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Impatto dell'ormonoterapia di nuova generazione sulle funzioni cognitive nei pazienti anziani trattati per carcinoma prostatico metastatico (COG-PRO)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Questo studio valuterà l'impatto dei nuovi agenti ormonali orali (abiraterone acetato o enzalutamide) tra i pazienti anziani con carcinoma prostatico metastatico. Questo studio valuterà l'influenza dei trattamenti sulle funzioni cognitive dei pazienti su base longitudinale e valuterà la qualità della vita e l'aderenza dei pazienti che hanno avuto o sviluppano disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa nuova area di molteplici nuovi trattamenti nella PCa avanzata che potrebbero essere proposti ai pazienti anziani, valutando, comprendendo e analizzando l'incidenza, la gravità delle disfunzioni cognitive e il loro impatto sulla qualità della vita, l'autonomia e l'aderenza tra questo gruppo di pazienti vulnerabili con malattia avanzata la malattia è una sfida ed è essenziale per aiutare i medici a prendersi cura dei propri pazienti. Poiché i deficit possono essere sottili e non sempre correlati a disturbi, le funzioni cognitive devono essere valutate mediante test neuropsicologici sensibili oggettivi e questionari di autovalutazione cognitiva percepiti dal paziente. Oltre ai trattamenti, esiste una serie di potenziali fattori confondenti che possono contribuire al deterioramento cognitivo, come co-farmaci, fattori psicologici (ad es. ansia o depressione), affaticamento o riserva cognitiva (es. i pazienti con un'istruzione superiore, un maggiore rendimento professionale o la partecipazione ad attività del tempo libero riportano meno cambiamenti clinici o cognitivi con l'invecchiamento.

La valutazione e la comprensione del declino cognitivo nei pazienti trattati per un cancro sono complesse e necessitano di un approccio multidisciplinare nelle scienze umane in forte collegamento con clinici e ricercatori biologi.

Pertanto, questo studio propone un approccio interdisciplinare completo unico originale all'interfaccia tra salute pubblica, ricerca clinica, psicologia e biologia che avrebbe un impatto diretto sulla cura del malato di cancro, compreso un consorzio di ricercatori neuropsicologi, oncologi e biologi che stanno lavorando insieme all'interno il programma North West canceropole "cognition and cancer". La valutazione delle funzioni cognitive, dell'umore, della qualità della vita e dell'aderenza ai trattamenti, rientrando pienamente nell'ambito della proposta, contribuirà a migliorare le nostre conoscenze in questo nuovo campo di ricerca sulla salute umana tra i malati di cancro con un impatto diretto per i medici e il pazienti. La forza di questo progetto è proporre (a complemento dello studio condotto tra i pazienti) un approccio globale che includa un modello animale con compiti comportamentali come raccomandato dall'ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).

Questo studio sarà il primo ad affrontare la questione dell'impatto dei nuovi agenti ormonali orali tra i pazienti anziani con carcinoma prostatico metastatico. Questo studio valuterà l'influenza dei trattamenti sulle funzioni cognitive dei pazienti su base longitudinale e valuterà la qualità della vita e l'aderenza dei pazienti che hanno avuto o sviluppano disturbi cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Suresnes, Francia
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di pazienti di interesse:

  • Il paziente deve avere un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPCa)
  • Il paziente deve avere almeno 70 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia ad eccezione di una linea per Docetaxel per situazione ormono-sensibile e che deve essere completata per almeno 18 mesi prima dell'inclusione
  • Il paziente deve essere già stato trattato con terapia di deprivazione androgenica di prima generazione
  • Il paziente deve essere asintomatico o pauci-sintomatico (con controllo del dolore, Visual Analog Scale ≤ 3)
  • Il paziente deve essere candidato a un trattamento con una terapia ormonale di nuova generazione (con abiraterone acetato o enzalutamide), in conformità alle precauzioni di questi trattamenti descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
  • Il trattamento con bifosfonati è autorizzato
  • Nessuna metastasi cerebrale nota
  • Il paziente deve essere almeno al livello 3 su scala scolastica
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Per il gruppo di controllo dei pazienti:

  • Paziente con carcinoma prostatico metastatico senza resistenza alla castrazione
  • Il paziente deve avere almeno 70 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia ad eccezione di una linea per Docetaxel per situazione ormono-sensibile e che deve essere completata per almeno 18 mesi prima dell'inclusione
  • Il paziente deve aver già iniziato la prima generazione di terapia di deprivazione androgenica da almeno 3 mesi
  • Il paziente deve essere asintomatico o pauci-sintomatico (con controllo del dolore, Visual Analog Scale ≤ 3)
  • Nessuna metastasi cerebrale nota
  • Il paziente deve essere almeno al livello 3 su scala scolastica
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Per il gruppo di controllo di volontari sani:

  • Uomo
  • Nessuna storia di cancro,
  • 70 anni o più,
  • Stato di salute coerente con la partecipazione allo studio
  • Almeno al livello 3 su scala scolastica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti (gruppo di pazienti di interesse, gruppo di controllo di pazienti e gruppo di volontari sani):

  • Nessun precedente trattamento con una terapia ormonale di nuova generazione (abiraterone acetato o enzalutamide)
  • Postumi neurologici di (trauma cranico, ictus, sclerosi multipla, epilessia, malattie neurodegenerative...)
  • Disturbo psichiatrico evolutivo noto
  • Uso di droga
  • Bere pesantemente
  • Valutato di non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Per il gruppo di pazienti di interesse, ulteriori criteri di non inclusione:

  • Ipersensibilità all'abiraterone acetato o all'enzalutamide
  • Per i pazienti candidati ad abiraterone acetato, presenza di grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: test cognitivi
Altro: valutazione neuropsicologica
Altro: valutazione oncogeriatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti anziani che sperimenteranno un declino delle prestazioni cognitive (almeno per una funzione cognitiva) mediante questionari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
3 mesi dopo l'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio quantitativo delle funzioni cognitive mediante questionari
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
il punteggio quantitativo della qualità della vita da questionari per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita al trattamento
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
il punteggio quantitativo di ansia/depressione mediante questionari per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
il punteggio quantitativo della fatica mediante questionari per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
il punteggio quantitativo dell'autonomia mediante valutazione geriatrica per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
il punteggio quantitativo di osservanza del trattamento tramite questionario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-001248-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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