Effekten av den nya generationens hormonterapi på kognitiva funktioner hos äldre patienter som behandlas för en metastaserad prostatacancer (COG-PRO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom detta nya område med flera nya behandlingar inom avancerad PCa som skulle kunna föreslås äldre patienter, utvärdera, förstå och analysera förekomsten, svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och deras inverkan på livskvalitet, autonomi och följsamhet bland denna grupp av sårbara patienter med avancerad sjukdom är en utmaning och är avgörande för att hjälpa läkare att ta hand om sina patienter. Eftersom bristerna kan vara subtila och inte alltid relaterade till besvär, måste kognitiva funktioner bedömas genom objektiva känsliga neuropsykologiska tester och genom patientupplevda kognitiva självrapporteringsfrågeformulär. Utöver behandlingarna finns det en rad potentiella konfounders som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning, såsom samtidig medicinering, psykologiska faktorer (t.ex. ångest eller depression), trötthet eller kognitiv reserv (dvs. Patienter med högre utbildning, mer yrkesmässiga prestationer eller deltagande i fritidsaktiviteter rapporterar mindre kliniska eller kognitiva förändringar med åldrandet.
Utvärderingen och förståelsen av den kognitiva nedgången hos patienter som behandlas för en cancer är komplexa och behöver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt inom humanvetenskap i stark koppling till kliniker och biologforskare.
Därför föreslår denna studie ett unikt och heltäckande tvärvetenskapligt tillvägagångssätt i gränssnittet mellan folkhälsa, klinisk forskning, psykologi och biologi som skulle ha en direkt inverkan på cancerpatientvården, inklusive ett konsortium av neuropsykologer, onkologer och biologforskare som arbetar tillsammans inom North West canceropole "kognition och cancer"-programmet. Vid utvärdering av kognitiva funktioner kommer humör, livskvalitet och följsamhet till behandlingar, helt inom ramen för förslaget, att bidra till att förbättra vår kunskap inom detta nya forskningsområde för människors hälsa bland cancerpatienter med en direkt inverkan för läkare och patienter. Styrkan med detta projekt är att föreslå (som komplement till studien som genomförts bland patienter) ett heltäckande tillvägagångssätt inklusive en djurmodell med beteendeuppgifter som rekommenderas av ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).
Denna studie kommer att vara den första som tar upp frågan om effekten av de nya orala hormonella medlen bland äldre patienter med metastaserande prostatacancer. Denna studie kommer att utvärdera behandlingarnas påverkan på patienters kognitiva funktioner på en longitudinell basis och utvärdera livskvaliteten och följsamheten hos patienter som hade eller utvecklar kognitiva störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrike
- IGR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patientgruppen av intresse:
- Patienten måste ha en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPCa)
- Patienten måste vara 70 år och äldre
- Prestandastatus 0-2
- Patienten får inte ha fått kemoterapi förutom en rad per Docetaxel för hormonkänsliga situationer och som måste avslutas i minst 18 månader innan inkludering
- Patienten måste redan ha behandlats med första generationens androgenberövande terapi
- Patienten måste vara asymtomatisk eller pauci-symptomatisk (med smärtkontroll, visuell analog skala ≤ 3)
- Patienten måste vara kandidat för en behandling med en ny generation hormonterapi (med abirateronacetat eller enzalutamid), i enlighet med försiktighetsåtgärderna för dessa behandlingar som beskrivs i produktsammanfattningen och i kombination med androgenbristbehandling
- Behandling med bifosfonater är tillåten
- Ingen känd hjärnmetastas
- Patienten måste vara minst på nivå 3 på skolskala
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
För kontrollgruppen av patienter:
- Patient med metastaserad prostatacancer utan motståndskraft mot kastration
- Patienten måste vara 70 år och äldre
- Prestandastatus 0-2
- Patienten får inte ha fått kemoterapi förutom en rad per Docetaxel för hormonkänsliga situationer och som måste avslutas i minst 18 månader innan inkludering
- Patienten måste redan ha påbörjat den första generationen av androgenbristbehandling åtminstone sedan 3 månader
- Patienten måste vara asymtomatisk eller pauci-symptomatisk (med smärtkontroll, visuell analog skala ≤ 3)
- Ingen känd hjärnmetastas
- Patienten måste vara minst på nivå 3 på skolskala
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
För kontrollgruppen av friska frivilliga:
- Man
- Ingen historia av cancer,
- 70 år eller äldre,
- Hälsostatus överensstämmer med deltagandet i studien
- Åtminstone på nivå 3 på skolskala
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
För alla deltagare (grupp av patienter av intresse, kontrollgrupp av patienter och grupp av friska frivilliga):
- Ingen tidigare behandling med en ny generation hormonbehandling (abirateronacetat eller enzalutamid)
- Neurologiska följdsjukdomar (traumatisk hjärnskada, stroke, multipel skleros, epilepsi, neurodegenerativ sjukdom...)
- Känd evolutiv psykiatrisk störning
- Drog användning
- Stort drickande
- Bedöms vara oförmögen eller ovillig att följa protokollets krav
För grupp av patienter av intresse, ytterligare icke-inkluderande kriterier:
- Överkänslighet mot abirateronacetat eller enzalutamid
- För patienter som är kandidater för abirateronacetat, förekomst av allvarlig leverinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kognitiva tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen äldre patienter som kommer att uppleva en nedgång i kognitiva prestationer (åtminstone för en kognitiv funktion) genom frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling av en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
3 månader efter påbörjad behandling av en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den kvantitativa poängen för kognitiva funktioner genom frågeformulär
Tidsram: Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
|
den kvantitativa poängen för livskvalitet genom frågeformulär för att utvärdera effekten av kognitiv funktionsnedsättning på livskvaliteten till behandling
Tidsram: Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
|
den kvantitativa poängen för ångest/depression genom frågeformulär för att utvärdera effekten av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
|
den kvantitativa poängen för trötthet genom frågeformulär för att utvärdera effekten av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
|
den kvantitativa poängen för autonomi genom geriatrisk utvärdering för att utvärdera effekten av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
|
den kvantitativa poängen för iakttagande av behandling genom frågeformulär
Tidsram: Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Inom 12 månader efter påbörjad behandling med en ny generation hormonterapier för en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-001248-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .