Atopisk dermatit hos atopipredisponerade spädbarn (ADAPI)
Ett randomiserat pragmatiskt parallellt gruppförsök för att undersöka effektiviteten av en standardiserad hudvårdsbehandling för att förhindra utvecklingen av atopisk dermatit hos atopipredisponerade spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit är den vanligaste hudsjukdomen i barndomen. De första manifestationerna av AD uppträder vanligtvis tidigt i livet efter 3:e levnadsmånaden och föregår ofta andra allergiska sjukdomar som astma eller allergisk rinit. AD drabbar över 15 % av barnen upp till skolåldern i Tyskland och har en betydande inverkan på både barnets och dess familjs liv och livskvalitet. Med hänsyn till belastningen på hälso- och sjukvårdsresurser, påverkan på livskvaliteten för patienter och deras vårdgivare, tillsammans med ökande bevis för att AD kan utvecklas till andra allergiska fenotyper, finns det ett tydligt behov av att förbättra förebyggande av sjukdomar. På grund av sjukdomens förekomst i barndomen är förebyggandet inriktat på den postnatala perioden. Det är känt att förebyggande åtgärder bör inledas så snart som möjligt. Aktuella studier tyder på att försämring av epidermal barriär är en viktig faktor för utvecklingen av AD och andra allergiska sjukdomar, där genen som kodar för det filamentbindande proteinet filaggrin (FLG) är den mest replikerade och mest signifikanta genen för att påverka atopiska sjukdomar. För närvarande finns inga standardiserade rekommendationer för förebyggande terapier för AD. Pilotstudier har fokuserat på interventioner för att förbättra hudbarriärfunktionen. Daglig hudvård med ett mjukgörande medel tidigt efter födseln anses minska risken för atopisk dermatit hos spädbarn.
Studien kommer att delas upp i 2 delar: Huvudstudien (Interventionsperioden) pågår fram till barnets ettårsålder (52 levnadsveckor) och uppföljningsperioden fram till tvåårsdagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (av båda föräldrarna eller juridiska ombud)
- Friska nyfödda (gestationsålder: avslutade 37 veckor) födda av mödrar i åldern 18-45 år
- Födelsevikt mellan 2.500 - 4.500 g
- Ålder vid inskrivning 14 dagar
- Spädbarn med ökad risk för att utveckla AD (minst en förälder eller syskon med läkare diagnostiserad AD, astma eller allergisk rinit/rhino konjunktivit som rapporterats av åtminstone en förälder men i övrigt har god allmän hälsa
- Spädbarnsnäring: amning eller komjölkbaserad modersmjölksersättning (inklusive hypoallergenisk (HA)-baserad modersmjölksersättning) utfodring eller kombination
- Fototyp I, II, III eller IV enligt Fitzpatrick-klassificeringen.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga förvärvade eller medfödda sjukdomar
- Hydrops fetalis
- För tidigt födda barn (< avslutade 37:e graviditetsveckan)
- Vikt vid födseln < 2500 g eller > 4500 g
- Betydande dermatit vid födseln utom seborroiskt eksem i hårbotten ("vagga cap")
- Dermatologiska tillstånd som påverkar studieparametrarna, förutom benigna övergående neonatala sjukdomar
- Alla immunbriststörningar
- All allvarlig genetisk hudsjukdom
- Alla andra allvarliga tillstånd som skulle göra användningen av hudvårdsprodukter olämplig
- Alla andra större medicinska problem som utredaren bedömer kan öka risken för biverkningar i samband med interventionen eller där bedömningen av resultaten kan vara maskerad av det underliggande problemet eller praktiskt taget mycket svår att bedöma
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Anledning att anta att föräldrarna inte klarar av att uppfylla studieplanskraven
- Näring: annat än amning eller komjölkbaserad modersmjölksersättning (t.ex. sojabaserad, getmjölksbaserad formel etc.)
- Historik med allergi eller intolerans mot undersökningsproduktens ingrediens(er) hos minst en försökspersons förälder
- Aktuell topikal eller systemisk läkemedelsbehandling
- Maternal antibiotikabehandling hos ammade nyfödda
- Spädbarn till mödrar som regelbundet kompletterar probiotika under graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention: standardiserad hudvårdsbehandling
Intervention: Mjölklotionen kommer att appliceras en gång dagligen på hela kroppen inklusive ansiktet av föräldrar eller vårdgivare i hemmet.
Om bad behövs används badtillägget utöver vatten.
|
Tillämpning av en standardiserad daglig hudvårdsregim:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen föreskrivs ingen förutbestämd eller standardiserad hudvårdsregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ incidens av AD vid vecka 52, med AD-diagnos baserad på kriterierna av Simpson et al. 2012
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
AD incidensdensitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
AD incidensdensitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Spädbarnsdermatit livskvalitet (IDQoL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Spädbarnsdermatit livskvalitet (IDQoL)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) på midvolar underarm
Tidsram: vid åldrarna 14 dagar, 1, 3, 6, 12 månader och 2 år
|
vid åldrarna 14 dagar, 1, 3, 6, 12 månader och 2 år
|
|
Hudens pH-värde på midvolar underarm
Tidsram: vid åldrarna 14 dagar, 1, 3, 6, 12 månader och 2 år
|
vid åldrarna 14 dagar, 1, 3, 6, 12 månader och 2 år
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) på underarmen
Tidsram: vid åldrarna 14 dagar, 1, 3, 6, 12 månader och 2 år
|
vid åldrarna 14 dagar, 1, 3, 6, 12 månader och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 508276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .