Uuden sukupolven hormonihoidon vaikutus metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi hoidettujen iäkkäiden potilaiden kognitiivisiin toimintoihin (COG-PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä uudella alueella, jossa on useita uusia edistyneen PCa:n hoitoja, joita voitaisiin ehdottaa iäkkäille potilaille ja jotka arvioivat, ymmärtävät ja analysoivat kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä, vakavuutta ja niiden vaikutusta elämänlaatuun, autonomiaan ja hoitoon sitoutumiseen tämän pitkälle edenneen potilasryhmän keskuudessa. sairaus on haaste, ja se on olennainen auttaa kliinikoita hoitamaan potilaitaan. Koska puutteet voivat olla hienovaraisia eivätkä aina liity valituksiin, kognitiiviset toiminnot on arvioitava objektiivisilla herkillä neuropsykologisilla testeillä ja potilaan kokeman kognitiivisen itseraportin kyselylomakkeella. Hoitojen lisäksi on olemassa joukko mahdollisia sekaannuksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen, kuten rinnakkaislääkkeet, psykologiset tekijät (esim. ahdistuneisuus tai masennus), väsymys tai kognitiivinen varaus (esim. Potilaat, joilla on korkea koulutus, enemmän ammattitasoa tai osallistuvat vapaa-ajan toimintaan, raportoivat vähemmän kliinisistä tai kognitiivisista muutoksista ikääntymisen myötä.
Syöpää hoidettujen potilaiden kognitiivisen heikkenemisen arviointi ja ymmärtäminen on monimutkaista ja tarvitsee monitieteistä lähestymistapaa humanistisissa tieteissä vahvassa yhteydessä kliinikkoihin ja biologien tutkijoihin.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan alkuperäistä ainutlaatuista kattavaa tieteidenvälistä lähestymistapaa kansanterveyden, kliinisen tutkimuksen, psykologian ja biologian rajapinnassa, jolla olisi suora vaikutus syöpäpotilaiden hoitoon, mukaan lukien neuropsykologien, onkologien ja biologien tutkijoiden konsortio, joka työskentelee yhdessä Luoteis-syöpäpolven "kognitio ja syöpä" -ohjelma. Arvioitaessa kognitiivisia toimintoja, mielialaa, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista, täysin ehdotuksen piirissä, auttavat parantamaan tietämystään tällä uudella syöpäpotilaiden ihmisten terveyden tutkimuksen alalla, jolla on suora vaikutus lääkäreihin ja hoitoon. potilaita. Tämän projektin vahvuus on ehdottaa (potilaiden kesken tehdyn tutkimuksen lisäksi) kattavaa lähestymistapaa, joka sisältää ICCTF:n (International Cognition and Cancer Task Force) suositteleman eläinmallin ja käyttäytymistehtäviä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käsittelee kysymystä uusien suun kautta otettavien hormonaalisten aineiden vaikutuksesta iäkkäiden metastasoituneiden eturauhassyöpäpotilaiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitojen vaikutusta potilaiden kognitiivisiin toimintoihin pitkittäin ja arvioidaan niiden potilaiden elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista, joilla on ollut tai kehittyy kognitiivisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Ranska
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Suresnes, Ranska
- Hopital FOCH
-
Villejuif, Ranska
- IGR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiinnostuneille potilaille:
- Potilaalla on oltava metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPCa)
- Potilaan tulee olla vähintään 70-vuotias
- Suorituskykytila 0-2
- Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa lukuun ottamatta yhtä riviä doketakselia kohden hormoniherkkään tilanteeseen ja joka on saatava loppuun vähintään 18 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaan on täytynyt olla jo hoidettu ensimmäisen sukupolven androgeenideprivaatiohoidolla
- Potilaan on oltava oireeton tai vaikeusoireinen (kivun hallinta, visuaalinen analoginen asteikko ≤ 3)
- Potilaan tulee olla ehdokas uuden sukupolven hormonihoitoon (abirateroniasetaatilla tai entsalutamidilla) näiden hoitojen varotoimenpiteiden mukaisesti, jotka on kuvattu Valmisteen ominaisuudet -osassa ja yhdessä androgeenideprivaatio-hoidon kanssa.
- Hoito bifosfonaateilla on sallittu
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Potilaan tulee olla koulun tasolla vähintään 3
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Potilaiden kontrolliryhmälle:
- Potilas, jolla on metastaattinen eturauhassyöpä ilman vastustuskykyä kastraatiolle
- Potilaan tulee olla vähintään 70-vuotias
- Suorituskykytila 0-2
- Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa lukuun ottamatta yhtä riviä doketakselia kohden hormoniherkkään tilanteeseen ja joka on saatava loppuun vähintään 18 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaan on täytynyt olla jo aloittanut ensimmäisen sukupolven androgeenideprivaatiohoidon vähintään 3 kuukauden jälkeen
- Potilaan on oltava oireeton tai vaikeusoireinen (kivun hallinta, visuaalinen analoginen asteikko ≤ 3)
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Potilaan tulee olla koulun tasolla vähintään 3
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmälle:
- Mies
- Ei syöpää historiaa,
- 70-vuotias tai vanhempi,
- Terveydentila vastaa tutkimukseen osallistumista
- Koulutasolla vähintään 3
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille (kiinnostava potilasryhmä, potilaskontrolliryhmä ja terveiden vapaaehtoisten ryhmä):
- Ei aikaisempaa hoitoa uuden sukupolven hormonihoidolla (abirateroniasetaatti tai enzalutamidi)
- Neurologiset seuraukset (traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, hermostoa rappeuttava sairaus…)
- Tunnettu evoluutiopsykiatrinen häiriö
- Huumeiden käyttö
- Runsas juominen
- Arvioitu olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia
Kiinnostavien potilasryhmien lisäkriteerit, joita ei sisällytetä mukaan:
- Yliherkkyys abirateroniasetaatille tai entsalutamidille
- Abirateroniasetaattiehdokkailla potilailla vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kognitiiviset testit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden iäkkäiden potilaiden osuus, joiden kognitiivinen suorituskyky heikkenee (ainakin yhden kognitiivisen toiminnon osalta) kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän uuden sukupolven hormonihoitojen hoidon aloittamisesta
|
3 kuukautta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän uuden sukupolven hormonihoitojen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen kvantitatiiviset pisteet kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
|
elämänlaadun kvantitatiiviset pisteet kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan kognitiivisen heikentymisen vaikutusta elämänlaatuun hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
|
Ahdistuneisuuden/masennusten kvantitatiiviset pisteet kyselylomakkeilla kognitiivisen heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
|
väsymyksen kvantitatiiviset pisteet kyselylomakkeilla kognitiivisen heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
|
autonomian kvantitatiiviset pisteet geriatrisella arvioinnilla kognitiivisen heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
|
hoidon noudattamisen kvantitatiiviset pisteet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta uuden sukupolven hormonihoidoilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-001248-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .