Atópiás dermatitisz atópiára hajlamos csecsemőknél (ADAPI)
2021. április 20. frissítette: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Véletlenszerű, pragmatikus párhuzamos csoportos kísérlet egy standardizált bőrápolási rendszer hatékonyságának vizsgálatára az atópiás dermatitisz kialakulásának megelőzésére atópiára hajlamos csecsemőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az atópiás dermatitisz (AD) kialakulására vonatkozó standardizált bőrápolási rendszer hatékonyságának vizsgálata, napi egyszeri tejápolóval és szükség szerint fürdető kiegészítővel az élet első 52 hetében az atópiás dermatitisz (AD) kialakulására, összehasonlítva a nem strukturált bőrrel. gondozási rend atópiás hajlamú csecsemőknél.
Másodlagos célunk a strukturált bőrápolási rend hatásának vizsgálata az AD kialakulására a második életévben és a bőr barrier funkciójára egészen a csecsemők 2 éves koráig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitis a leggyakoribb gyermekkori bőrbetegség. Az AD első megnyilvánulásai általában az élet korai szakaszában, a 3. élethónap után jelentkeznek, és gyakran megelőznek más allergiás betegségeket, például az asztmát vagy az allergiás rhinitist. Az AD a németországi iskolás korukig tartó gyermekek több mint 15%-át érinti, és jelentős hatással van mind a gyermek, mind a családja életére és életminőségére. Figyelembe véve az egészségügyi erőforrásokra nehezedő terheket, a betegek és gondozóik életminőségére gyakorolt hatást, valamint az egyre több bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az AD más allergiás fenotípusokká fejlődhet, egyértelműen szükség van a betegségek megelőzésének javítására. A betegség gyermekkori elterjedtsége miatt a megelőzés a posztnatális időszakra összpontosul. Elismert tény, hogy a megelőzést a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A jelenlegi tanulmányok azt sugallják, hogy az epidermális gát károsodása fontos tényező az AD és más allergiás betegségek kialakulásában, mivel a filament-kötő fehérjét (FLG) kódoló gén a legszélesebb körben replikált és legjelentősebb gén, amely befolyásolja az atópiás betegségeket. Jelenleg nem léteznek szabványosított ajánlások az AD megelőző terápiáira vonatkozóan. A kísérleti vizsgálatok a bőr barrier funkciójának javítását célzó beavatkozásokra összpontosítottak. A bőrpuhító szerrel történő napi bőrápolás korai születés után csökkenti az atópiás dermatitisz kockázatát a csecsemőknél.
A vizsgálat 2 részre oszlik: A fő vizsgálat (beavatkozási időszak) a gyermek egyéves koráig (életének 52 hete) és a követési időszak a második születésnapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés (mindkét szülőtől vagy törvényes képviselőtől)
- 18-45 éves anyáktól született egészséges újszülöttek (terhességi kor: 37 hét).
- Születési súlya 2500-4500 g
- Jelentkezési kor 14 nap
- Csecsemők, akiknél fokozott az AD kialakulásának kockázata (legalább az egyik szülő vagy testvér orvos által diagnosztizált AD, asztmában vagy allergiás rhinitisben/rino kötőhártya-gyulladásban szenved, legalábbis az egyik szülő jelentése szerint, de egyébként jó általános egészségi állapotúak
- Csecsemőtáplálkozás: szoptatás vagy tehéntej alapú csecsemőtápszer (beleértve a hipoallergén (HA) alapú tápszert is) etetés vagy kombináció
- I., II., III. vagy IV. fototípus a Fitzpatrick besorolás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szerzett vagy veleszületett betegségek
- Hydrops magzat
- Koraszülött gyermekek (< a terhesség 37. hetét töltötte be)
- Születési súly < 2500 g vagy > 4500 g
- Születéskor jelentős bőrgyulladás, kivéve a fejbőrön lévő seborrheás dermatitist ("bölcsősapka")
- A vizsgálati paramétereket befolyásoló dermatológiai állapotok, a jóindulatú tranziens újszülöttkori betegségek mellett
- Bármilyen immunhiányos rendellenesség
- Bármilyen súlyos genetikai bőrbetegség
- Bármilyen egyéb súlyos állapot, amely miatt a bőrápoló termékek használata nem javasolt
- Bármilyen más jelentős egészségügyi probléma, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növelheti a beavatkozással járó nemkívánatos események kockázatát, vagy amelyeknél az eredmények értékelését az alapprobléma eltakarhatja vagy gyakorlatilag nagyon nehezen értékelhető
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Indoklás annak feltételezésére, hogy a szülők nem tudják teljesíteni a tanulmányi terv követelményeit
- Táplálkozás: a szoptatáson vagy a tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszeren kívül (pl. szója alapú, kecsketej alapú tápszer stb.)
- A vizsgálati készítmény összetevőivel szembeni allergia vagy intolerancia a kórtörténetben legalább az egyik alany szülőjénél
- Jelenlegi helyi vagy szisztémás gyógyszeres kezelés
- Anyai antibiotikum terápia szoptatott újszülötteknél
- A terhesség és/vagy szoptatás alatt probiotikumot rendszeresen tápláló anyák csecsemői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozás: szabványos bőrápolási rend
Beavatkozás: A tejápolót naponta egyszer kenik fel a teljes testre, beleértve az arcot is a szülők vagy az otthoni gondozók.
Ha fürdésre van szükség, a víz mellett a fürdési adalékot is használják.
|
Szabványos napi bőrápolási rend alkalmazása:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban nem írnak elő előre meghatározott vagy standardizált bőrápolási rendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz összesített előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az AD kumulatív incidenciája az 52. héten, Simpson és munkatársai kritériumai alapján AD diagnózissal. 2012
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz összesített előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
AD előfordulási sűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
AD előfordulási sűrűség
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Csecsemők dermatitisz életminősége (IDQoL)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Csecsemők dermatitisz életminősége (IDQoL)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Transepidermális vízvesztés (TEWL) a középső alkaron
Időkeret: 14 napos, 1, 3, 6, 12 hónapos és 2 éves korban
|
14 napos, 1, 3, 6, 12 hónapos és 2 éves korban
|
|
A bőrfelület pH-ja a középső alkaron
Időkeret: 14 napos, 1, 3, 6, 12 hónapos és 2 éves korban
|
14 napos, 1, 3, 6, 12 hónapos és 2 éves korban
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) az alkaron
Időkeret: 14 napos, 1, 3, 6, 12 hónapos és 2 éves korban
|
14 napos, 1, 3, 6, 12 hónapos és 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 508276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveÉrzékenység, kontaktusBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a szabványos bőrápolási rend
-
Prince Sultan Military Medical CityToborzásAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia