Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den nye generations hormonterapi på kognitive funktioner hos ældre patienter, der behandles for en metastatisk prostatakræft (COG-PRO)

10. januar 2023 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​de nye orale hormonelle midler (abirateronacetat eller enzalutamid) blandt ældre patienter med metastaserende prostatacancer. Denne undersøgelse vil vurdere behandlingernes indflydelse på patienters kognitive funktioner på en longitudinel basis og evaluere livskvaliteten og tilslutningen af ​​patienter, der havde eller udvikler kognitive lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette nye område af multiple nye behandlinger i avanceret PCa, der kunne foreslås til ældre patienter, evaluere, forstå og analysere forekomsten, sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og deres indvirkning på livskvalitet, autonomi og adhærens blandt denne gruppe af sårbare patienter med fremskredne sygdom er en udfordring og er afgørende for at hjælpe klinikere med at tage sig af deres patienter. Da manglerne kan være subtile og ikke altid relateret til klager, skal kognitive funktioner vurderes ved objektive følsomme neuropsykologiske tests og ved hjælp af patientopfattede kognitive selvrapporteringsspørgeskemaer. Ud over behandlingerne er der en række potentielle konfoundere, der kan bidrage til kognitiv svækkelse, såsom samtidig medicin, psykologiske faktorer (f.eks. angst eller depression), træthed eller kognitiv reserve (dvs. Patienter med en videregående uddannelse, mere erhvervsmæssig opnåelse eller deltagelse i fritidsaktiviteter rapporterer færre kliniske eller kognitive ændringer med aldring.

Evalueringen og forståelsen af ​​det kognitive fald hos patienter, der behandles for en kræftsygdom, er kompleks og har brug for en tværfaglig tilgang inden for humanvidenskab i stærk forbindelse til klinikere og biologforskere.

Derfor foreslår denne undersøgelse en original unik og omfattende tværfaglig tilgang i grænsefladen mellem folkesundhed, klinisk forskning, psykologi og biologi, som ville have en direkte indvirkning på kræftpatientbehandling, herunder et konsortium af neuropsykologer, onkologer og biologforskere, der arbejder sammen inden for North West canceropole "kognition og cancer"-program. Ved evaluering af kognitive funktioner vil humør, livskvalitet og overholdelse af behandlinger, fuldt ud inden for forslagets anvendelsesområde, bidrage til at forbedre vores viden inden for dette nye forskningsfelt i menneskers sundhed blandt kræftpatienter med en direkte indvirkning for læger og patienter. Styrken ved dette projekt er at foreslå (som supplement til undersøgelsen udført blandt patienter) en omfattende tilgang, herunder en dyremodel med adfærdsmæssige opgaver som anbefalet af ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).

Denne undersøgelse vil være den første, der behandler spørgsmålet om virkningen af ​​de nye orale hormonelle midler blandt ældre patienter med metastaserende prostatacancer. Denne undersøgelse vil vurdere behandlingernes indflydelse på patienters kognitive funktioner på en longitudinel basis og evaluere livskvaliteten og tilslutningen af ​​patienter, der havde eller udvikler kognitive lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Frankrig
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til gruppen af ​​patienter af interesse:

  • Patienten skal have en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPCa)
  • Patienten skal være 70 år og derover
  • Performance Status 0-2
  • Patienten må ikke have modtaget kemoterapi undtagen én linje pr. Docetaxel til hormonfølsom situation, og som skal være afsluttet i mindst 18 måneder før inklusion
  • Patienten skal allerede have været behandlet med første generation af androgen-deprivationsterapi
  • Patienten skal være asymptomatisk eller pauci-symptomatisk (med smertekontrol, visuel analog skala ≤ 3)
  • Patienten skal være kandidat til en behandling med en ny generation af hormonterapi (med abirateronacetat eller enzalutamid) i overensstemmelse med forholdsreglerne for disse behandlinger beskrevet i produktresumé og i kombination med androgen-deprivationsterapi
  • Behandling med bifosfonater er tilladt
  • Ingen kendt hjernemetastase
  • Patienten skal mindst være på niveau 3 på skoleskalaen
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

For kontrolgruppen af ​​patienter:

  • Patient med metastatisk prostatacancer uden modstand mod kastration
  • Patienten skal være 70 år og derover
  • Performance Status 0-2
  • Patienten må ikke have modtaget kemoterapi undtagen én linje pr. Docetaxel til hormonfølsom situation, og som skal være afsluttet i mindst 18 måneder før inklusion
  • Patienten skal allerede have startet den første generation af androgen-deprivationsterapi i mindst 3 måneder
  • Patienten skal være asymptomatisk eller pauci-symptomatisk (med smertekontrol, visuel analog skala ≤ 3)
  • Ingen kendt hjernemetastase
  • Patienten skal mindst være på niveau 3 på skoleskalaen
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

For kontrolgruppen af ​​raske frivillige:

  • Mand
  • Ingen historie med kræft,
  • 70 år eller derover,
  • Sundhedstilstand i overensstemmelse med deltagelse i undersøgelsen
  • I hvert fald på niveau 3 på skoleskalaen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere (gruppe af interesserede patienter, kontrolgruppe af patienter og gruppe af raske frivillige):

  • Ingen tidligere behandling med en ny generation af hormonbehandling (abirateronacetat eller enzalutamid)
  • Neurologiske følger af (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, neurodegenerativ sygdom...)
  • Kendt evolutiv psykiatrisk lidelse
  • Stofbrug
  • Kraftig druk
  • Vurderes at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen

For gruppe af patienter af interesse, yderligere ikke-inklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for abirateronacetat eller enzalutamid
  • For patienter, der er kandidat til abirateronacetat, tilstedeværelse af alvorlig leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kognitive tests
Andet: neuropsykologisk evaluering
Andet: onkogeriatrisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​ældre patienter, der vil opleve et fald i kognitive præstationer (mindst for én kognitiv funktion) ved spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
3 måneder efter påbegyndelse af behandling med ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kvantitative score af kognitive funktioner ved spørgeskemaer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
den kvantitative score for livskvalitet ved spørgeskemaer til evaluering af virkningen af ​​kognitiv svækkelse på livskvalitet til behandling
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
den kvantitative score for angst/depression ved spørgeskemaer til evaluering af virkningen af ​​kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
den kvantitative score for træthed ved spørgeskemaer til evaluering af virkningen af ​​kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
den kvantitative score for autonomi ved geriatrisk evaluering for at evaluere virkningen af ​​kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
den kvantitative score for observation af behandling ved spørgeskema
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med en ny generation af hormonterapier for en metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-001248-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neuropsykologisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner