新一代激素疗法对老年转移性前列腺癌患者认知功能的影响 (COG-PRO)
研究概览
详细说明
在这个可以向老年患者推荐的晚期 PCa 多种新疗法的新领域中，评估、了解和分析认知功能障碍的发生率、严重程度及其对生活质量、自主性和依从性的影响，这组脆弱的晚期 PCa 患者疾病是一项挑战，对于帮助临床医生照顾患者至关重要。 由于缺陷可能很微妙，并不总是与抱怨有关，因此需要通过客观敏感的神经心理学测试和患者感知的认知自我报告问卷来评估认知功能。 除了治疗之外，还有一系列可能导致认知障碍的潜在混杂因素，例如联合用药、心理因素（例如 焦虑或抑郁）、疲劳或认知储备（即 受过高等教育、获得更多职业成就或参加休闲活动的患者报告说随着年龄增长临床或认知变化较少。
对接受癌症治疗的患者的认知能力下降的评估和理解是复杂的，需要在人文科学中与临床医生和生物学家研究人员紧密联系的多学科方法。
因此，本研究在公共卫生、临床研究、心理学和生物学之间的界面提出了一种独特的综合跨学科方法，这将对癌症患者护理产生直接影响，包括神经心理学家、肿瘤学家和生物学家研究人员组成的联盟，他们在这些领域内合作西北癌症中心“认知与癌症”计划。 在评估认知功能、情绪、生活质量和治疗依从性方面，完全在提案范围内，将有助于提高我们在癌症患者人类健康研究这一新领域的知识，对医生和病人。 该项目的优势在于提出（作为对在患者中进行的研究的补充）一种综合方法，包括 ICCTF（国际认知和癌症工作组）推荐的具有行为任务的动物模型。
这项研究将是第一个解决新型口服激素药物对老年转移性前列腺癌患者影响问题的研究。 本研究将纵向评估治疗对患者认知功能的影响，并评估患有或发展为认知障碍的患者的生活质量和依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- CHU
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Montpellier、法国
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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Villejuif、法国
- IGR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于感兴趣的患者组：
- 患者必须患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPCa)
- 患者必须年满 70 岁
- 性能状态 0-2
- 患者必须没有接受过化疗，除了每个多西紫杉醇一行用于激素敏感情况并且必须在纳入前完成至少 18 个月
- 患者必须已经接受过第一代雄激素剥夺疗法
- 患者必须无症状或无症状（疼痛控制，视觉模拟量表 ≤ 3）
- 患者必须是新一代激素疗法（使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺）治疗的候选者，根据产品特征概要中描述的这些治疗的预防措施并结合雄激素剥夺疗法
- 双膦酸盐治疗获准
- 没有已知的脑转移
- 患者必须至少达到学校规模的 3 级
- 患者已签署知情同意书
对于对照组患者：
- 无去势抵抗力的转移性前列腺癌患者
- 患者必须年满 70 岁
- 性能状态 0-2
- 患者必须没有接受过化疗，除了每个多西紫杉醇一行用于激素敏感情况并且必须在纳入前完成至少 18 个月
- 患者必须至少从 3 个月开始就已经开始第一代雄激素剥夺疗法
- 患者必须无症状或无症状（疼痛控制，视觉模拟量表 ≤ 3）
- 没有已知的脑转移
- 患者必须至少达到学校规模的 3 级
- 患者已签署知情同意书
健康志愿者对照组：
- 男人
- 无癌症病史，
- 70岁以上，
- 与参与研究一致的健康状况
- 至少达到学校规模的 3 级
- 签署知情同意书
排除标准：
对于所有参与者（感兴趣的患者组、患者对照组和健康志愿者组）：
- 以前没有接受过新一代激素疗法（醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺）的治疗
- 神经系统后遗症（创伤性脑损伤、中风、多发性硬化症、癫痫、神经退行性疾病……）
- 已知的进化性精神障碍
- 用药
- 大量饮酒
- 被评估为不能或不愿意遵守协议的要求
对于感兴趣的患者组，额外的非入选标准：
- 对醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺过敏
- 对于醋酸阿比特龙候选患者，存在严重肝功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：认知测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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调查问卷显示认知能力下降（至少一种认知功能）的老年患者比例
大体时间：新一代激素疗法开始治疗转移性去势抵抗性前列腺癌后 3 个月
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新一代激素疗法开始治疗转移性去势抵抗性前列腺癌后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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问卷对认知功能的量化评分
大体时间：转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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评估认知障碍对生活质量对治疗的影响的问卷调查对生活质量的量化评分
大体时间：转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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评估认知障碍影响的问卷调查对焦虑/抑郁的定量评分
大体时间：转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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认知障碍影响评估问卷的疲劳定量评分
大体时间：转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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老年学评估的自主性定量评分用于评估认知障碍的影响
大体时间：转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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问卷对治疗遵守情况的量化评分
大体时间：转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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转移性去势抵抗性前列腺癌开始新一代激素疗法治疗后 12 个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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