Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nieuwe generatie hormoontherapie op cognitieve functies bij oudere patiënten behandeld voor gemetastaseerde prostaatkanker (COG-PRO)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Deze studie zal de impact beoordelen van de nieuwe orale hormonale middelen (abirateronacetaat of enzalutamide) bij oudere patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker. Deze studie zal de invloed van behandelingen op de cognitieve functies van patiënten op longitudinale basis beoordelen en de kwaliteit van leven en therapietrouw evalueren van patiënten die cognitieve stoornissen hadden of ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit nieuwe gebied van meerdere nieuwe behandelingen voor geavanceerde PCa die kunnen worden voorgesteld aan oudere patiënten, evalueren, begrijpen en analyseren van de incidentie, ernst van cognitieve stoornissen en hun impact op de kwaliteit van leven, autonomie en therapietrouw bij deze groep kwetsbare patiënten met gevorderde ziekte is een uitdaging en is essentieel om clinici te helpen bij de zorg voor hun patiënten. Omdat de tekorten subtiel kunnen zijn en niet altijd verband houden met klachten, moeten cognitieve functies worden beoordeeld door middel van objectief gevoelige neuropsychologische tests en door de patiënt waargenomen cognitieve zelfrapportagevragenlijst. Naast de behandelingen is er een reeks mogelijke confounders die kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen, zoals co-medicatie, psychologische factoren (bijv. angst of depressie), vermoeidheid of cognitieve reserve (d.w.z. patiënten met een hogere opleiding, een hoger beroepsniveau of deelname aan vrijetijdsactiviteiten melden minder klinische of cognitieve veranderingen naarmate ze ouder worden.

De evaluatie en het begrip van de cognitieve achteruitgang bij patiënten die voor kanker worden behandeld, zijn complex en vereisen een multidisciplinaire benadering in de menswetenschappen die nauw verbonden is met clinici en biologenonderzoekers.

Daarom stelt deze studie een originele, unieke alomvattende interdisciplinaire benadering voor op het snijvlak van volksgezondheid, klinisch onderzoek, psychologie en biologie, die een directe impact zou hebben op de zorg voor kankerpatiënten, met inbegrip van een consortium van neuropsychologen, oncologen en biologen die samenwerken binnen het North West Canceropole-programma "cognitie en kanker". Bij het evalueren van cognitieve functies, stemming, kwaliteit van leven en therapietrouw, volledig binnen de reikwijdte van het voorstel, zullen onze kennis op dit nieuwe onderzoeksgebied in de menselijke gezondheid onder kankerpatiënten helpen verbeteren met een directe impact voor de artsen en de patiënten. De kracht van dit project is om (in aanvulling op de studie bij patiënten) een alomvattende aanpak voor te stellen, inclusief een diermodel met gedragstaken zoals aanbevolen door de ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).

Deze studie zal de eerste zijn die ingaat op de vraag naar de impact van de nieuwe orale hormonale middelen bij oudere patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. Deze studie zal de invloed van behandelingen op de cognitieve functies van patiënten op longitudinale basis beoordelen en de kwaliteit van leven en therapietrouw evalueren van patiënten die cognitieve stoornissen hadden of ontwikkelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrijk
        • IGR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de groep patiënten van belang:

  • Patiënt moet een uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (CRPCa) hebben
  • Patiënt moet 70 jaar en ouder zijn
  • Prestatiestatus 0-2
  • Patiënt mag geen chemotherapie hebben gekregen behalve één regel per Docetaxel voor hormoongevoelige situatie en die moet gedurende ten minste 18 maanden vóór opname zijn voltooid
  • De patiënt moet al zijn behandeld met de eerste generatie androgeendeprivatietherapie
  • Patiënt moet asymptomatisch of pauci-symptomatisch zijn (met pijnbestrijding, visuele analoge schaal ≤ 3)
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor een behandeling met een nieuwe generatie hormoontherapie (met abirateronacetaat of enzalutamide), in overeenstemming met de voorzorgsmaatregelen van deze behandelingen beschreven in Samenvatting Kenmerken van het Product en in combinatie met androgeendeprivatietherapie
  • Behandeling met bifosfonaten is toegestaan
  • Geen hersenmetastasen bekend
  • Patiënt moet minimaal op niveau 3 op schoolschaal zijn
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Voor de controlegroep van patiënten:

  • Patiënt met uitgezaaide prostaatkanker zonder weerstand tegen castratie
  • Patiënt moet 70 jaar en ouder zijn
  • Prestatiestatus 0-2
  • Patiënt mag geen chemotherapie hebben gekregen behalve één regel per Docetaxel voor hormoongevoelige situatie en die moet gedurende ten minste 18 maanden vóór opname zijn voltooid
  • Patiënt moet minstens sinds 3 maanden begonnen zijn met de eerste generatie androgeendeprivatietherapie
  • Patiënt moet asymptomatisch of pauci-symptomatisch zijn (met pijnbestrijding, visuele analoge schaal ≤ 3)
  • Geen hersenmetastasen bekend
  • Patiënt moet minimaal op niveau 3 op schoolschaal zijn
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Voor de controlegroep van gezonde vrijwilligers:

  • Man
  • Geen voorgeschiedenis van kanker,
  • 70 jaar of ouder,
  • Gezondheidsstatus in overeenstemming met de deelname aan het onderzoek
  • In ieder geval op niveau 3 op schoolschaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers (groep patiënten van belang, controlegroep patiënten en groep gezonde vrijwilligers):

  • Geen eerdere behandeling met een nieuwe generatie hormoontherapie (abirateronacetaat of enzalutamide)
  • Neurologische gevolgen van (traumatisch hersenletsel, beroerte, multiple sclerose, epilepsie, neurodegeneratieve ziekte...)
  • Bekende evolutieve psychiatrische stoornis
  • Drug gebruik
  • Hevig drinken
  • Geoordeeld niet in staat of niet bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Voor een groep patiënten van belang, aanvullende niet-inclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor abirateronacetaat of enzalutamide
  • Voor patiënten die in aanmerking komen voor abirateronacetaat, aanwezigheid van ernstige leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cognitieve testen
Ander: neuropsychologische evaluatie
Ander: oncogeriatrische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage oudere patiënten dat een achteruitgang in cognitieve prestaties zal ervaren (ten minste voor één cognitieve functie) door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
3 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwantitatieve score van cognitieve functies door vragenlijsten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
de kwantitatieve score van kwaliteit van leven door vragenlijsten voor het evalueren van de impact van cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven tot behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
de kwantitatieve score van angst / depressie door vragenlijsten om de impact van cognitieve stoornissen te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
de kwantitatieve score van vermoeidheid door vragenlijsten voor het evalueren van de impact van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
de kwantitatieve score van autonomie door geriatrische evaluatie voor het evalueren van de impact van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
de kwantitatieve score van naleving van de behandeling per vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met nieuwe generatie hormoontherapieën voor een gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-001248-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neuropsychologische evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren