Atopowe zapalenie skóry u niemowląt predysponowanych do atopii (ADAPI)
Randomizowane pragmatyczne badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie skuteczności znormalizowanego schematu pielęgnacji skóry w celu zapobiegania rozwojowi atopowego zapalenia skóry u niemowląt predysponowanych do atopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry jest najczęstszą chorobą skóry wieku dziecięcego. Pierwsze objawy AZS pojawiają się zwykle we wczesnym okresie życia, już po 3. miesiącu życia i często poprzedzają inne choroby alergiczne, takie jak astma czy alergiczny nieżyt nosa. AD dotyka ponad 15% dzieci do wieku szkolnego w Niemczech i ma znaczący wpływ na życie i jakość życia zarówno dziecka, jak i jego rodziny. Biorąc pod uwagę obciążenie zasobów opieki zdrowotnej, wpływ na jakość życia pacjentów i ich opiekunów oraz coraz więcej dowodów na to, że AZS może przejść w inne fenotypy alergiczne, istnieje wyraźna potrzeba poprawy profilaktyki chorób. Ze względu na częstość występowania choroby w dzieciństwie profilaktyka koncentruje się na okresie poporodowym. Uznaje się, że profilaktykę należy rozpocząć jak najszybciej. Obecne badania sugerują, że upośledzenie bariery naskórkowej jest ważnym czynnikiem rozwoju AZS i innych chorób alergicznych, przy czym gen kodujący białko wiążące włókna filagryny (FLG) jest najszerzej replikowanym i najbardziej znaczącym genem wpływającym na choroby atopowe. Obecnie nie istnieją wystandaryzowane zalecenia dotyczące profilaktyki AZS. Badania pilotażowe koncentrowały się na interwencjach poprawiających funkcję bariery skórnej. Uważa się, że codzienna pielęgnacja skóry emolientem we wczesnym okresie po urodzeniu zmniejsza ryzyko wystąpienia atopowego zapalenia skóry u niemowląt.
Badanie zostanie podzielone na 2 części: badanie główne (okres interwencyjny) trwa do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia (52 tygodnie życia) oraz okres obserwacji do drugich urodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda (obojga rodziców lub przedstawicieli prawnych)
- Noworodki zdrowe urodzone o czasie (wiek ciążowy: ukończony 37 tydzień) urodzone przez matki w wieku 18-45 lat
- Waga urodzeniowa od 2500 do 4500 g
- Wiek w chwili rejestracji 14 dni
- Niemowlęta ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AZS (co najmniej jedno z rodziców lub rodzeństwo z rozpoznaną przez lekarza AZS, astmą lub alergicznym nieżytem nosa/nieżytem spojówek, jak zgłosiło co najmniej jedno z rodziców, ale poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Odżywianie niemowląt: karmienie piersią lub preparaty dla niemowląt na bazie mleka krowiego (w tym preparaty hipoalergiczne (HA)) karmienie lub połączenie
- Fototyp I, II, III lub IV według klasyfikacji Fitzpatricka.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby nabyte lub wrodzone
- Hydrops płodu
- Dzieci urodzone przedwcześnie (<ukończone 37 tydzień ciąży)
- Masa ciała przy urodzeniu < 2500 g lub > 4500 g
- Znaczące zapalenie skóry przy urodzeniu, z wyjątkiem łojotokowego zapalenia skóry głowy („ciemieniucha”)
- Schorzenia dermatologiczne wpływające na parametry badań, oprócz łagodnych przemijających chorób noworodków
- Wszelkie zaburzenia niedoboru odporności
- Jakiekolwiek poważne genetyczne zaburzenie skóry
- Każdy inny poważny stan, który sprawia, że stosowanie produktów do pielęgnacji skóry jest niewskazane
- Wszelkie inne poważne problemy medyczne, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przypadku interwencji lub w przypadku których ocena wyników może być maskowana przez podstawowy problem lub praktycznie bardzo trudna do oceny
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Powód, by przypuszczać, że rodzice nie są w stanie spełnić wymagań planu nauki
- Odżywianie: inne niż karmienie piersią lub preparaty dla niemowląt na bazie mleka krowiego (np. na bazie soi, mleka koziego itp.)
- Historia alergii lub nietolerancji na składnik(i) badanego produktu przynajmniej jednego rodzica badanej osoby
- Aktualne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie farmakologiczne
- Antybiotykoterapia matki u noworodków karmionych piersią
- Niemowlęta matek regularnie suplementujących probiotyki w okresie ciąży i/lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja: wystandaryzowany schemat pielęgnacji skóry
Zabieg: Balsam mleczny będzie nakładany raz dziennie na całe ciało, w tym na twarz przez rodziców lub opiekunów w domu.
Jeśli konieczna jest kąpiel, oprócz wody stosuje się dodatek do kąpieli.
|
Zastosowanie wystandaryzowanego codziennego schematu pielęgnacji skóry:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie ma z góry ustalonego ani wystandaryzowanego schematu pielęgnacji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania AD w 52. tygodniu, z diagnozą AD opartą na kryteriach Simpsona i in. 2012
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Gęstość występowania AD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość występowania AD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) na przedramieniu dłoniowym środkowym
Ramy czasowe: w wieku 14 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lat
|
w wieku 14 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lat
|
|
PH powierzchni skóry na przedramieniu środkowym
Ramy czasowe: w wieku 14 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lat
|
w wieku 14 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lat
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) na przedramieniu
Ramy czasowe: w wieku 14 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lat
|
w wieku 14 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 508276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .