  4. Edad de inscripción 14 días
  5. Lactantes con mayor riesgo de desarrollar EA (al menos uno de los padres o un hermano con EA diagnosticada por un médico, asma o rinitis alérgica/rinoconjuntivitis según lo informado por al menos uno de los padres, pero por lo demás con buena salud general)
  6. Nutrición infantil: lactancia materna o fórmula infantil a base de leche de vaca (incluidas las fórmulas hipoalergénicas (HA)) alimentación o combinación
  7. Fototipo I, II, III o IV según la clasificación de Fitzpatrick.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades graves adquiridas o congénitas
  2. Hidropesía fetal
  3. Niños prematuros (< semana 37 completa de gestación)
  4. Peso al nacer < 2500 g o > 4500 g
  5. Dermatitis significativa al nacer excepto dermatitis seborreica en el cuero cabelludo ("costra láctea")
  6. Condiciones dermatológicas que influyen en los parámetros de estudio, además de enfermedades neonatales transitorias benignas
  7. Cualquier trastorno de inmunodeficiencia
  8. Cualquier trastorno genético grave de la piel.
  9. Cualquier otra condición grave que haría desaconsejable el uso de productos para el cuidado de la piel.
  10. Cualquier otro problema médico importante que el investigador considere que puede aumentar el riesgo de eventos adversos con la intervención o en quienes la evaluación de los resultados puede estar enmascarada por el problema subyacente o prácticamente muy difícil de evaluar
  11. Participación en otro estudio clínico
  12. Razón para suponer que los padres no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudio
  13. Nutrición: distinta de la lactancia materna o preparados para lactantes a base de leche de vaca (p. fórmula a base de soja, leche de cabra, etc.)
  14. Antecedentes de alergia o intolerancia a los ingredientes del producto en investigación de al menos uno de los padres del sujeto
  15. Tratamiento farmacológico tópico o sistémico actual
  16. Terapia antibiótica materna en recién nacidos amamantados
  17. Bebés de madres que toman suplementos de probióticos durante el embarazo y/o la lactancia de forma regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención: régimen estandarizado de cuidado de la piel
Intervención: La loción de leche se aplicará una vez al día en todo el cuerpo, incluida la cara, por parte de los padres o cuidadores en el hogar. Si es necesario bañarse, se usa el apéndice de baño además del agua.
Otro: régimen estandarizado de cuidado de la piel

Aplicación de un régimen de cuidado de la piel diario estandarizado:

  • loción de leche una vez al día y
  • aplicación de adenda para bañarse según sea necesario
Sin intervención: Control
En el grupo de control no se prescribe ningún régimen de cuidado de la piel predeterminado o estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia acumulada de EA en la semana 52, con diagnóstico de EA basado en los criterios de Simpson et al. 2012
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Densidad de incidencia de EA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Densidad de incidencia de EA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Dermatitis Infantil Calidad de Vida (IDQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Dermatitis Infantil Calidad de Vida (IDQoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en el antebrazo midvolar
Periodo de tiempo: a las edades de 14 días, 1, 3, 6, 12 meses y 2 años
a las edades de 14 días, 1, 3, 6, 12 meses y 2 años
PH de la superficie de la piel en el antebrazo midvolar
Periodo de tiempo: a las edades de 14 días, 1, 3, 6, 12 meses y 2 años
a las edades de 14 días, 1, 3, 6, 12 meses y 2 años
Hidratación del estrato córneo (SCH) en el antebrazo
Periodo de tiempo: a las edades de 14 días, 1, 3, 6, 12 meses y 2 años
a las edades de 14 días, 1, 3, 6, 12 meses y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite Universitatsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 508276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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