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전이성 전립선암 치료를 받는 노인 환자의 인지 기능에 대한 차세대 호르몬 요법의 영향 (COG-PRO)

2023년 1월 10일 업데이트: Centre Francois Baclesse
이 연구는 노인 전이성 전립선암 환자에서 신규 경구 호르몬제(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드)의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 치료가 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 종단적으로 평가하고 인지 장애가 있거나 발병한 환자의 삶의 질과 순응도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 새로운 다중 영역에서 노인 환자에게 제안할 수 있는 고급 PCa의 새로운 치료법으로 인지 기능 장애의 발생률, 중증도 및 삶의 질, 자율성 및 순응도에 미치는 영향을 평가, 이해 및 분석합니다. 질병은 도전이며 임상의가 환자를 돌보는 데 필수적입니다. 적자는 미묘하고 항상 불만과 관련이 있는 것은 아니기 때문에 인지 기능은 객관적인 민감한 신경심리학적 검사와 환자가 인지한 인지 자가 보고 설문지로 평가해야 합니다. 치료법 외에도 공동 약물, 심리적 요인(예: 불안 또는 우울증), 피로 또는 인지 예비(예: 고등 교육을 받거나 직업 성취도가 높거나 여가 활동에 참여하는 환자는 노화에 따른 임상적 또는 인지적 변화가 적다고 보고합니다.

암 치료를 받는 환자의 인지 저하에 대한 평가 및 이해는 복잡하며 임상의 및 생물학 연구자와 긴밀하게 연결된 인문과학 분야의 다학제적 접근이 필요합니다.

따라서 이 연구는 공중 보건, 임상 연구, 심리학 및 생물학 사이의 인터페이스에서 암 환자 치료에 직접적인 영향을 미칠 독창적인 포괄적인 학제간 접근 방식을 제안합니다. North West Canceropole "인지 및 암" 프로그램. 인지 기능, 기분, 삶의 질 및 치료 순응도를 평가할 때 제안 범위 내에서 의사와 의사에게 직접적인 영향을 미치는 암 환자의 인간 건강에 대한 이 새로운 연구 분야에 대한 지식을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 환자. 이 프로젝트의 강점은 ICCTF(International Cognition and Cancer Task Force)에서 권장하는 행동 과제가 포함된 동물 모델을 포함하는 포괄적인 접근 방식을 제안(환자들 사이에서 수행된 연구를 보완하여)하는 것입니다.

이 연구는 노인 전이성 전립선 암 환자들 사이에서 새로운 경구 호르몬 제제의 영향에 대한 질문을 다루는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구는 치료가 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 종단적으로 평가하고 인지 장애가 있거나 발병한 환자의 삶의 질과 순응도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스
        • CHU
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Suresnes, 프랑스
        • Hopital Foch
      • Villejuif, 프랑스
        • IGR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

관심 있는 환자 그룹의 경우:

  • 환자는 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPCa)이 있어야 합니다.
  • 환자는 70세 이상이어야 합니다.
  • 성능 상태 0-2
  • 환자는 호르몬에 민감한 상황에 대한 Docetaxel당 한 줄을 제외하고 화학 요법을 받은 적이 없어야 하며 포함 전 최소 18개월 동안 완료해야 합니다.
  • 환자는 이미 1세대 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 무증상이거나 소수 증상이 있어야 합니다(통증 조절, Visual Analog Scale ≤ 3).
  • 환자는 제품의 요약 특성에 설명된 이러한 치료의 주의 사항에 따라 안드로겐 박탈 요법과 병용하여 차세대 호르몬 요법(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 포함)에 의한 치료 대상자여야 합니다.
  • 비포스포네이트 치료가 허가됨
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 환자는 학교 규모에서 적어도 3단계에 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

대조군 환자의 경우:

  • 거세 저항성이 없는 전이성 전립선암 환자
  • 환자는 70세 이상이어야 합니다.
  • 성능 상태 0-2
  • 환자는 호르몬에 민감한 상황에 대한 Docetaxel당 한 줄을 제외하고 화학 요법을 받은 적이 없어야 하며 포함 전 최소 18개월 동안 완료해야 합니다.
  • 환자는 적어도 3개월 이후에 이미 1세대 안드로겐 차단 요법을 시작했어야 합니다.
  • 환자는 무증상이거나 소수 증상이 있어야 합니다(통증 조절, Visual Analog Scale ≤ 3).
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 환자는 학교 규모에서 적어도 3단계에 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

건강한 지원자로 구성된 대조군의 경우:

  • 남성
  • 암 병력이 없고,
  • 70세 이상,
  • 연구 참여와 일치하는 건강 상태
  • 학교 규모에서 적어도 3단계 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

모든 참가자(관심 있는 환자 그룹, 환자 통제 그룹 및 건강한 지원자 그룹):

  • 차세대 호르몬 요법(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드)을 사용한 이전 치료 없음
  • 신경학적 후유증(외상성 뇌손상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 간질, 신경 퇴행성 질환…)
  • 알려진 진화 정신 장애
  • 약물 사용
  • 폭음
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 평가됨

관심 있는 환자 그룹의 경우 추가 비포함 기준:

  • abiraterone acetate 또는 enzalutamide에 대한 과민증
  • 아비라테론 아세테이트 후보 환자의 경우, 중증 간 기능 부전의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인지 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 기능 저하(적어도 하나의 인지 기능에 대해)를 경험할 노인 환자의 비율(설문지)
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법 치료 시작 후 3개월
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법 치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지에 의한 인지기능의 정량적 점수
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
삶의 질에 대한 인지 장애가 치료에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지에 의한 삶의 질의 정량적 점수
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
인지 장애의 영향을 평가하기 위한 설문지에 의한 불안/우울의 양적 점수
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
인지 장애의 영향을 평가하기 위한 설문지에 의한 피로의 정량적 점수
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
인지 장애의 영향을 평가하기 위한 노인 평가에 의한 자율성의 양적 점수
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
설문지에 의한 치료 준수의 정량적 점수
기간: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 차세대 호르몬 요법으로 치료를 시작한 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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신경심리학적 평가에 대한 임상 시험

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