Wpływ hormonoterapii nowej generacji na funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku leczonych z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami (COG-PRO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym nowym obszarze wielu nowych metod leczenia zaawansowanego PCa, które można zaproponować pacjentom w podeszłym wieku, oceniając, rozumiejąc i analizując częstość występowania, nasilenie dysfunkcji poznawczych i ich wpływ na jakość życia, autonomię i przestrzeganie zaleceń wśród tej grupy wrażliwych pacjentów z zaawansowanym jest wyzwaniem i jest niezbędne, aby pomóc klinicystom opiekującym się pacjentami. Ponieważ deficyty mogą być subtelne i nie zawsze związane z dolegliwościami, funkcje poznawcze należy oceniać za pomocą obiektywnych czułych testów neuropsychologicznych oraz kwestionariusza samooceny poznawczej postrzeganej przez pacjenta. Oprócz leczenia istnieje szereg potencjalnych czynników zakłócających, które mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych, takich jak jednoczesne przyjmowanie leków, czynniki psychologiczne (np. lęk lub depresja), zmęczenie lub rezerwa poznawcza (tj. pacjenci z wyższym wykształceniem, większymi osiągnięciami zawodowymi lub uczestniczący w zajęciach rekreacyjnych zgłaszają mniejsze zmiany kliniczne lub poznawcze wraz z wiekiem.
Ocena i zrozumienie pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów leczonych z powodu raka są złożone i wymagają multidyscyplinarnego podejścia w naukach humanistycznych, w silnym powiązaniu z klinicystami i biologami.
Dlatego niniejsze badanie proponuje oryginalne, unikalne, kompleksowe, interdyscyplinarne podejście na styku zdrowia publicznego, badań klinicznych, psychologii i biologii, które miałoby bezpośredni wpływ na opiekę nad pacjentem z rakiem, w tym konsorcjum neuropsychologów, onkologów i badaczy biologów, którzy pracują razem w ramach program „Poznanie i rak” North West canceropole. W ocenie funkcji poznawczych, nastroju, jakości życia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, w pełni objętych zakresem wniosku, przyczyni się do pogłębienia naszej wiedzy w tej nowej dziedzinie badań nad zdrowiem człowieka wśród pacjentów onkologicznych, co ma bezpośredni wpływ na lekarzy i pacjenci. Siłą tego projektu jest zaproponowanie (jako uzupełnienie badania przeprowadzonego wśród pacjentów) kompleksowego podejścia obejmującego model zwierzęcy z zadaniami behawioralnymi, zgodnie z zaleceniami ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).
To badanie będzie pierwszym, które zajmie się kwestią wpływu nowych doustnych środków hormonalnych na starszych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty. Badanie to oceni wpływ leczenia na funkcje poznawcze pacjentów w ujęciu podłużnym oraz oceni jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, którzy mieli lub rozwinęli zaburzenia poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Francja
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francja
- IGR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla interesującej nas grupy pacjentów:
- Pacjent musi mieć opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (CRPCa)
- Pacjent musi mieć 70 lat i więcej
- Stan wydajności 0-2
- Pacjent nie mógł otrzymywać chemioterapii, z wyjątkiem jednej linii na Docetaksel w przypadku wrażliwości na hormony, którą należy ukończyć przez co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent musiał być już leczony pierwszą generacją terapii deprywacji androgenów
- Pacjent musi być bezobjawowy lub z niewielkimi objawami (z kontrolą bólu, Wizualna Skala Analogowa ≤ 3)
- Pacjent musi być kandydatem do leczenia hormonalnego nowej generacji (octanem abirateronu lub enzalutamidem), zgodnie ze środkami ostrożności dotyczącymi tych terapii opisanymi w Charakterystyce Produktu oraz w połączeniu z terapią deprywacji androgenów
- Dozwolone jest leczenie bisfosfonianami
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Pacjent musi być co najmniej na poziomie 3 w skali szkolnej
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
Dla kontrolnej grupy pacjentów:
- Pacjent z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego bez oporności na kastrację
- Pacjent musi mieć 70 lat i więcej
- Stan wydajności 0-2
- Pacjent nie mógł otrzymywać chemioterapii, z wyjątkiem jednej linii na Docetaksel w przypadku wrażliwości na hormony, którą należy ukończyć przez co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent musi już rozpocząć pierwszą generację terapii deprywacji androgenów co najmniej od 3 miesięcy
- Pacjent musi być bezobjawowy lub z niewielkimi objawami (z kontrolą bólu, Wizualna Skala Analogowa ≤ 3)
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Pacjent musi być co najmniej na poziomie 3 w skali szkolnej
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
Dla grupy kontrolnej zdrowych ochotników:
- Mężczyzna
- Brak historii raka,
- 70-letni lub starszy,
- Stan zdrowia zgodny z udziałem w badaniu
- Co najmniej na poziomie 3 w skali szkolnej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników (grupa pacjentów będących przedmiotem zainteresowania, grupa kontrolna pacjentów i grupa zdrowych ochotników):
- Brak wcześniejszego leczenia hormonalną terapią nowej generacji (octan abirateronu lub enzalutamid)
- Następstwa neurologiczne (urazowe uszkodzenie mózgu, udar, stwardnienie rozsiane, epilepsja, choroba neurodegeneracyjna…)
- Znane ewolucyjne zaburzenie psychiczne
- Używanie narkotyków
- Pijaństwo
- Oceniono, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
W przypadku grupy pacjentów będących przedmiotem zainteresowania dodatkowe kryteria niewłączenia:
- Nadwrażliwość na octan abirateronu lub enzalutamid
- Dla pacjentów kandydujących do octanu abirateronu, obecność ciężkiej niewydolności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: testy poznawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w podeszłym wieku, u których wystąpi spadek zdolności poznawczych (przynajmniej jednej funkcji poznawczej) według kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowa ocena funkcji poznawczych za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
|
ilościowego wyniku jakości życia za pomocą kwestionariuszy do oceny wpływu zaburzeń funkcji poznawczych na jakość życia na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
|
ilościowy wynik lęku/depresji za pomocą kwestionariuszy do oceny wpływu zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
|
ilościowy wynik zmęczenia za pomocą kwestionariuszy do oceny wpływu zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
|
ilościowy wynik autonomii przez ocenę geriatryczną do oceny wpływu zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
|
ilościowy wynik przestrzegania leczenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonoterapią nowej generacji przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-001248-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .