Atopische dermatitis bij baby's met aanleg voor atopie (ADAPI)
Een gerandomiseerde, pragmatische parallelle groepsstudie om de effectiviteit te onderzoeken van een gestandaardiseerd huidverzorgingsregime om de ontwikkeling van atopische dermatitis bij baby's met aanleg voor atopie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis is de meest voorkomende huidziekte bij kinderen. De eerste manifestaties van AD verschijnen meestal vroeg in het leven na de derde levensmaand en gaan vaak vooraf aan andere allergische aandoeningen zoals astma of allergische rhinitis. AD treft meer dan 15% van de kinderen tot de leerplichtige leeftijd in Duitsland en heeft een substantiële impact op het leven en de levenskwaliteit van zowel het kind als zijn gezin. Rekening houdend met de druk op de middelen van de gezondheidszorg, de impact op de kwaliteit van leven van patiënten en hun verzorgers, samen met toenemend bewijs dat AD zich kan ontwikkelen tot andere allergische fenotypes, is er een duidelijke behoefte om de ziektepreventie te verbeteren. Vanwege de prevalentie van de ziekte bij kinderen, is preventie gericht op de postnatale periode. Erkend wordt dat preventie zo snel mogelijk moet beginnen. Huidige studies suggereren dat stoornis van de epidermale barrière een belangrijke factor is voor de ontwikkeling van AD en andere allergische ziekten, waarbij het gen dat codeert voor het filamentbindende eiwit filaggrine (FLG) het meest gerepliceerde en meest significante gen is om atopische ziekten te beïnvloeden. Momenteel bestaan er geen gestandaardiseerde aanbevelingen voor preventieve therapieën voor AD. Pilotstudies hebben zich gericht op interventies om de huidbarrièrefunctie te verbeteren. Dagelijkse huidverzorging met een verzachtend middel vroeg na de geboorte wordt geacht het risico op atopische dermatitis bij zuigelingen te verminderen.
Het onderzoek zal in 2 delen worden verdeeld: het hoofdonderzoek (interventieperiode) duurt tot de leeftijd van het kind van één jaar (52 levensweken) en de vervolgperiode tot de tweede verjaardag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door beide ouders of wettelijke vertegenwoordigers)
- Gezonde voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur: voltooid 37 weken) geboren door moeders van 18-45 jaar
- Geboortegewicht tussen 2.500 - 4.500 g
- Leeftijd bij inschrijving 14 dagen
- Baby's met een verhoogd risico op het ontwikkelen van AD (ten minste één ouder of broer of zus met door een arts gediagnosticeerde AD, astma of allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis zoals gemeld door ten minste één ouder, maar verder in goede algehele gezondheid
- Zuigelingenvoeding: zuigelingenvoeding op basis van borstvoeding of koemelk (inclusief formule op basis van hypoallergene (HA)) voeding of combinatie
- Fototype I, II, III of IV volgens de Fitzpatrick-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verworven of aangeboren ziekten
- Hydrops foetalis
- Prematuur geboren kinderen (< voltooide 37e week van de zwangerschap)
- Gewicht bij geboorte < 2500 g of > 4500 g
- Significante dermatitis bij de geboorte behalve seborrheic dermatitis op de hoofdhuid ("wiegkapje")
- Dermatologische aandoeningen die de studieparameters beïnvloeden, naast goedaardige voorbijgaande neonatale ziekten
- Elke immunodeficiëntiestoornis
- Elke ernstige genetische huidaandoening
- Elke andere ernstige aandoening waardoor het gebruik van huidverzorgingsproducten wordt afgeraden
- Alle andere grote medische problemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op ongewenste voorvallen bij de interventie kunnen verhogen of waarbij het beoordelen van de resultaten kan worden gemaskeerd door het onderliggende probleem of praktisch zeer moeilijk te beoordelen is
- Deelname aan een andere klinische studie
- Reden om aan te nemen dat de ouders niet aan de eisen van het studieplan kunnen voldoen
- Voeding: anders dan borstvoeding of zuigelingenvoeding op basis van koemelk (bijv. op basis van soja, formule op basis van geitenmelk enz.)
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct van ten minste één ouder van de proefpersoon
- Huidige actuele of systemische medicamenteuze behandeling
- Maternale antibiotische therapie bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen
- Zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding regelmatig probiotica aanvullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie: gestandaardiseerd huidverzorgingsregime
Interventie: De melklotion wordt eenmaal daags door de ouders of verzorgers thuis aangebracht op het gehele lichaam inclusief het gezicht.
Als baden nodig is, wordt naast water het badaddendum gebruikt.
|
Toepassing van een gestandaardiseerd dagelijks huidverzorgingsregime:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep wordt geen vooraf bepaald of gestandaardiseerd huidverzorgingsregime voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve incidentie van AD in week 52, met AD-diagnose op basis van de criteria van Simpson et al. 2012
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
AD incidentie dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
AD incidentie dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Infant Dermatitis Kwaliteit van leven (IDQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Infant Dermatitis Kwaliteit van leven (IDQoL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) op de middenvolaire onderarm
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar
|
op de leeftijd van 14 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar
|
|
PH van het huidoppervlak op de middenvolaire onderarm
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar
|
op de leeftijd van 14 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar
|
|
Stratum Corneum Hydratatie (SCH) op de onderarm
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar
|
op de leeftijd van 14 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 508276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .