Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atopische Dermatitis bei atopisch prädisponierten Säuglingen (ADAPI)

20. April 2021 aktualisiert von: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Eine randomisierte pragmatische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines standardisierten Hautpflegeschemas zur Verhinderung der Entwicklung von atopischer Dermatitis bei atopisch prädisponierten Säuglingen

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer standardisierten Hautpflege mit einmal täglicher Milchlotion und bei Bedarf Badezusatz während der ersten 52 Lebenswochen auf die Entwicklung einer atopischen Dermatitis (AD) im Vergleich zu keiner strukturierten Haut zu untersuchen Pflegeschema bei Säuglingen mit atopischer Veranlagung. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Einflusses einer strukturierten Hautpflege auf die Entwicklung der AD im zweiten Lebensjahr und die Barrierefunktion der Haut bis zum Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atopische Dermatitis ist die häufigste Hauterkrankung im Kindesalter. Erstmanifestationen der AD treten meist früh im Leben nach dem 3. Lebensmonat auf und gehen häufig anderen allergischen Erkrankungen wie Asthma oder allergischer Rhinitis voraus. AD betrifft über 15 % der Kinder bis zum Schulalter in Deutschland und hat erhebliche Auswirkungen auf das Leben und die Lebensqualität des Kindes und seiner Familie. Unter Berücksichtigung der Belastung der Gesundheitsressourcen, der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Betreuer sowie der zunehmenden Beweise dafür, dass AD zu anderen allergischen Phänotypen fortschreiten kann, besteht ein klarer Bedarf, die Krankheitsprävention zu verbessern. Aufgrund der Prävalenz der Krankheit im Kindesalter konzentriert sich die Prävention auf die Zeit nach der Geburt. Es wird anerkannt, dass die Prävention so bald wie möglich beginnen sollte. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Beeinträchtigung der epidermalen Barriere ein wichtiger Faktor für die Entwicklung von AD und anderen allergischen Erkrankungen ist, wobei das Gen, das für das filamentbindende Protein Filaggrin (FLG) kodiert, das am weitesten verbreitete und bedeutendste Gen zur Beeinflussung atopischer Erkrankungen ist. Derzeit gibt es keine standardisierten Empfehlungen für präventive Therapien für AD. Pilotstudien konzentrierten sich auf Interventionen zur Verbesserung der Barrierefunktion der Haut. Tägliche Hautpflege mit einem Emollient früh nach der Geburt soll das Risiko einer atopischen Dermatitis bei Säuglingen verringern.

Die Studie gliedert sich in 2 Teile: Die Hauptstudie (Interventionszeitraum) dauert bis zum Alter des Kindes von einem Jahr (52 Lebenswochen) und die Nachbeobachtungszeit bis zum zweiten Geburtstag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (von beiden Elternteilen oder gesetzlichen Vertretern)
  2. Gesunde, termingerechte Neugeborene (Gestationsalter: vollendete 37. Woche), geboren von Müttern im Alter von 18-45 Jahren
  3. Geburtsgewicht zwischen 2.500 - 4.500 g
  4. Alter bei Einschreibung 14 Tage
  5. Säuglinge mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von AD (mindestens ein Elternteil oder Geschwister mit ärztlich diagnostizierter AD, Asthma oder allergischer Rhinitis/Rhino-Konjunktivitis, wie von mindestens einem Elternteil berichtet, aber ansonsten in guter Allgemeingesundheit
  6. Säuglingsnahrung: Stillen oder Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis (einschließlich hypoallergener (HA)-basierter Formel) oder Kombination
  7. Phototyp I, II, III oder IV nach der Fitzpatrick-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten
  2. Hydrops fetalis
  3. Frühgeborene (< vollendete 37. SSW)
  4. Geburtsgewicht < 2500 g oder > 4500 g
  5. Signifikante Dermatitis bei der Geburt außer seborrhoische Dermatitis auf der Kopfhaut („Milchschorf“)
  6. Dermatologische Erkrankungen, die die Studienparameter beeinflussen, neben gutartigen vorübergehenden Neugeborenenerkrankungen
  7. Jede Immunschwächekrankheit
  8. Jede schwere genetische Hauterkrankung
  9. Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Verwendung von Hautpflegeprodukten nicht ratsam macht
  10. Alle anderen schwerwiegenden medizinischen Probleme, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Intervention erhöhen können oder bei denen die Bewertung der Ergebnisse durch das zugrunde liegende Problem verdeckt oder praktisch sehr schwer zu bewerten ist
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  12. Grund zur Annahme, dass die Eltern den Studienplan nicht erfüllen können
  13. Ernährung: außer Stillen oder Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis (z. auf Sojabasis, auf Ziegenmilchbasis usw.)
  14. Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfprodukts von mindestens einem Elternteil eines Probanden
  15. Aktuelle topische oder systemische medikamentöse Behandlung
  16. Mütterliche Antibiotikatherapie bei gestillten Neugeborenen
  17. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit regelmäßig Probiotika ergänzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention: standardisiertes Hautpflegeprogramm
Intervention: Die Milchlotion wird von den Eltern oder Betreuern zu Hause einmal täglich auf den gesamten Körper einschließlich des Gesichts aufgetragen. Wenn gebadet werden muss, wird zusätzlich zum Wasser der Badezusatz verwendet.
Sonstiges: standardisiertes Hautpflegeprogramm

Anwendung eines standardisierten täglichen Hautpflegeprogramms:

  • Milchlotion einmal täglich und
  • Anwendung von Zusatz zum Baden nach Bedarf
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird kein vorgegebenes oder standardisiertes Hautpflegeschema vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz von AD in Woche 52, mit AD-Diagnose basierend auf den Kriterien von Simpson et al. 2012
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
AD-Inzidenzdichte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AD-Inzidenzdichte
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Säuglingsdermatitis Lebensqualität (IDQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Säuglingsdermatitis Lebensqualität (IDQoL)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) am midvolaren Unterarm
Zeitfenster: im Alter von 14 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten und 2 Jahren
im Alter von 14 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten und 2 Jahren
PH-Wert der Hautoberfläche am mittvolaren Unterarm
Zeitfenster: im Alter von 14 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten und 2 Jahren
im Alter von 14 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten und 2 Jahren
Stratum Corneum Hydration (SCH) am Unterarm
Zeitfenster: im Alter von 14 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten und 2 Jahren
im Alter von 14 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 508276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren