Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atopisk dermatitis hos atopi prædisponerede spædbørn (ADAPI)

20. april 2021 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Et randomiseret pragmatisk parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​et standardiseret hudplejeregime til at forhindre udviklingen af ​​atopisk dermatitis hos atopiske prædisponerede spædbørn

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et standardiseret hudplejeregime med en mælkelotion én gang dagligt og et badetillæg efter behov i løbet af de første 52 uger af livet på udviklingen af ​​atopisk dermatitis (AD) sammenlignet med ingen struktureret hud plejebehandling hos spædbørn med atopisk disposition. Sekundære formål er at undersøge, hvilken indflydelse et struktureret hudplejeregime har på udviklingen af ​​AD i det andet leveår og hudbarrierefunktionen op til spædbørns 2-års alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis er den mest almindelige hudsygdom i barndommen. De første manifestationer af AD optræder normalt tidligt i livet efter den 3. levemåned og går ofte forud for andre allergiske sygdomme som astma eller allergisk rhinitis. AD påvirker over 15 % af børn op til skolealderen i Tyskland og har en væsentlig indvirkning på både barnets og dets families liv og livskvalitet. Under hensyntagen til byrden på sundhedsressourcer, indvirkningen på livskvaliteten for patienter og deres pårørende, sammen med stigende beviser for, at AD kan udvikle sig til andre allergiske fænotyper, er der et klart behov for at forbedre sygdomsforebyggelsen. På grund af sygdommens forekomst i barndommen er forebyggelsen fokuseret på den postnatale periode. Det erkendes, at forebyggelse bør starte så hurtigt som muligt. Aktuelle undersøgelser tyder på, at svækkelse af epidermal barriere er en vigtig faktor for udviklingen af ​​AD og andre allergiske sygdomme, hvor genet, der koder for det filamentbindende protein filaggrin (FLG), er det mest udbredte replikerede og mest betydningsfulde gen til at påvirke atopiske sygdomme. I øjeblikket findes der ingen standardiserede anbefalinger for forebyggende behandlinger for AD. Pilotstudier har fokuseret på interventioner for at forbedre hudbarrierefunktionen. Daglig hudpleje med et blødgørende middel tidligt efter fødslen anses for at reducere risikoen for atopisk dermatitis hos spædbørn.

Undersøgelsen vil være opdelt i 2 dele: Hovedundersøgelsen (Interventionsperiode) varer op til barnets alder på et år (52 leveuger) og opfølgningsperioden op til 2. fødselsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (fra begge forældre eller juridiske repræsentanter)
  2. Raske nyfødte (gestationsalder: afsluttet 37 uger) født af mødre i alderen 18-45 år
  3. Fødselsvægt mellem 2.500 - 4.500 g
  4. Alder ved tilmelding 14 dage
  5. Spædbørn med øget risiko for at udvikle AD (mindst én forælder eller søskende med lægediagnosticeret AD, astma eller allergisk rhinitis/rhino conjunctivitis som rapporteret af mindst én forælder, men i øvrigt i et generelt godt helbred
  6. Spædbørnsernæring: Amning eller komælk baseret modermælkserstatning (inklusive hypoallergenisk (HA)-baseret modermælkserstatning) fodring eller kombination
  7. Fototype I, II, III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme
  2. Hydrops fetalis
  3. Premature børn (< fuldført 37. svangerskabsuge)
  4. Vægt ved fødslen < 2500 g eller > 4500 g
  5. Betydelig dermatitis ved fødslen undtagen seborrheisk dermatitis i hovedbunden ("vuggehætten")
  6. Dermatologiske tilstande, der påvirker undersøgelsesparametrene, udover benigne forbigående neonatale sygdomme
  7. Enhver immundefekt lidelse
  8. Enhver alvorlig genetisk hudlidelse
  9. Enhver anden alvorlig tilstand, der ville gøre brugen af ​​hudplejeprodukter urådelig
  10. Alle andre større medicinske problemer, som investigator vurderer, kan øge risikoen for uønskede hændelser med interventionen, eller hvor vurdering af resultaterne kan være maskeret af det underliggende problem eller praktisk talt meget vanskeligt at vurdere
  11. Deltagelse i et andet klinisk studie
  12. Grund til at antage, at forældrene ikke er i stand til at opfylde studieplanskravene
  13. Ernæring: Anden end amning eller komælk baseret modermælkserstatning (f.eks. sojabaseret, gedemælksbaseret formel osv.)
  14. Anamnese med allergi eller intolerance over for forsøgsproduktets ingrediens(er) hos mindst én forsøgspersons forælder
  15. Aktuel topisk eller systemisk lægemiddelbehandling
  16. Maternal antibiotikabehandling hos ammede nyfødte
  17. Spædbørn af mødre, der regelmæssigt supplerer probiotika under graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention: standardiseret hudplejeregime
Intervention: Mælkelotionen påføres én gang dagligt på hele kroppen inklusive ansigtet af forældrene eller plejepersonalet derhjemme. Hvis der er behov for badning, bruges badetillægget udover vand.
Andet: standardiseret hudplejeregime

Anvendelse af en standardiseret daglig hudpleje:

  • mælkelotion en gang dagligt og
  • anvendelse af tillæg til badning efter behov
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen er der ikke ordineret nogen forudbestemt eller standardiseret hudplejekur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af AD i uge 52, med AD-diagnose baseret på kriterierne af Simpson et al. 2012
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AD incidens tæthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AD incidens tæthed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spædbarnsdermatitis Livskvalitet (IDQoL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spædbarnsdermatitis Livskvalitet (IDQoL)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Transepidermalt vandtab (TEWL) på midvolar underarm
Tidsramme: i alderen 14 dage, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
i alderen 14 dage, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
Hudoverflade pH på midvolar underarm
Tidsramme: i alderen 14 dage, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
i alderen 14 dage, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
Stratum Corneum Hydration (SCH) på underarmen
Tidsramme: i alderen 14 dage, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år
i alderen 14 dage, 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charite Universitatsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 508276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner