Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální terapie nové generace na kognitivní funkce u starších pacientů léčených pro metastatický karcinom prostaty (COG-PRO)

10. ledna 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Tato studie posoudí dopad nových perorálních hormonálních látek (abirateron acetát nebo enzalutamid) u starších pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Tato studie bude hodnotit vliv léčby na kognitivní funkce pacientů na longitudinálním základě a hodnotit kvalitu života a adherenci pacientů, kteří měli nebo se rozvinuli kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této nové oblasti mnohočetných nových léčebných postupů u pokročilého PCa, které by mohly být navrženy pro starší pacienty, by bylo možné vyhodnotit, pochopit a analyzovat výskyt, závažnost kognitivních dysfunkcí a jejich dopad na kvalitu života, autonomii a adherenci u této skupiny zranitelných pacientů s pokročilým onemocnění je výzvou a je nezbytné pro pomoc lékařům pečujícím o své pacienty. Vzhledem k tomu, že deficity mohou být nepatrné a nemusí vždy souviset se stížnostmi, kognitivní funkce je třeba hodnotit objektivními citlivými neuropsychologickými testy a pacientem vnímaným kognitivním dotazníkem. Kromě léčby existuje řada potenciálních zmatků, které mohou přispívat ke kognitivnímu poškození, jako jsou souběžné léky, psychologické faktory (např. úzkost nebo deprese), únava nebo kognitivní rezerva (tj. pacienti s vyšším vzděláním, vyššími pracovními výsledky nebo účastí na volnočasových aktivitách uvádějí méně klinických nebo kognitivních změn s věkem.

Hodnocení a chápání poklesu kognitivních funkcí u pacientů léčených pro rakovinu je složité a vyžaduje multidisciplinární přístup v humanitních vědách v silné vazbě na klinické lékaře a výzkumníky biology.

Tato studie proto navrhuje originální unikátní komplexní interdisciplinární přístup na rozhraní mezi veřejným zdravím, klinickým výzkumem, psychologií a biologií, který by měl přímý dopad na péči o onkologické pacienty, včetně konsorcia neuropsychologů, onkologů a biologů, kteří spolupracují v rámci program North West canceropole „poznávání a rakovina“. Hodnocení kognitivních funkcí, nálady, kvality života a adherence k léčbě, plně v rozsahu návrhu, pomůže zlepšit naše znalosti v této nové oblasti výzkumu lidského zdraví u pacientů s rakovinou s přímým dopadem na lékaře a pacientů. Síla tohoto projektu je navrhnout (doplněk ke studii prováděné mezi pacienty) komplexní přístup zahrnující zvířecí model s behaviorálními úkoly, jak doporučuje ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).

Tato studie bude první, která se bude zabývat otázkou dopadu nových perorálních hormonálních látek u starších pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Tato studie bude hodnotit vliv léčby na kognitivní funkce pacientů na longitudinálním základě a hodnotit kvalitu života a adherenci pacientů, kteří měli nebo se rozvinuli kognitivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Francie
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francie
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zájmovou skupinu pacientů:

  • Pacient musí mít metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPCa)
  • Pacientovi musí být 70 let a více
  • Stav výkonu 0-2
  • Pacient nesmí podstoupit chemoterapii kromě jedné linie na docetaxel pro hormonálně senzitivní situaci, která musí být dokončena alespoň 18 měsíců před zařazením.
  • Pacient již musel být léčen první generací androgenní deprivační terapie
  • Pacient musí být asymptomatický nebo pauci-symptomatický (s kontrolou bolesti, vizuální analogová stupnice ≤ 3)
  • Pacient musí být kandidátem na léčbu hormonální terapií nové generace (s abirateron acetátem nebo enzalutamidem), v souladu s opatřeními pro tyto léčby popsanými v Souhrnné charakteristice přípravku a v kombinaci s androgenní deprivační terapií
  • Léčba bifosfonáty je povolena
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Pacient musí být alespoň na úrovni 3 školní stupnice
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Pro kontrolní skupinu pacientů:

  • Pacient s metastatickým karcinomem prostaty bez rezistence ke kastraci
  • Pacientovi musí být 70 let a více
  • Stav výkonu 0-2
  • Pacient nesmí podstoupit chemoterapii kromě jedné linie na docetaxel pro hormonálně senzitivní situaci, která musí být dokončena alespoň 18 měsíců před zařazením.
  • Pacient musí již zahájit první generaci androgenní deprivační terapie nejméně od 3 měsíců
  • Pacient musí být asymptomatický nebo pauci-symptomatický (s kontrolou bolesti, vizuální analogová stupnice ≤ 3)
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Pacient musí být alespoň na úrovni 3 školní stupnice
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Pro kontrolní skupinu zdravých dobrovolníků:

  • Muž
  • Žádná anamnéza rakoviny,
  • 70 let a více,
  • Zdravotní stav odpovídající účasti ve studii
  • Alespoň na úrovni 3 na školní stupnici
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky (skupina zájmových pacientů, kontrolní skupina pacientů a skupina zdravých dobrovolníků):

  • Žádná předchozí léčba hormonální terapií nové generace (abirateron acetát nebo enzalutamid)
  • Neurologické následky (traumatické poranění mozku, mrtvice, roztroušená skleróza, epilepsie, neurodegenerativní onemocnění…)
  • Známá evoluční psychiatrická porucha
  • Užívání drog
  • Těžké pití
  • Posouzeno jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu

Pro skupinu pacientů zájmu, další kritéria nezařazení:

  • Hypersenzitivita na abirateron acetát nebo enzalutamid
  • U pacientů, kteří jsou kandidátem na abirateron acetát, přítomnost těžké jaterní insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kognitivní testy
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Jiný: onkogeriatrické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl starších pacientů, kteří zaznamenají pokles kognitivních výkonů (alespoň pro jednu kognitivní funkci) podle dotazníků
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
3 měsíce po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní skóre kognitivních funkcí pomocí dotazníků
Časové okno: Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
kvantitativní skóre kvality života pomocí dotazníků pro hodnocení vlivu kognitivní poruchy na kvalitu života až po léčbu
Časové okno: Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
kvantitativní skóre úzkosti/deprese pomocí dotazníků pro hodnocení dopadu kognitivní poruchy
Časové okno: Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
kvantitativní skóre únavy pomocí dotazníků pro hodnocení dopadu kognitivní poruchy
Časové okno: Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
kvantitativní skóre autonomie geriatrickým hodnocením pro hodnocení dopadu kognitivní poruchy
Časové okno: Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
kvantitativní skóre dodržování léčby pomocí dotazníku
Časové okno: Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Do 12 měsíců po zahájení léčby hormonálními terapiemi nové generace metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-001248-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit