Impact de l'hormonothérapie de nouvelle génération sur les fonctions cognitives des patients âgés traités pour un cancer de la prostate métastatique (COG-PRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce nouveau domaine de multiples nouveaux traitements dans l'APC avancée qui pourraient être proposés aux patients âgés, évaluer, comprendre et analyser l'incidence, la sévérité des dysfonctionnements cognitifs et leur impact sur la qualité de vie, l'autonomie et l'observance chez ce groupe de patients vulnérables atteints de La maladie est un défi et est essentielle pour aider les cliniciens à prendre soin de leurs patients. Comme les déficits peuvent être subtils et pas toujours liés à des plaintes, les fonctions cognitives doivent être évaluées par des tests neuropsychologiques sensibles objectifs et par un questionnaire d'auto-évaluation cognitive perçu par le patient. En plus des traitements, il existe une gamme de facteurs de confusion potentiels qui peuvent contribuer aux troubles cognitifs, tels que les co-médicaments, les facteurs psychologiques (par ex. anxiété ou dépression), fatigue ou réserve cognitive (c.-à-d. les patients ayant une éducation supérieure, une plus grande réussite professionnelle ou une participation à des activités de loisirs rapportent moins de changements cliniques ou cognitifs avec le vieillissement.
L'évaluation et la compréhension du déclin cognitif chez les patients traités pour un cancer sont complexes et nécessitent une approche pluridisciplinaire en sciences humaines en lien fort avec les cliniciens et chercheurs biologistes.
Par conséquent, cette étude propose une approche interdisciplinaire globale originale et unique à l'interface entre la santé publique, la recherche clinique, la psychologie et la biologie qui aurait un impact direct sur la prise en charge des patients atteints de cancer, incluant un consortium de neuropsychologues, d'oncologues et de chercheurs biologistes qui travaillent ensemble au sein de le programme « cognition et cancer » du cancéropôle du Nord-Ouest. En évaluant les fonctions cognitives, l'humeur, la qualité de vie et l'observance des traitements, pleinement dans le cadre de la proposition, contribueront à améliorer nos connaissances dans ce nouveau domaine de recherche en santé humaine chez les patients atteints de cancer avec un impact direct pour les médecins et les les patients. La force de ce projet est de proposer (en complément de l'étude menée auprès de patients) une approche globale incluant un modèle animal avec des tâches comportementales comme recommandé par l'ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).
Cette étude sera la première à aborder la question de l'impact des nouveaux agents hormonaux oraux chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Cette étude évaluera l'influence des traitements sur les fonctions cognitives des patients sur une base longitudinale et évaluera la qualité de vie et l'observance des patients ayant eu ou développant des troubles cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU
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Caen, France
- Centre Francois Baclesse
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Montpellier, France
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Suresnes, France
- Hopital Foch
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Villejuif, France
- IGR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe de patients d'intérêt :
- Le patient doit avoir un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPCa)
- Le patient doit avoir 70 ans et plus
- État des performances 0-2
- Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie sauf une ligne par Docétaxel pour situation hormono-sensible et qui doit être complétée depuis au moins 18 mois avant l'inclusion
- Le patient doit avoir déjà été traité avec une thérapie de privation androgénique de première génération
- Le patient doit être asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur, échelle visuelle analogique ≤ 3)
- Le patient doit être candidat à un traitement par une hormonothérapie de nouvelle génération (avec acétate d'abiratérone ou enzalutamide), conformément aux précautions d'emploi de ces traitements décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et en association avec un traitement par suppression androgénique
- Le traitement par biphosphonates est autorisé
- Aucune métastase cérébrale connue
- Le patient doit être au moins au niveau 3 sur l'échelle scolaire
- Le patient a signé un consentement éclairé
Pour le groupe témoin de patients :
- Patient atteint d'un cancer de la prostate métastatique sans résistance à la castration
- Le patient doit avoir 70 ans et plus
- État des performances 0-2
- Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie sauf une ligne par Docétaxel pour situation hormono-sensible et qui doit être complétée depuis au moins 18 mois avant l'inclusion
- Le patient doit avoir déjà commencé la première génération de thérapie de privation androgénique au moins depuis 3 mois
- Le patient doit être asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur, échelle visuelle analogique ≤ 3)
- Aucune métastase cérébrale connue
- Le patient doit être au moins au niveau 3 sur l'échelle scolaire
- Le patient a signé un consentement éclairé
Pour le groupe contrôle de volontaires sains :
- Homme
- Aucun antécédent de cancer,
- 70 ans ou plus,
- État de santé compatible avec la participation à l'étude
- Au moins au niveau 3 de l'échelle scolaire
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants (groupe de patients d'intérêt, groupe témoin de patients et groupe de volontaires sains) :
- Aucun traitement antérieur par une hormonothérapie de nouvelle génération (acétate d'abiratérone ou enzalutamide)
- Séquelles neurologiques de (traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, maladie neuro-dégénérative…)
- Trouble psychiatrique évolutif connu
- L'usage de drogues
- Consommation abusive d'alcool
- Évalué incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Pour le groupe de patients d'intérêt, critères supplémentaires de non-inclusion :
- Hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide
- Pour les patients candidats à l'acétate d'abiratérone, présence d'insuffisance hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tests cognitifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients âgés qui connaîtront une baisse des performances cognitives (au moins pour une fonction cognitive) par questionnaires
Délai: 3 mois après le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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3 mois après le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score quantitatif des fonctions cognitives par questionnaires
Délai: Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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le score quantitatif de qualité de vie par des questionnaires permettant d'évaluer l'impact des troubles cognitifs sur la qualité de vie au traitement
Délai: Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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le score quantitatif d'anxiété/dépression par des questionnaires pour évaluer l'impact des troubles cognitifs
Délai: Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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le score quantitatif de fatigue par des questionnaires pour évaluer l'impact des troubles cognitifs
Délai: Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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le score quantitatif d'autonomie par évaluation gériatrique pour évaluer l'impact des troubles cognitifs
Délai: Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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le score quantitatif d'observance du traitement par questionnaire
Délai: Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Dans les 12 mois suivant le début du traitement par hormonothérapies de nouvelle génération pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-001248-20
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