Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atooppinen ihotulehdus atopialle alttiilla vauvoilla (ADAPI)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Satunnaistettu pragmaattinen rinnakkaisryhmäkoe standardoidun ihonhoito-ohjelman tehokkuuden tutkimiseksi atooppisen ihottuman kehittymisen estämiseksi atopialle alttiilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia standardoidun ihonhoito-ohjelman tehokkuutta, jossa käytetään maitoemulsiota kerran päivässä ja tarvittaessa kylpylisää ensimmäisten 52 elinviikon aikana atooppisen dermatiitin (AD) kehittymiseen verrattuna strukturoitumattomaan ihoon. hoito-ohjelma vauvoille, joilla on atooppinen taipumus. Toissijaisena tavoitteena on tutkia strukturoidun ihonhoito-ohjelman vaikutusta AD:n kehittymiseen toisena elinvuotena ja ihon suojan toimintaa vauvojen 2 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen ihottuma on yleisin lapsuuden ihosairaus. AD:n ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä varhaisessa vaiheessa 3. elinkuukauden jälkeen ja usein edeltävät muita allergisia sairauksia, kuten astmaa tai allergista nuhaa. AD:ta sairastaa yli 15 prosenttia kouluikäisistä lapsista Saksassa, ja sillä on huomattava vaikutus sekä lapsen että hänen perheensä elämään ja elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon terveydenhuollon resurssien taakka, vaikutus potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun sekä lisääntyvä näyttö siitä, että AD voi edetä muihin allergisiin fenotyyppeihin, sairauksien ennaltaehkäisyä on selvästi tarpeen parantaa. Taudin lapsuuden levinneisyyden vuoksi ennaltaehkäisy keskittyy synnytyksen jälkeiseen aikaan. Tiedostetaan, että ennaltaehkäisy on aloitettava mahdollisimman pian. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että epidermaalisen esteen heikkeneminen on tärkeä tekijä AD:n ja muiden allergisten sairauksien kehittymisessä, ja filamenttia sitovaa proteiinia filaggriinia (FLG) koodaava geeni on laajimmin replikoitunut ja merkittävin atooppisiin sairauksiin vaikuttava geeni. Tällä hetkellä AD:n ennaltaehkäisevälle hoidolle ei ole standardoituja suosituksia. Pilottitutkimukset ovat keskittyneet interventioihin, jotka parantavat ihon suojatoimintoa. Päivittäisen ihonhoidon pehmittävällä aineella aikaisin syntymän jälkeen katsotaan vähentävän imeväisten atooppisen ihottuman riskiä.

Tutkimus jaetaan kahteen osaan: Päätutkimus (Interventiojakso) kestää lapsen vuoden ikään asti (52 elinviikkoa) ja seurantajakso 2. syntymäpäivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus (molempien vanhempien tai laillisten edustajien toimesta)
  2. 18-45-vuotiaiden äitien synnyttämät terveet vastasyntyneet (raskausikä: päättynyt 37 viikkoa)
  3. Syntymäpaino 2 500 - 4 500 g
  4. Ilmoittautumisen ikä 14 päivää
  5. Imeväiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua AD
  6. Infant Nutrition: rintaruokinta tai lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike (mukaan lukien hypoallergeeninen (HA) -pohjainen korvike) tai yhdistelmäruokinta
  7. Valotyyppi I, II, III tai IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet
  2. Hydrops sikiö
  3. Keskoset (< täytetty 37. raskausviikko)
  4. Syntymäpaino < 2500 g tai > 4500 g
  5. Merkittävä ihottuma syntymähetkellä paitsi seborrooinen ihottuma päänahassa ("kehdohattu")
  6. Tutkimusparametreihin vaikuttavat ihotaudit hyvänlaatuisten ohimenevien vastasyntyneiden sairauksien lisäksi
  7. Mikä tahansa immuunipuutoshäiriö
  8. Mikä tahansa vakava geneettinen ihosairaus
  9. Mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka vuoksi ihonhoitotuotteiden käyttöä ei suositella
  10. Kaikki muut suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä interventioon liittyvien haittatapahtumien riskiä tai joiden tulosten arviointi voi olla taustalla olevan ongelman peittämä tai käytännössä erittäin vaikea arvioida
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  12. Syy olettaa, että vanhemmat eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia
  13. Ravitsemus: muu kuin imetys tai lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike (esim. soijapohjainen, vuohenmaitopohjainen kaava jne.)
  14. Aiemmin ainakin yhden koehenkilön vanhemman allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen ainesosalle
  15. Nykyinen paikallinen tai systeeminen lääkehoito
  16. Äidin antibioottihoito imetetyille vastasyntyneille
  17. Säännöllisesti probiootteja täydentävien äitien lapset raskauden ja/tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio: standardoitu ihonhoito-ohjelma
Toimenpide: Vanhemmat tai kotona hoitavat hoitajat levittävät maitoemulsiota kerran päivässä koko vartalolle, myös kasvoille. Jos uiminen on tarpeen, käytetään veden lisäksi kylpylisäainetta.
Muut: standardoitu ihonhoito-ohjelma

Standardoidun päivittäisen ihonhoito-ohjelman soveltaminen:

  • maitovoide kerran päivässä ja
  • lisäyksen käyttö uimiseen tarpeen mukaan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei määrätä ennalta määrättyä tai standardoitua ihonhoito-ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus viikolla 52, kun AD-diagnoosi perustuu Simpsonin et ai. kriteereihin. 2012
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AD:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
AD:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Infant Dermatitis Life Quality (IDQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Infant Dermatitis Life Quality (IDQoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) keskivoulaarisessa kyynärvarressa
Aikaikkuna: 14 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
14 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Ihon pinnan pH keskivarren kyynärvarressa
Aikaikkuna: 14 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
14 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Stratum Corneum Hydration (SCH) kyynärvarressa
Aikaikkuna: 14 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
14 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 508276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset standardoitu ihonhoito-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa