Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atopisk dermatitt hos atopi-predisponerte spedbarn (ADAPI)

20. april 2021 oppdatert av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

En randomisert pragmatisk parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten av et standardisert hudpleieregime for å forhindre utvikling av atopisk dermatitt hos atopi-predisponerte spedbarn

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av et standardisert hudpleieregime med melkekrem én gang daglig og et badetillegg etter behov i løpet av de første 52 ukene av livet på utviklingen av atopisk dermatitt (AD) sammenlignet med ingen strukturert hud omsorgsregime hos spedbarn med atopisk disposisjon. Sekundære mål er å undersøke påvirkningen av et strukturert hudpleieregime på utviklingen av AD i det andre leveåret og hudbarrierefunksjonen frem til spedbarns 2 års alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt er den vanligste hudsykdommen i barndommen. De første manifestasjonene av AD vises vanligvis tidlig i livet etter 3. levemåned og går ofte foran andre allergiske sykdommer som astma eller allergisk rhinitt. AD påvirker over 15 % av barn opp til skolealder i Tyskland og har en betydelig innvirkning på livene og livskvaliteten til både barnet og dets familie. Tatt i betraktning belastningen på helsevesenets ressurser, innvirkningen på livskvaliteten til pasienter og deres omsorgspersoner, sammen med økende bevis for at AD kan utvikle seg til andre allergiske fenotyper, er det et klart behov for å forbedre sykdomsforebygging. På grunn av utbredelsen av sykdommen i barndommen, er forebygging fokusert på den postnatale perioden. Det er anerkjent at forebygging bør starte så snart som mulig. Aktuelle studier tyder på at svekkelse av epidermal barriere er en viktig faktor for utvikling av AD og andre allergiske sykdommer, med genet som koder for filamentbindende protein filaggrin (FLG) som det mest replikerte og mest betydningsfulle genet for å påvirke atopiske sykdommer. For tiden finnes det ingen standardiserte anbefalinger for forebyggende terapier for AD. Pilotstudier har fokusert på intervensjoner for å forbedre hudbarrierefunksjonen. Daglig hudpleie med et mykgjørende middel tidlig etter fødsel anses å redusere risikoen for atopisk dermatitt hos spedbarn.

Studien vil være delt i 2 deler: Hovedstudien (Intervensjonsperiode) varer frem til barnets alder på ett år (52 leveuker) og oppfølgingsperioden frem til toårsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke (av begge foreldre eller juridiske representanter)
  2. Friske nyfødte (gestasjonsalder: fullført 37 uker) født av mødre i alderen 18-45 år
  3. Fødselsvekt mellom 2.500 - 4.500 g
  4. Alder ved påmelding 14 dager
  5. Spedbarn med økt risiko for å utvikle AD (minst én forelder eller søsken med legediagnostisert AD, astma eller allergisk rhinitt/rhino konjunktivitt som rapportert av minst én forelder, men ellers i god generell helse
  6. Spedbarnsernæring: amming eller kumelkbasert morsmelkerstatning (inkludert hypoallergenisk (HA)-basert morsmelkerstatning) fôring eller kombinasjon
  7. Fototype I, II, III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer
  2. Hydrops fetalis
  3. Premature barn (< fullført 37. svangerskapsuke)
  4. Vekt ved fødsel < 2500 g eller > 4500 g
  5. Betydelig dermatitt ved fødselen bortsett fra seboreisk dermatitt i hodebunnen ("cradle cap")
  6. Dermatologiske tilstander som påvirker studieparameterne, foruten godartede forbigående neonatale sykdommer
  7. Enhver immunsviktforstyrrelse
  8. Enhver alvorlig genetisk hudlidelse
  9. Enhver annen alvorlig tilstand som vil gjøre bruk av hudpleieprodukter utilrådelig
  10. Alle andre store medisinske problemer som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for uønskede hendelser med intervensjonen eller hvor vurdering av utfall kan være maskert av det underliggende problemet eller praktisk talt svært vanskelig å vurdere
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie
  12. Grunn til å anta at foreldrene ikke klarer å oppfylle studieplankravene
  13. Ernæring: annet enn amming eller kumelkbasert morsmelkerstatning (f.eks. soyabasert, geitemelkbasert formel osv.)
  14. Anamnese med allergi eller intoleranse mot ingrediens(er) til undersøkelsesproduktet til minst én av forsøkspersonens forelder
  15. Aktuell aktuell eller systemisk medikamentell behandling
  16. Mors antibiotikabehandling hos nyfødte som ammes
  17. Spedbarn av mødre som regelmessig supplerer probiotika under graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon: standardisert hudpleieregime
Intervensjon: Melkekremen påføres en gang daglig på hele kroppen inkludert ansiktet av foreldrene eller omsorgspersonene hjemme. Ved behov for bading brukes badetillegget i tillegg til vann.
Annen: standardisert hudpleieregime

Anvendelse av et standardisert daglig hudpleieregime:

  • melkekrem en gang daglig og
  • anvendelse av tillegg for bading etter behov
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen er ingen forhåndsbestemt eller standardisert hudpleieregime foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst av AD ved uke 52, med AD-diagnose basert på kriteriene til Simpson et al. 2012
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AD forekomsttetthet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AD forekomsttetthet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spedbarnsdermatitt livskvalitet (IDQoL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spedbarnsdermatitt livskvalitet (IDQoL)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Transepidermalt vanntap (TEWL) på midvolar underarm
Tidsramme: i alderen 14 dager, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
i alderen 14 dager, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
Hudoverflate pH på midvolar underarm
Tidsramme: i alderen 14 dager, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
i alderen 14 dager, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
Stratum Corneum Hydration (SCH) på underarmen
Tidsramme: i alderen 14 dager, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
i alderen 14 dager, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 508276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere