Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atopická dermatitida u kojenců s atopií (ADAPI)

20. dubna 2021 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Randomizovaná pragmatická paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti standardizovaného režimu péče o pleť k prevenci rozvoje atopické dermatitidy u kojenců s predispozicí k atopii

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost standardizovaného režimu péče o pleť s použitím mléčného mléka jednou denně a doplňku ke koupání podle potřeby během prvních 52 týdnů života na rozvoj atopické dermatitidy (AD) ve srovnání s kůží bez strukturované kůže. režim péče o kojence s atopickou predispozicí. Sekundárními cíli je prozkoumat vliv strukturovaného režimu péče o pleť na rozvoj AD ve druhém roce života a na funkci kožní bariéry do věku 2 let kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida je nejčastějším kožním onemocněním v dětském věku. První projevy AD se obvykle objevují brzy v životě po 3. měsíci života a často předcházejí jiným alergickým onemocněním, jako je astma nebo alergická rýma. AD postihuje v Německu více než 15 % dětí do školního věku a má zásadní dopad na život a kvalitu života dítěte i jeho rodiny. Vezmeme-li v úvahu zátěž na zdroje zdravotní péče, dopad na kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů, spolu s přibývajícími důkazy, že AD může progredovat do jiných alergických fenotypů, existuje jasná potřeba zlepšit prevenci onemocnění. Vzhledem k dětské prevalenci onemocnění je prevence zaměřena na postnatální období. Je známo, že prevence by měla začít co nejdříve. Současné studie naznačují, že poškození epidermální bariéry je důležitým faktorem pro rozvoj AD a dalších alergických onemocnění, přičemž gen kódující filaggrin vázající filaggrin (FLG) je nejrozšířenějším a nejvýznamnějším genem ovlivňujícím atopická onemocnění. V současné době neexistují žádná standardizovaná doporučení pro preventivní léčbu AD. Pilotní studie se zaměřily na intervence ke zlepšení funkce kožní bariéry. Každodenní péče o pokožku se změkčovadlem brzy po narození se považuje za snížení rizika atopické dermatitidy u kojenců.

Studie bude rozdělena do 2 částí: Hlavní studie (Intervenční období) trvá do věku jednoho roku dítěte (52 týdnů života) a navazující období do 2. narozenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas (od obou rodičů nebo zákonných zástupců)
  2. Zdraví novorozenci v termínu (gestační věk: dokončeno 37 týdnů) narození matkám ve věku 18–45 let
  3. Porodní váha mezi 2.500 - 4.500 g
  4. Věk při zápisu 14 dní
  5. Kojenci se zvýšeným rizikem rozvoje AD (alespoň jeden rodič nebo sourozenec s lékařem diagnostikovaným AD, astmatem nebo alergickou rýmou/rhinokonjunktivitidou, jak uvedl alespoň jeden rodič, ale jinak celkově dobrý zdravotní stav
  6. Kojenecká výživa: kojení nebo kojenecká výživa na bázi kravského mléka (včetně hypoalergenní (HA) výživy) krmení nebo kombinace
  7. Fototyp I, II, III nebo IV podle Fitzpatrickovy klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná získaná nebo vrozená onemocnění
  2. Hydrops fetalis
  3. Předčasně narozené děti (< dokončený 37. týden těhotenství)
  4. Porodní hmotnost < 2500 g nebo > 4500 g
  5. Významná dermatitida při narození kromě seboroické dermatitidy na pokožce hlavy ("kolébka")
  6. Dermatologické stavy ovlivňující parametry studie, kromě benigních přechodných neonatálních onemocnění
  7. Jakákoli porucha imunodeficience
  8. Jakákoli závažná genetická porucha kůže
  9. Jakýkoli jiný vážný stav, který by znemožňoval používání přípravků péče o pleť
  10. Jakékoli jiné závažné zdravotní problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko nežádoucích příhod s intervencí, nebo u nichž může být hodnocení výsledků maskováno základním problémem nebo prakticky velmi obtížné vyhodnotit
  11. Účast v jiné klinické studii
  12. Důvodem je domněnka, že rodiče nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu
  13. Výživa: jiná než kojení nebo kojenecká výživa na bázi kravského mléka (např. vzorec na bázi sóji, kozího mléka atd.)
  14. Anamnéza alergie nebo intolerance na složku (složky) hodnoceného produktu alespoň jednoho rodiče subjektu
  15. Současná lokální nebo systémová medikamentózní léčba
  16. Mateřská antibiotická terapie u kojených novorozenců
  17. Kojenci matek pravidelně doplňující probiotika během těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence: standardizovaný režim péče o pleť
Intervence: Rodiče nebo pečovatelé doma nanesou mléko jednou denně na celé tělo včetně obličeje. V případě potřeby koupání se kromě vody používá koupací doplněk.
Jiný: standardizovaný režim péče o pleť

Aplikace standardizovaného denního režimu péče o pleť:

  • mléko jednou denně a
  • aplikace dodatku ke koupání dle potřeby
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině není předepsán žádný předem stanovený nebo standardizovaný režim péče o pleť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní incidence AD ​​v 52. týdnu, s diagnózou AD na základě kritérií Simpsona et al. 2012
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hustota výskytu AD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hustota výskytu AD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života kojenecké dermatitidy (IDQoL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života kojenecké dermatitidy (IDQoL)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Transepidermální ztráta vody (TEWL) na midvolárním předloktí
Časové okno: ve věku 14 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky
ve věku 14 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky
PH povrchu kůže na předloktí midvolar
Časové okno: ve věku 14 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky
ve věku 14 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky
Stratum Corneum Hydration (SCH) na předloktí
Časové okno: ve věku 14 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky
ve věku 14 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 508276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit