特应性易感婴儿的特应性皮炎 (ADAPI)
2021年4月20日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
一项随机实用平行组试验，旨在研究标准化皮肤护理方案预防特应性易感婴儿发生特应性皮炎的有效性
本研究的主要目的是调查与无结构性皮肤相比，在出生后的前 52 周内使用乳液每天一次并根据需要使用沐浴附件的标准化皮肤护理方案对特应性皮炎 (AD) 发展的有效性特应性易感婴儿的护理方案。
次要目标是研究结构化皮肤护理方案对生命第二年 AD 发展的影响以及婴儿 2 岁之前的皮肤屏障功能。
研究概览
详细说明
特应性皮炎是儿童时期最常见的皮肤病。 AD 的首次表现通常出现在生命早期的第 3 个月后，并且通常先于其他过敏性疾病，例如哮喘或过敏性鼻炎。 在德国，AD 影响超过 15% 的学龄儿童，对儿童及其家庭的生活和生活质量产生重大影响。 考虑到医疗资源的负担、对患者及其护理人员生活质量的影响，以及越来越多的证据表明 AD 可能进展为其他过敏表型，显然需要改进疾病预防。 由于该病在儿童期流行，预防重点在产后。 人们认识到应该尽快开始预防。 目前的研究表明，表皮屏障损伤是 AD 和其他过敏性疾病发展的重要因素，编码丝状结合蛋白聚丝蛋白 (FLG) 的基因是复制最广泛、影响特应性疾病的最重要基因。 目前，没有针对 AD 的预防性治疗的标准化建议。 试点研究侧重于增强皮肤屏障功能的干预措施。 出生后早期使用润肤剂进行日常皮肤护理被认为可以降低婴儿患特应性皮炎的风险。
该研究将分为两部分：主要研究（干预期）持续到孩子一岁（生命的 52 周）和随访期到第二个生日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书（父母双方或法定代表人）
- 18-45岁母亲生育的健康足月新生儿（胎龄：满37周）
- 出生体重在 2.500 - 4.500 克之间
- 入学年龄 14 天
- 患 AD 风险较高的婴儿（至少一位父母或兄弟姐妹有医生诊断的 AD、哮喘或过敏性鼻炎/鼻结膜炎，至少一位父母报告过，但总体健康状况良好
- 婴儿营养：母乳喂养或以牛奶为基础的婴儿配方奶粉（包括基于低过敏性 (HA) 的配方奶粉）喂养或组合
- 根据 Fitzpatrick 分类的照片类型 I、II、III 或 IV。
排除标准：
- 严重的后天或先天性疾病
- 胎儿水肿
- 早产儿（<完成妊娠第37周）
- 出生时体重 < 2500 克或 > 4500 克
- 除了头皮上的脂溢性皮炎（“乳痂”）外，出生时有明显的皮炎
- 影响研究参数的皮肤病，除了良性短暂性新生儿疾病
- 任何免疫缺陷病
- 任何严重的遗传性皮肤病
- 任何其他不宜使用护肤品的严重情况
- 研究者认为可能会增加干预不良事件风险的任何其他重大医学问题，或者评估结果可能被潜在问题掩盖或实际上很难评估的任何其他重大医学问题
- 参与另一项临床研究
- 推定父母无法满足学习计划要求的理由
- 营养：除了母乳喂养或以牛奶为基础的婴儿配方奶粉（例如 豆奶、羊奶配方等）
- 至少一名受试者的父母对研究产品的成分过敏或不耐受的历史
- 目前的局部或全身药物治疗
- 母乳喂养新生儿的母体抗生素治疗
- 在怀孕和/或母乳喂养期间定期补充益生菌的母亲的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预：标准化的皮肤护理方案
干预：在家由父母或看护人将乳液涂抹于包括面部在内的全身一次。
如果需要洗澡，除水外还要使用沐浴剂。
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标准化日常护肤方案的应用：
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无干预：控制
在对照组中，没有预先规定或标准化的皮肤护理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎的累积发病率
大体时间：12个月
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第 52 周时 AD 的累积发病率，AD 诊断基于 Simpson 等人的标准。 2012
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特应性皮炎的累积发病率
大体时间：24个月
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24个月
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AD发病密度
大体时间：12个月
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12个月
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AD发病密度
大体时间：24个月
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24个月
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：12个月
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12个月
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：24个月
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24个月
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婴儿皮炎生活质量 (IDQoL)
大体时间：12个月
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12个月
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婴儿皮炎生活质量 (IDQoL)
大体时间：24个月
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24个月
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前臂掌中部经表皮失水 (TEWL)
大体时间：在 14 天、1、3、6、12 个月和 2 岁时
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在 14 天、1、3、6、12 个月和 2 岁时
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前臂中掌侧皮肤表面 pH 值
大体时间：在 14 天、1、3、6、12 个月和 2 岁时
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在 14 天、1、3、6、12 个月和 2 岁时
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前臂角质层水化 (SCH)
大体时间：在 14 天、1、3、6、12 个月和 2 岁时
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在 14 天、1、3、6、12 个月和 2 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr.、Charité Universitätsmedizin Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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