- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907372
Impatto dell'ormonoterapia di nuova generazione sulle funzioni cognitive nei pazienti anziani trattati per carcinoma prostatico metastatico (COG-PRO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa nuova area di molteplici nuovi trattamenti nella PCa avanzata che potrebbero essere proposti ai pazienti anziani, valutando, comprendendo e analizzando l'incidenza, la gravità delle disfunzioni cognitive e il loro impatto sulla qualità della vita, l'autonomia e l'aderenza tra questo gruppo di pazienti vulnerabili con malattia avanzata la malattia è una sfida ed è essenziale per aiutare i medici a prendersi cura dei propri pazienti. Poiché i deficit possono essere sottili e non sempre correlati a disturbi, le funzioni cognitive devono essere valutate mediante test neuropsicologici sensibili oggettivi e questionari di autovalutazione cognitiva percepiti dal paziente. Oltre ai trattamenti, esiste una serie di potenziali fattori confondenti che possono contribuire al deterioramento cognitivo, come co-farmaci, fattori psicologici (ad es. ansia o depressione), affaticamento o riserva cognitiva (es. i pazienti con un'istruzione superiore, un maggiore rendimento professionale o la partecipazione ad attività del tempo libero riportano meno cambiamenti clinici o cognitivi con l'invecchiamento.
La valutazione e la comprensione del declino cognitivo nei pazienti trattati per un cancro sono complesse e necessitano di un approccio multidisciplinare nelle scienze umane in forte collegamento con clinici e ricercatori biologi.
Pertanto, questo studio propone un approccio interdisciplinare completo unico originale all'interfaccia tra salute pubblica, ricerca clinica, psicologia e biologia che avrebbe un impatto diretto sulla cura del malato di cancro, compreso un consorzio di ricercatori neuropsicologi, oncologi e biologi che stanno lavorando insieme all'interno il programma North West canceropole "cognition and cancer". La valutazione delle funzioni cognitive, dell'umore, della qualità della vita e dell'aderenza ai trattamenti, rientrando pienamente nell'ambito della proposta, contribuirà a migliorare le nostre conoscenze in questo nuovo campo di ricerca sulla salute umana tra i malati di cancro con un impatto diretto per i medici e il pazienti. La forza di questo progetto è proporre (a complemento dello studio condotto tra i pazienti) un approccio globale che includa un modello animale con compiti comportamentali come raccomandato dall'ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).
Questo studio sarà il primo ad affrontare la questione dell'impatto dei nuovi agenti ormonali orali tra i pazienti anziani con carcinoma prostatico metastatico. Questo studio valuterà l'influenza dei trattamenti sulle funzioni cognitive dei pazienti su base longitudinale e valuterà la qualità della vita e l'aderenza dei pazienti che hanno avuto o sviluppano disturbi cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU
-
Caen, Francia
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Francia
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
Suresnes, Francia
- Hopital FOCH
-
Villejuif, Francia
- IGR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo di pazienti di interesse:
- Il paziente deve avere un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPCa)
- Il paziente deve avere almeno 70 anni
- Stato delle prestazioni 0-2
- Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia ad eccezione di una linea per Docetaxel per situazione ormono-sensibile e che deve essere completata per almeno 18 mesi prima dell'inclusione
- Il paziente deve essere già stato trattato con terapia di deprivazione androgenica di prima generazione
- Il paziente deve essere asintomatico o pauci-sintomatico (con controllo del dolore, Visual Analog Scale ≤ 3)
- Il paziente deve essere candidato a un trattamento con una terapia ormonale di nuova generazione (con abiraterone acetato o enzalutamide), in conformità alle precauzioni di questi trattamenti descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
- Il trattamento con bifosfonati è autorizzato
- Nessuna metastasi cerebrale nota
- Il paziente deve essere almeno al livello 3 su scala scolastica
- Il paziente ha firmato il consenso informato
Per il gruppo di controllo dei pazienti:
- Paziente con carcinoma prostatico metastatico senza resistenza alla castrazione
- Il paziente deve avere almeno 70 anni
- Stato delle prestazioni 0-2
- Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia ad eccezione di una linea per Docetaxel per situazione ormono-sensibile e che deve essere completata per almeno 18 mesi prima dell'inclusione
- Il paziente deve aver già iniziato la prima generazione di terapia di deprivazione androgenica da almeno 3 mesi
- Il paziente deve essere asintomatico o pauci-sintomatico (con controllo del dolore, Visual Analog Scale ≤ 3)
- Nessuna metastasi cerebrale nota
- Il paziente deve essere almeno al livello 3 su scala scolastica
- Il paziente ha firmato il consenso informato
Per il gruppo di controllo di volontari sani:
- Uomo
- Nessuna storia di cancro,
- 70 anni o più,
- Stato di salute coerente con la partecipazione allo studio
- Almeno al livello 3 su scala scolastica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti (gruppo di pazienti di interesse, gruppo di controllo di pazienti e gruppo di volontari sani):
- Nessun precedente trattamento con una terapia ormonale di nuova generazione (abiraterone acetato o enzalutamide)
- Postumi neurologici di (trauma cranico, ictus, sclerosi multipla, epilessia, malattie neurodegenerative...)
- Disturbo psichiatrico evolutivo noto
- Uso di droga
- Bere pesantemente
- Valutato di non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Per il gruppo di pazienti di interesse, ulteriori criteri di non inclusione:
- Ipersensibilità all'abiraterone acetato o all'enzalutamide
- Per i pazienti candidati ad abiraterone acetato, presenza di grave insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: test cognitivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti anziani che sperimenteranno un declino delle prestazioni cognitive (almeno per una funzione cognitiva) mediante questionari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio quantitativo delle funzioni cognitive mediante questionari
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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il punteggio quantitativo della qualità della vita da questionari per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita al trattamento
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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il punteggio quantitativo di ansia/depressione mediante questionari per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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il punteggio quantitativo della fatica mediante questionari per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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il punteggio quantitativo dell'autonomia mediante valutazione geriatrica per valutare l'impatto del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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il punteggio quantitativo di osservanza del trattamento tramite questionario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con terapie ormonali di nuova generazione per un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-001248-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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