Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормонотерапии нового поколения на когнитивные функции у пожилых пациентов с метастатическим раком предстательной железы (COG-PRO)

10 января 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
В этом исследовании будет оцениваться влияние новых пероральных гормональных препаратов (абиратерона ацетат или энзалутамид) на пожилых пациентов с метастатическим раком предстательной железы. В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения на когнитивные функции пациентов на лонгитюдной основе и оцениваться качество жизни и приверженность пациентов, у которых были или развились когнитивные расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой новой области множество новых методов лечения распространенного РПЖ, которые можно было бы предложить пожилым пациентам, оценивая, понимая и анализируя заболеваемость, тяжесть когнитивных дисфункций и их влияние на качество жизни, автономию и приверженность среди этой группы уязвимых пациентов с поздними стадиями. болезнь является проблемой и имеет важное значение, чтобы помочь клиницистам заботиться о своих пациентах. Поскольку нарушения могут быть малозаметными и не всегда связаны с жалобами, когнитивные функции необходимо оценивать с помощью объективных чувствительных нейропсихологических тестов и опросника самоотчета о когнитивных функциях пациента. В дополнение к лечению существует ряд потенциальных искажающих факторов, которые могут способствовать когнитивным нарушениям, таких как сопутствующие лекарства, психологические факторы (например, беспокойство или депрессия), усталость или когнитивный резерв (т. пациенты с высшим образованием, большими профессиональными достижениями или активным отдыхом сообщают о меньших клинических или когнитивных изменениях с возрастом.

Оценка и понимание снижения когнитивных функций у пациентов, получающих лечение от рака, сложны и требуют междисциплинарного подхода в гуманитарных науках в тесной связи с клиницистами и биологами-исследователями.

Таким образом, это исследование предлагает оригинальный уникальный комплексный междисциплинарный подход на стыке общественного здравоохранения, клинических исследований, психологии и биологии, который окажет непосредственное влияние на уход за онкологическими больными, включая консорциум нейропсихологов, онкологов и биологов-исследователей, которые работают вместе в рамках Северо-Западная канцеропольная программа «Познание и рак». При оценке когнитивных функций, настроения, качества жизни и приверженности к лечению, что полностью входит в объем предложения, поможет улучшить наши знания в этой новой области исследований здоровья человека среди онкологических больных с непосредственным влиянием на врачей и врачей. пациенты. Сила этого проекта заключается в том, чтобы предложить (в дополнение к исследованию, проведенному среди пациентов) комплексный подход, включающий модель животных с поведенческими задачами, как это рекомендовано ICCTF (Международная рабочая группа по познанию и раку).

Это исследование будет первым, в котором будет рассмотрен вопрос о влиянии новых пероральных гормональных препаратов на пожилых пациентов с метастатическим раком предстательной железы. В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения на когнитивные функции пациентов на лонгитюдной основе и оцениваться качество жизни и приверженность пациентов, у которых были или развились когнитивные расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Франция
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Suresnes, Франция
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Франция
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Для интересующей группы пациентов:

  • У пациента должен быть метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Пациенту должно быть 70 лет и больше
  • Статус производительности 0-2
  • Пациент не должен получать химиотерапию, за исключением одной линии на доцетаксел для гормонально-чувствительной ситуации, которая должна быть завершена в течение как минимум 18 месяцев до включения.
  • Пациент должен быть уже пролечен андрогенной депривационной терапией первого поколения.
  • Пациент должен быть бессимптомным или малосимптомным (с контролем боли, визуальной аналоговой шкале ≤ 3)
  • Пациент должен быть кандидатом на лечение гормональной терапией нового поколения (с абиратерона ацетатом или энзалутамидом) в соответствии с мерами предосторожности для этих методов лечения, описанными в сводных характеристиках продукта, и в сочетании с терапией депривации андрогенов.
  • Лечение бифосфонатами разрешено
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Пациент должен быть не ниже 3 уровня по школьной шкале.
  • Пациент подписал информированное согласие

Для контрольной группы пациентов:

  • Пациент с метастатическим раком простаты без резистентности к кастрации
  • Пациенту должно быть 70 лет и больше
  • Статус производительности 0-2
  • Пациент не должен получать химиотерапию, за исключением одной линии на доцетаксел для гормонально-чувствительной ситуации, которая должна быть завершена в течение как минимум 18 месяцев до включения.
  • Пациент должен уже начать терапию депривации андрогенов первого поколения, по крайней мере, с 3 месяцев.
  • Пациент должен быть бессимптомным или малосимптомным (с контролем боли, визуальной аналоговой шкале ≤ 3)
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Пациент должен быть не ниже 3 уровня по школьной шкале.
  • Пациент подписал информированное согласие

Для контрольной группы здоровых добровольцев:

  • Мужчина
  • Нет истории рака,
  • 70 лет и старше,
  • Состояние здоровья соответствует участию в исследовании
  • По крайней мере, на уровне 3 по школьной шкале
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Для всех участников (группа интересующих пациентов, контрольная группа пациентов и группа здоровых добровольцев):

  • Отсутствие предыдущего лечения гормональной терапией нового поколения (абиратерона ацетат или энзалутамид)
  • Неврологические последствия (черепно-мозговая травма, инсульт, рассеянный склероз, эпилепсия, нейродегенеративные заболевания…)
  • Известное эволюционное психическое расстройство
  • Употребление наркотиков
  • Пьянство
  • Оценивается как неспособность или нежелание соблюдать требования протокола

Дополнительные критерии невключения для интересующей группы пациентов:

  • Повышенная чувствительность к абиратерона ацетату или энзалутамиду.
  • Для пациентов-кандидатов на абиратерона ацетат, наличие тяжелой печеночной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: когнитивные тесты
Другой: нейропсихологическая оценка
Другой: онкогериатрическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов пожилого возраста, у которых будет наблюдаться снижение когнитивных функций (по крайней мере, одной когнитивной функции) по опросникам
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы
Через 3 месяца после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная оценка когнитивных функций по опросникам
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
количественная оценка качества жизни по опросникам для оценки влияния когнитивных нарушений на качество жизни на лечение
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
количественная оценка тревожности/депрессии по опросникам для оценки влияния когнитивных нарушений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
количественная оценка усталости с помощью опросников для оценки влияния когнитивных нарушений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
количественная оценка автономии по гериатрической оценке для оценки влияния когнитивных нарушений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
количественная оценка соблюдения режима лечения по опроснику
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
В течение 12 месяцев после начала лечения гормонопрепаратами нового поколения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

National Cancer Institute, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-001248-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нейропсихологическая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться