アトピー素因のある乳児におけるアトピー性皮膚炎 (ADAPI)
アトピー素因のある乳児におけるアトピー性皮膚炎の発症を予防するための標準化されたスキンケアレジメンの有効性を調査するための無作為化実用的並列グループ試験
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎は小児期に最も多い皮膚疾患です。 AD の最初の症状は通常、生後 3 か月以降の早い時期に現れ、喘息やアレルギー性鼻炎などの他のアレルギー疾患に先行することがよくあります。 AD は、ドイツの学齢期までの子供の 15% 以上に影響を及ぼし、子供とその家族の両方の生活と生活の質に大きな影響を与えます。 医療リソースへの負担、患者とその介護者の生活の質への影響、およびADが他のアレルギー表現型に進行する可能性があるという証拠の増加を考慮すると、疾患予防を改善する明確な必要性があります. この病気は小児期に流行するため、予防は生後の時期に重点が置かれています。 できるだけ早く予防を開始する必要があることが認識されています。 現在の研究は、表皮バリア障害がADや他のアレルギー疾患の発症にとって重要な要因であることを示唆しており、フィラメント結合タンパク質フィラグリン（FLG）をコードする遺伝子は、アトピー性疾患に影響を与える最も広く複製され、最も重要な遺伝子です。 現在、アルツハイマー病の予防療法に関する標準化された推奨事項はありません。 パイロット研究は、皮膚バリア機能を強化するための介入に焦点を当てています。 乳幼児のアトピー性皮膚炎のリスクを下げるには、産後早期に皮膚軟化剤による毎日のスキンケアが有効であると考えられています。
研究は 2 つの部分に分けられます。主な研究 (介入期間) は子供の 1 歳 (生後 52 週) まで続き、フォローアップ期間は 2 歳の誕生日まで続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（両親または法定代理人による）
- 18～45歳の母親から生まれた健康な正期産児（在胎37週）
- 出生時体重 2.500 - 4.500 g
- 入学時年齢 14日
- -ADを発症するリスクが高い乳児（少なくとも1人の親または少なくとも1人の親によって報告された、医師によって診断されたAD、喘息またはアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎を患っているが、それ以外は全体的な健康状態が良好な親または兄弟
- 乳児の栄養: 母乳育児または牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (低アレルギー性 (HA) ベースの調製粉乳を含む) の給餌または組み合わせ
- フィッツパトリック分類によるフォトタイプ I、II、III または IV。
除外基準:
- 深刻な後天性または先天性疾患
- 胎児水腫
- 早産児（妊娠37週未満）
- 出生時体重 < 2500 g または > 4500 g
- -頭皮の脂漏性皮膚炎を除く出生時の重大な皮膚炎（「クレードルキャップ」）
- 良性の一過性新生児疾患に加えて、研究パラメータに影響を与える皮膚科の状態
- あらゆる免疫不全疾患
- 重度の遺伝性皮膚疾患
- スキンケア製品の使用をお勧めできないその他の深刻な状態
- -研究者が介入による有害事象のリスクを高める可能性があると見なすその他の主要な医学的問題、または結果の評価が根本的な問題によって隠される可能性がある、または実際に評価が非常に困難な場合
- 別の臨床試験への参加
- 両親が学習計画の要件を満たすことができないと推定する理由
- 栄養: 母乳育児または牛乳ベースの乳児用調製粉乳以外 (例: 大豆ベース、山羊乳ベースのフォーミュラなど）
- -少なくとも1人の被験者の親の治験薬の成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -現在の局所または全身の薬物治療
- 母乳で育てられた新生児における母親の抗生物質療法
- 妊娠中および/または定期的に授乳中にプロバイオティクスを補給している母親の乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入: 標準化されたスキンケア養生法
介入: ミルク ローションは、自宅で保護者または介護者によって、顔を含む全身に 1 日 1 回塗布されます。
入浴が必要な場合は、水に加えて入浴補遺を使用します。
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標準化された毎日のスキンケア レジメンの適用:
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介入なし：コントロール
対照群では、既定または標準化されたスキンケア養生法は処方されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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Simpson らの基準に基づく AD 診断による、52 週での AD の累積発生率。 2012年
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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AD発生密度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AD発生密度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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乳児皮膚炎の生活の質（IDQoL）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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乳児皮膚炎の生活の質（IDQoL）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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中部前腕の経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠：生後14日、1、3、6、12ヶ月、2歳
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生後14日、1、3、6、12ヶ月、2歳
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前腕中部の皮膚表面 pH
時間枠：生後14日、1、3、6、12ヶ月、2歳
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生後14日、1、3、6、12ヶ月、2歳
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前腕の角質層水分補給 (SCH)
時間枠：生後14日、1、3、6、12ヶ月、2歳
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生後14日、1、3、6、12ヶ月、2歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Blume-Peytavi, Prof. Dr.、Charité Universitätsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。