Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ny generasjons hormonterapi på kognitive funksjoner hos eldre pasienter behandlet for metastatisk prostatakreft (COG-PRO)

10. januar 2023 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Denne studien vil vurdere virkningen av de nye orale hormonelle midlene (abirateronacetat eller enzalutamid) blant eldre pasienter med metastatisk prostatakreft. Denne studien skal vurdere behandlingens påvirkning på pasientenes kognitive funksjoner på en longitudinell basis og evaluere livskvaliteten og etterlevelsen til pasienter som hadde eller utvikler kognitive lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette nye området med flere nye behandlinger innen avansert PCa som kan foreslås eldre pasienter, evaluere, forstå og analysere forekomsten, alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og deres innvirkning på livskvalitet, autonomi og etterlevelse blant denne gruppen av sårbare pasienter med avanserte sykdom er en utfordring og er avgjørende for å hjelpe klinikere med å ta vare på pasientene sine. Siden underskuddene kan være subtile og ikke alltid relatert til plager, må kognitive funksjoner vurderes ved objektive sensitive nevropsykologiske tester og ved hjelp av pasientopplevde kognitive selvrapporteringsskjemaer. I tillegg til behandlingene er det en rekke potensielle forstyrrelser som kan bidra til kognitiv svikt, slik som samtidige medisiner, psykologiske faktorer (f. angst eller depresjon), tretthet eller kognitiv reserve (dvs. Pasienter med høyere utdanning, mer yrkesoppnåelse eller deltakelse i fritidsaktiviteter rapporterer mindre kliniske eller kognitive endringer med aldring.

Evalueringen og forståelsen av den kognitive nedgangen hos pasienter behandlet for en kreftsykdom er kompleks og trenger en tverrfaglig tilnærming innen humanvitenskap i sterk kobling til klinikere og biologforskere.

Derfor foreslår denne studien en original unik og omfattende tverrfaglig tilnærming i grensesnittet mellom folkehelse, klinisk forskning, psykologi og biologi som vil ha en direkte innvirkning på kreftpasientbehandling, inkludert et konsortium av nevropsykologer, onkologer og biologforskere som jobber sammen innenfor North West canceropole "kognisjon og kreft"-programmet. Ved evaluering av kognitive funksjoner, vil humør, livskvalitet og overholdelse av behandlinger, fullt ut innenfor rammen av forslaget, bidra til å forbedre vår kunnskap innen dette nye forskningsfeltet innen menneskers helse blant kreftpasienter med direkte innvirkning for leger og pasienter. Styrken til dette prosjektet er å foreslå (som et supplement til studien utført blant pasienter) en omfattende tilnærming inkludert en dyremodell med atferdsoppgaver som anbefalt av ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).

Denne studien vil være den første som tar opp spørsmålet om virkningen av de nye orale hormonelle midlene blant eldre pasienter med metastatisk prostatakreft. Denne studien skal vurdere behandlingens påvirkning på pasientenes kognitive funksjoner på en longitudinell basis og evaluere livskvaliteten og etterlevelsen til pasienter som hadde eller utvikler kognitive lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasientgruppen av interesse:

  • Pasienten må ha en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPCa)
  • Pasienten må være 70 år og eldre
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienten må ikke ha mottatt kjemoterapi bortsett fra én linje per Docetaxel for hormonsensitive situasjoner og som må fullføres i minst 18 måneder før inkludering
  • Pasienten må allerede ha blitt behandlet med første generasjons androgen deprivasjonsterapi
  • Pasienten må være asymptomatisk eller pauci-symptomatisk (med smertekontroll, Visual Analog Scale ≤ 3)
  • Pasienten må være kandidat for behandling med en ny generasjons hormonterapi (med abirateronacetat eller enzalutamid), i samsvar med forholdsregler for disse behandlingene beskrevet i sammendrag av produktegenskaper og i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi
  • Behandling med bifosfonater er tillatt
  • Ingen kjent hjernemetastase
  • Pasienten skal være minst på nivå 3 på skoleskalaen
  • Pasienten har signert informert samtykke

For kontrollgruppen av pasienter:

  • Pasient med metastatisk prostatakreft uten motstand mot kastrering
  • Pasienten må være 70 år og eldre
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienten må ikke ha mottatt kjemoterapi bortsett fra én linje per Docetaxel for hormonsensitive situasjoner og som må fullføres i minst 18 måneder før inkludering
  • Pasienten må allerede ha startet den første generasjonen av androgen deprivasjonsterapi minst siden 3 måneder
  • Pasienten må være asymptomatisk eller pauci-symptomatisk (med smertekontroll, Visual Analog Scale ≤ 3)
  • Ingen kjent hjernemetastase
  • Pasienten skal være minst på nivå 3 på skoleskalaen
  • Pasienten har signert informert samtykke

For kontrollgruppen av friske frivillige:

  • Mann
  • Ingen historie med kreft,
  • 70 år eller mer,
  • Helsestatus i samsvar med deltakelsen i studien
  • I hvert fall på nivå 3 på skoleskala
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere (gruppe av pasienter av interesse, kontrollgruppe av pasienter og gruppe av friske frivillige):

  • Ingen tidligere behandling med en ny generasjons hormonbehandling (abirateronacetat eller enzalutamid)
  • Nevrologiske følgetilstander av (traumatisk hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, nevrodegenerativ sykdom ...)
  • Kjent evolutiv psykiatrisk lidelse
  • Narkotika bruk
  • Kraftig drikking
  • Vurderes å være ute av stand eller vilje til å overholde kravene i protokollen

For gruppe pasienter av interesse, ytterligere ikke-inkluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor abirateronacetat eller enzalutamid
  • For pasienter som er kandidater for abirateronacetat, tilstedeværelse av alvorlig leverinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kognitive tester
Annen: nevropsykologisk evaluering
Annen: onkogeriatrisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen eldre pasienter som vil oppleve en nedgang i kognitive prestasjoner (minst for én kognitiv funksjon) ved spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
3 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kvantitative poengsummen til kognitive funksjoner ved spørreskjemaer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
den kvantitative poengsummen for livskvalitet ved spørreskjemaer for å evaluere effekten av kognitiv svikt på livskvaliteten til behandling
Tidsramme: Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
den kvantitative poengsummen for angst/depresjon ved hjelp av spørreskjemaer for å evaluere effekten av kognitiv svikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
den kvantitative poengsummen for tretthet ved hjelp av spørreskjemaer for å evaluere virkningen av kognitiv svikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
den kvantitative poengsummen for autonomi ved geriatrisk evaluering for å evaluere virkningen av kognitiv svikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
den kvantitative poengsummen for observasjon av behandling ved spørreskjema
Tidsramme: Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Innen 12 måneder etter oppstart av behandling med ny generasjons hormonterapier for en metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-001248-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nevropsykologisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere