Dermatite atópica em lactentes com predisposição para atopia (ADAPI)
Um estudo de grupo paralelo pragmático randomizado para investigar a eficácia de um regime padronizado de cuidados com a pele para prevenir o desenvolvimento de dermatite atópica em bebês com predisposição para atopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica é a doença cutânea mais comum na infância. As primeiras manifestações da DA geralmente aparecem no início da vida após o 3º mês de vida e muitas vezes precedem outras doenças alérgicas, como asma ou rinite alérgica. A DA afeta mais de 15% das crianças em idade escolar na Alemanha e tem um impacto substancial na vida e na qualidade de vida da criança e de sua família. Tendo em conta a sobrecarga dos recursos de cuidados de saúde, o impacto na qualidade de vida dos doentes e dos seus cuidadores, juntamente com as evidências crescentes de que a DA pode progredir para outros fenótipos alérgicos, existe uma clara necessidade de melhorar a prevenção da doença. Devido à prevalência da doença na infância, a prevenção é focada no período pós-natal. Reconhece-se que a prevenção deve começar o mais cedo possível. Estudos atuais sugerem que o comprometimento da barreira epidérmica é um fator importante para o desenvolvimento da DA e outras doenças alérgicas, sendo o gene que codifica a proteína de ligação ao filamento filagrina (FLG) o gene mais amplamente replicado e mais significativo para influenciar as doenças atópicas. Atualmente, não existem recomendações padronizadas para terapias preventivas para DA. Estudos-piloto se concentraram em intervenções para melhorar a função de barreira da pele. Considera-se que o cuidado diário da pele com um emoliente logo após o nascimento reduz o risco de dermatite atópica em bebês.
O estudo será dividido em 2 partes: O estudo principal (período de intervenção) dura até um ano de idade da criança (52 semanas de vida) e o período de acompanhamento até o segundo aniversário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (por ambos os pais ou representantes legais)
- Recém-nascidos a termo saudáveis (idade gestacional: 37 semanas completas) nascidos de mães de 18 a 45 anos
- Peso ao nascer entre 2.500 - 4.500 g
- Idade na inscrição 14 dias
- Bebês com maior risco de desenvolver DA (pelo menos um dos pais ou irmão com diagnóstico médico de DA, asma ou rinite alérgica/rinoconjuntivite, conforme relatado por pelo menos um dos pais, mas com boa saúde geral
- Nutrição infantil: amamentação ou fórmula infantil à base de leite de vaca (incluindo fórmula à base de hipoalergênico (HA)) alimentação ou combinação
- Fototipo I, II, III ou IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
Critério de exclusão:
- Doenças adquiridas ou congênitas graves
- Hidropisia fetal
- Crianças pré-termo (< completaram 37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer < 2.500 g ou > 4.500 g
- Dermatite significativa ao nascer, exceto dermatite seborreica no couro cabeludo ("tampa do berço")
- Condições dermatológicas que influenciam os parâmetros do estudo, além de doenças neonatais transitórias benignas
- Qualquer distúrbio de imunodeficiência
- Qualquer doença genética grave da pele
- Qualquer outra condição grave que torne desaconselhável o uso de produtos para cuidados com a pele
- Quaisquer outros problemas médicos importantes que o investigador considere que podem aumentar o risco de eventos adversos com a intervenção ou em quem a avaliação dos resultados pode ser mascarada pelo problema subjacente ou praticamente muito difícil de avaliar
- Participação em outro estudo clínico
- Razão para presumir que os pais são incapazes de cumprir os requisitos do plano de estudos
- Nutrição: exceto amamentação ou fórmula infantil à base de leite de vaca (p. fórmula à base de soja, leite de cabra, etc.)
- Histórico de alergia ou intolerância ao(s) ingrediente(s) do produto experimental de pelo menos um dos pais do sujeito
- Tratamento medicamentoso tópico ou sistêmico atual
- Antibioticoterapia materna em recém-nascidos amamentados
- Bebês de mães que suplementam probióticos durante a gravidez e/ou amamentação regularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção: regime padronizado de cuidados com a pele
Intervenção: A loção de leite será aplicada uma vez ao dia em todo o corpo, incluindo o rosto, pelos pais ou cuidadores em casa.
Se for necessário tomar banho, o adendo de banho é usado além da água.
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Aplicação de um regime diário padronizado de cuidados com a pele:
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, nenhum regime predeterminado ou padronizado de cuidados com a pele é prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de dermatite atópica
Prazo: 12 meses
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Incidência cumulativa de DA na semana 52, com diagnóstico de DA baseado nos critérios de Simpson et al. 2012
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência cumulativa de dermatite atópica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Densidade de incidência de DA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Densidade de incidência de DA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de Vida em Dermatite Infantil (IDQoL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de Vida em Dermatite Infantil (IDQoL)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Perda transepidérmica de água (TEWL) no antebraço médio-volar
Prazo: com idades de 14 dias, 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos
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com idades de 14 dias, 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos
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PH da superfície da pele no antebraço médio-volar
Prazo: com idades de 14 dias, 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos
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com idades de 14 dias, 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos
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Hidratação do estrato córneo (SCH) no antebraço
Prazo: com idades de 14 dias, 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos
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com idades de 14 dias, 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 508276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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