Impacto de la Hormonoterapia de Nueva Generación en las Funciones Cognitivas de Pacientes Ancianos Tratados por un Cáncer de Próstata Metastásico (COG-PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta nueva área de múltiples nuevos tratamientos en CaP avanzado que se podrían proponer a pacientes de edad avanzada, evaluando, comprendiendo y analizando la incidencia, severidad de las disfunciones cognitivas y su impacto en la calidad de vida, autonomía y adherencia entre este grupo de pacientes vulnerables con La enfermedad es un desafío y es esencial para ayudar a los médicos a cuidar a sus pacientes. Dado que los déficits pueden ser sutiles y no siempre relacionados con quejas, las funciones cognitivas deben evaluarse mediante pruebas neuropsicológicas sensibles y objetivas y mediante un cuestionario de autoinforme cognitivo percibido por el paciente. Además de los tratamientos, existe una variedad de posibles factores de confusión que pueden contribuir al deterioro cognitivo, como los medicamentos concomitantes, los factores psicológicos (p. ansiedad o depresión), fatiga o reserva cognitiva (es decir, los pacientes con educación superior, más logros ocupacionales o participación en actividades de ocio informan menos cambios clínicos o cognitivos con el envejecimiento.
La evaluación y la comprensión del deterioro cognitivo en pacientes tratados por un cáncer son complejas y necesitan un enfoque multidisciplinario en ciencias humanas en fuerte vínculo con clínicos e investigadores biólogos.
Por lo tanto, este estudio propone un enfoque interdisciplinario original, único e integral en la interfaz entre la salud pública, la investigación clínica, la psicología y la biología que tendría un impacto directo en la atención del paciente con cáncer, incluido un consorcio de neuropsicólogos, oncólogos e investigadores biólogos que trabajan juntos dentro de el programa "cognición y cáncer" del North West canceropole. Evaluar las funciones cognitivas, el estado de ánimo, la calidad de vida y la adherencia a los tratamientos, en pleno ámbito de la propuesta, contribuirá a mejorar nuestro conocimiento en este nuevo campo de investigación en salud humana entre pacientes oncológicos con un impacto directo para los médicos y el pacientes La fuerza de este proyecto es proponer (en complemento al estudio realizado entre pacientes) un enfoque integral que incluye un modelo animal con tareas de comportamiento según lo recomendado por el ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).
Este estudio será el primero en abordar la cuestión del impacto de los nuevos agentes hormonales orales entre los pacientes de edad avanzada con cáncer de próstata metastásico. Este estudio evaluará la influencia de los tratamientos en las funciones cognitivas de los pacientes de forma longitudinal y evaluará la calidad de vida y la adherencia de los pacientes que tenían o desarrollan trastornos cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Montpellier, Francia
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Villejuif, Francia
- IGR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de pacientes de interés:
- El paciente debe tener un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPCa)
- El paciente debe tener 70 años o más.
- Estado de rendimiento 0-2
- El paciente no debe haber recibido quimioterapia excepto una línea por Docetaxel por situación hormonosensible y que debe completarse durante al menos 18 meses antes de la inclusión
- El paciente ya debe haber sido tratado con la primera generación de terapia de privación de andrógenos.
- El paciente debe estar asintomático o paucisintomático (con control del dolor, Escala Visual Analógica ≤ 3)
- El paciente debe ser candidato a un tratamiento con hormonoterapia de nueva generación (con acetato de abiraterona o enzalutamida), de acuerdo con las precauciones de estos tratamientos descritas en el Resumen de Características del Producto y en combinación con terapia de privación de andrógenos.
- Se autoriza el tratamiento con bifosfonatos
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- El paciente debe estar al menos en el nivel 3 en la escala escolar
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
Para el grupo de control de pacientes:
- Paciente con cáncer de próstata metastásico sin resistencia a la castración
- El paciente debe tener 70 años o más.
- Estado de rendimiento 0-2
- El paciente no debe haber recibido quimioterapia excepto una línea por Docetaxel por situación hormonosensible y que debe completarse durante al menos 18 meses antes de la inclusión
- El paciente ya debe haber iniciado la terapia de privación de andrógenos de primera generación al menos desde hace 3 meses.
- El paciente debe estar asintomático o paucisintomático (con control del dolor, Escala Visual Analógica ≤ 3)
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- El paciente debe estar al menos en el nivel 3 en la escala escolar
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
Para el grupo de control de voluntarios sanos:
- Hombre
- Sin antecedentes de cáncer,
- 70 años o más,
- Estado de salud consistente con la participación en el estudio
- Al menos en el nivel 3 de la escala escolar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes (grupo de pacientes de interés, grupo control de pacientes y grupo de voluntarios sanos):
- Sin tratamiento previo con una terapia hormonal de nueva generación (acetato de abiraterona o enzalutamida)
- Secuelas neurológicas de (lesión cerebral traumática, ictus, esclerosis múltiple, epilepsia, enfermedad neurodegenerativa…)
- Trastorno psiquiátrico evolutivo conocido
- El consumo de drogas
- Consumo excesivo de alcohol
- Evaluado como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
Para el grupo de pacientes de interés, criterios adicionales de no inclusión:
- Hipersensibilidad al acetato de abiraterona o enzalutamida
- Para pacientes candidatos a acetato de abiraterona, presencia de insuficiencia hepática severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pruebas cognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes de edad avanzada que experimentarán una disminución en el rendimiento cognitivo (al menos para una función cognitiva) según los cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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3 meses después del inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación cuantitativa de las funciones cognitivas por cuestionarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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la puntuación cuantitativa de la calidad de vida mediante cuestionarios para evaluar el impacto del deterioro cognitivo en la calidad de vida al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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la puntuación cuantitativa de ansiedad/depresión mediante cuestionarios para evaluar el impacto del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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la puntuación cuantitativa de la fatiga mediante cuestionarios para evaluar el impacto del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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la puntuación cuantitativa de autonomía por evaluación geriátrica para evaluar el impacto del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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la puntuación cuantitativa de la observancia del tratamiento por cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con hormonoterapias de nueva generación para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2016-001248-20
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