Impacto da Hormonoterapia de Nova Geração nas Funções Cognitivas de Pacientes Idosos Tratados por Câncer de Próstata Metastático (COG-PRO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta nova área de múltiplos novos tratamentos em CaP avançado que podem ser propostos a pacientes idosos, avaliando, compreendendo e analisando a incidência, gravidade das disfunções cognitivas e seu impacto na qualidade de vida, autonomia e adesão neste grupo de pacientes vulneráveis com doença avançada doença é um desafio e é essencial para ajudar os médicos a cuidar de seus pacientes. Como os déficits podem ser sutis e nem sempre relacionados a queixas, as funções cognitivas precisam ser avaliadas por testes neuropsicológicos sensíveis e objetivos e por questionário de autorrelato cognitivo percebido pelo paciente. Além dos tratamentos, há uma série de potenciais fatores de confusão que podem contribuir para o comprometimento cognitivo, como co-medicações, fatores psicológicos (p. ansiedade ou depressão), fadiga ou reserva cognitiva (i.e. pacientes com maior escolaridade, maior realização ocupacional ou participação em atividades de lazer relatam menos alterações clínicas ou cognitivas com o envelhecimento.
A avaliação e a compreensão do declínio cognitivo em pacientes tratados de câncer são complexas e necessitam de uma abordagem multidisciplinar nas ciências humanas em forte articulação com clínicos e pesquisadores biólogos.
Portanto, este estudo propõe uma abordagem interdisciplinar abrangente e original na interface entre saúde pública, pesquisa clínica, psicologia e biologia que teria um impacto direto no atendimento ao paciente com câncer, incluindo um consórcio de neuropsicólogos, oncologistas e pesquisadores biólogos que estão trabalhando juntos no o programa "cognição e câncer" do North West canceropole. A avaliação das funções cognitivas, do humor, da qualidade de vida e da adesão aos tratamentos, totalmente no âmbito da proposta, ajudará a melhorar o conhecimento neste novo campo de pesquisa em saúde humana em pacientes com câncer, com impacto direto para os médicos e o pacientes. O ponto forte deste projeto é propor (em complemento ao estudo realizado entre pacientes) uma abordagem abrangente, incluindo um modelo animal com tarefas comportamentais, conforme recomendado pela ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force).
Este estudo será o primeiro a abordar a questão do impacto dos novos agentes hormonais orais em pacientes idosos com câncer de próstata metastático. Este estudo avaliará a influência dos tratamentos nas funções cognitivas dos pacientes em uma base longitudinal e avaliará a qualidade de vida e a adesão dos pacientes que tiveram ou desenvolverão distúrbios cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU
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Caen, França
- Centre Francois Baclesse
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Montpellier, França
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Suresnes, França
- Hopital Foch
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Villejuif, França
- IGR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de pacientes de interesse:
- O paciente deve ter um câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPCa)
- O paciente deve ter 70 anos ou mais
- Status de Desempenho 0-2
- O paciente não deve ter recebido quimioterapia, exceto uma linha por Docetaxel para situação de sensibilidade hormonal e que deve ser concluída por pelo menos 18 meses antes da inclusão
- O paciente já deve ter sido tratado com terapia de privação androgênica de primeira geração
- O paciente deve ser assintomático ou pauci-sintomático (com controle da dor, Escala Visual Analógica ≤ 3)
- A paciente deve ser candidata a um tratamento com hormonioterapia de nova geração (com acetato de abiraterona ou enzalutamida), de acordo com as precauções desses tratamentos descritas no Resumo das Características do Produto e em combinação com terapia de privação androgênica
- O tratamento com bifosfonatos é autorizado
- Nenhuma metástase cerebral conhecida
- O paciente deve estar pelo menos no nível 3 na escala escolar
- O paciente assinou o consentimento informado
Para o grupo controle de pacientes:
- Paciente com câncer de próstata metastático sem resistência à castração
- O paciente deve ter 70 anos ou mais
- Status de Desempenho 0-2
- O paciente não deve ter recebido quimioterapia, exceto uma linha por Docetaxel para situação de sensibilidade hormonal e que deve ser concluída por pelo menos 18 meses antes da inclusão
- O paciente já deve ter iniciado a primeira geração de terapia de privação androgênica há pelo menos 3 meses
- O paciente deve ser assintomático ou pauci-sintomático (com controle da dor, Escala Visual Analógica ≤ 3)
- Nenhuma metástase cerebral conhecida
- O paciente deve estar pelo menos no nível 3 na escala escolar
- O paciente assinou o consentimento informado
Para o grupo controle de voluntários saudáveis:
- Cara
- Sem história de câncer,
- 70 anos ou mais,
- Estado de saúde compatível com a participação no estudo
- Pelo menos no nível 3 da escala escolar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Para todos os participantes (grupo de pacientes de interesse, grupo de pacientes controle e grupo de voluntários saudáveis):
- Nenhum tratamento anterior com terapia hormonal de nova geração (acetato de abiraterona ou enzalutamida)
- Sequelas neurológicas de (lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, doença neurodegenerativa…)
- Transtorno psiquiátrico evolutivo conhecido
- Uso de drogas
- beber pesado
- Avaliado como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Para grupo de pacientes de interesse, critérios adicionais de não inclusão:
- Hipersensibilidade ao acetato de abiraterona ou enzalutamida
- Para pacientes candidatos a acetato de abiraterona, presença de insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: testes cognitivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes idosos que experimentarão um declínio no desempenho cognitivo (pelo menos para uma função cognitiva) por questionários
Prazo: 3 meses após o início do tratamento com hormonoterapias de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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3 meses após o início do tratamento com hormonoterapias de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A pontuação quantitativa das funções cognitivas por questionários
Prazo: Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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o escore quantitativo de qualidade de vida por meio de questionários para avaliar o impacto do comprometimento cognitivo na qualidade de vida ao tratamento
Prazo: Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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o escore quantitativo de ansiedade/depressão por meio de questionários para avaliar o impacto do comprometimento cognitivo
Prazo: Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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o escore quantitativo de fadiga por questionários para avaliar o impacto do comprometimento cognitivo
Prazo: Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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o escore quantitativo de autonomia por avaliação geriátrica para avaliar o impacto do comprometimento cognitivo
Prazo: Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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a pontuação quantitativa de observância do tratamento por questionário
Prazo: Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Dentro de 12 meses após o início do tratamento com terapias hormonais de nova geração para câncer de próstata metastático resistente à castração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-001248-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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