Dermatite atopica nei neonati predisposti all'atopia (ADAPI)
Uno studio randomizzato pragmatico a gruppi paralleli per studiare l'efficacia di un regime di cura della pelle standardizzato per prevenire lo sviluppo della dermatite atopica nei neonati predisposti all'atopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è la malattia cutanea più comune nell'infanzia. Le prime manifestazioni di AD di solito compaiono presto nella vita dopo il 3° mese di vita e spesso precedono altre malattie allergiche come l'asma o la rinite allergica. L'AD colpisce oltre il 15% dei bambini fino all'età scolare in Germania e ha un impatto sostanziale sulla vita e sulla qualità della vita sia del bambino che della sua famiglia. Tenendo conto dell'onere sulle risorse sanitarie, dell'impatto sulla qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver, insieme alla crescente evidenza che l'AD può progredire verso altri fenotipi allergici, vi è una chiara necessità di migliorare la prevenzione delle malattie. A causa della prevalenza infantile della malattia, la prevenzione si concentra sul periodo postnatale. È riconosciuto che la prevenzione dovrebbe iniziare il prima possibile. Gli studi attuali suggeriscono che la compromissione della barriera epidermica è un fattore importante per lo sviluppo dell'AD e di altre malattie allergiche, con il gene che codifica per la proteina legante i filamenti filaggrina (FLG) che è il gene più ampiamente replicato e più significativo per influenzare le malattie atopiche. Attualmente non esistono raccomandazioni standardizzate per le terapie preventive per l'AD. Gli studi pilota si sono concentrati sugli interventi per migliorare la funzione della barriera cutanea. Si ritiene che la cura quotidiana della pelle con un emolliente subito dopo la nascita riduca il rischio di dermatite atopica nei neonati.
Lo studio sarà diviso in 2 parti: lo studio principale (periodo di intervento) dura fino all'età del bambino di un anno (52 settimane di vita) e il periodo di follow-up fino al secondo compleanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (di entrambi i genitori o rappresentanti legali)
- Neonati a termine sani (età gestazionale: 37 settimane compiute) nati da madri di età compresa tra 18 e 45 anni
- Peso alla nascita tra 2.500 e 4.500 g
- Età all'immatricolazione 14 giorni
- Neonati a maggior rischio di sviluppare AD (almeno un genitore o un fratello con AD diagnosticata dal medico, asma o rinite allergica/rinocongiuntivite come riportato da almeno un genitore, ma per il resto in buona salute generale
- Alimentazione infantile: allattamento al seno o formula per lattanti a base di latte vaccino (inclusa formula a base di ipoallergenico (HA)) alimentazione o combinazione
- Fototipo I, II, III o IV secondo la classificazione Fitzpatrick.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie acquisite o congenite
- Idrope fetale
- Bambini pretermine (< 37a settimana di gestazione completata)
- Peso alla nascita < 2500 go > 4500 g
- Dermatite significativa alla nascita ad eccezione della dermatite seborroica del cuoio capelluto ("crosta lattea")
- Condizioni dermatologiche che influenzano i parametri dello studio, oltre a malattie neonatali transitorie benigne
- Qualsiasi disturbo da immunodeficienza
- Qualsiasi grave malattia genetica della pelle
- Qualsiasi altra grave condizione che renderebbe sconsigliabile l'uso di prodotti per la cura della pelle
- Qualsiasi altro importante problema medico che lo sperimentatore ritenga possa aumentare il rischio di eventi avversi con l'intervento o in cui la valutazione dei risultati può essere mascherata dal problema sottostante o praticamente molto difficile da valutare
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Motivo di presumere che i genitori non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studi
- Nutrizione: diversa dall'allattamento al seno o dalla formula per lattanti a base di latte vaccino (ad es. formula a base di soia, latte di capra, ecc.)
- Storia di allergia o intolleranza agli ingredienti del prodotto sperimentale di almeno un genitore del soggetto
- Attuale trattamento farmacologico topico o sistemico
- Terapia antibiotica materna nei neonati allattati al seno
- Neonati di madri che integrano regolarmente i probiotici durante la gravidanza e/o l'allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento: regime di cura della pelle standardizzato
Intervento: la lozione al latte verrà applicata una volta al giorno su tutto il corpo compreso il viso dai genitori o dagli operatori sanitari a casa.
Se è necessaria la balneazione, l'addendum per la balneazione viene utilizzato in aggiunta all'acqua.
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Applicazione di un regime quotidiano standardizzato per la cura della pelle:
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo non è prescritto alcun regime di cura della pelle predeterminato o standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza cumulativa di AD alla settimana 52, con diagnosi di AD basata sui criteri di Simpson et al. 2012
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Densità di incidenza di AD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Densità di incidenza di AD
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Dermatite infantile Qualità della vita (IDQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Dermatite infantile Qualità della vita (IDQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL) sull'avambraccio mediovolare
Lasso di tempo: all'età di 14 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni
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all'età di 14 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni
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PH superficiale della pelle sull'avambraccio mediovolare
Lasso di tempo: all'età di 14 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni
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all'età di 14 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni
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Idratazione dello strato corneo (SCH) sull'avambraccio
Lasso di tempo: all'età di 14 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni
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all'età di 14 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 508276
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Prove cliniche su regime di cura della pelle standardizzato
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