- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02907372
Az új generációs hormonterápia hatása áttétes prosztatarák miatt kezelt idős betegek kognitív funkcióira (COG-PRO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezen az új területen, ahol a fejlett PCa kezelésében több új kezelési lehetőség is javasolható idős betegeknek, értékelve, megértve és elemzi a kognitív diszfunkciók előfordulását, súlyosságát és az életminőségre, autonómiára és adherenciára gyakorolt hatásukat a sérülékeny, előrehaladott betegek csoportjában. a betegség kihívást jelent, és elengedhetetlen a pácienseik ellátásában dolgozó klinikusok segítésében. Mivel a hiányosságok finomak lehetnek, és nem mindig kapcsolódnak a panaszokhoz, a kognitív funkciókat objektív szenzitív neuropszichológiai tesztekkel és a páciens által észlelt kognitív önbeszámoló kérdőívvel kell értékelni. A kezeléseken kívül számos lehetséges zavaró tényező is hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz, mint például az egyidejű gyógyszerek, pszichológiai tényezők (pl. szorongás vagy depresszió), fáradtság vagy kognitív tartalék (pl. A magasabb iskolai végzettségű, magasabb szakmai végzettségű vagy szabadidős tevékenységekben részt vevő betegek kevesebb klinikai vagy kognitív változásról számolnak be az öregedéssel.
A rák miatt kezelt betegek kognitív hanyatlásának értékelése és megértése összetett, és multidiszciplináris megközelítést igényel a humán tudományokban, szorosan összekapcsolva a klinikusokkal és a biológus kutatókkal.
Ezért ez a tanulmány egy eredeti, egyedülálló átfogó interdiszciplináris megközelítést javasol a közegészségügy, a klinikai kutatás, a pszichológia és a biológia határfelületén, amely közvetlen hatással lenne a rákos betegek ellátására, beleértve a neuropszichológusok, onkológusok és biológus kutatók konzorciumát, akik együtt dolgoznak az északnyugati rákospólus „megismerés és rák” program. A kognitív funkciók értékelése során a hangulat, az életminőség és a kezelésekhez való ragaszkodás teljes mértékben a javaslat hatálya alá tartozik, hogy javítsuk tudásunkat a rákos betegek emberi egészségével kapcsolatos kutatás ezen új területén, amely közvetlen hatással van az orvosokra és a betegek. Ennek a projektnek az erőssége, hogy (a betegek körében végzett vizsgálat kiegészítéseként) egy átfogó megközelítést javasol, amely magában foglalja az ICCTF (Nemzetközi Kogníció és Rák Munkacsoport) által javasolt viselkedési feladatokat tartalmazó állatmodellt.
Ez a tanulmány lesz az első, amely foglalkozik az új orális hormonális szerek hatásának kérdésével az idős metasztatikus prosztatarákos betegek körében. Ez a tanulmány longitudinális alapon fogja felmérni a kezelések hatását a betegek kognitív funkcióira, és értékelni fogja azon betegek életminőségét és adherenciáját, akiknek kognitív zavarai voltak vagy fejlődtek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU
-
Caen, Franciaország
- Centre Francois Baclesse
-
Montpellier, Franciaország
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Suresnes, Franciaország
- Hopital Foch
-
Villejuif, Franciaország
- IGR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az érdeklődő betegek csoportja számára:
- A betegnek áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPCa) kell szenvednie.
- A betegnek legalább 70 évesnek kell lennie
- Teljesítmény állapota 0-2
- A beteg nem részesülhet kemoterápiában, kivéve a hormonérzékeny helyzet miatt Docetaxelenként egy sort, amelyet legalább 18 hónapig be kell fejezni a felvétel előtt.
- A pácienst már kezelték az androgénmegvonás első generációs terápiájával
- A betegnek tünetmentesnek vagy gyengén tünetnek kell lennie (fájdalomcsillapítással, vizuális analóg skála ≤ 3)
- A betegnek új generációs hormonterápiás (abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal) végzett kezelésre kell jelentkeznie, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában leírt óvintézkedéseknek megfelelően, és androgénmegvonásos terápiával kombinálva.
- A bifoszfonátokkal végzett kezelés engedélyezett
- Nem ismert agyi áttét
- A betegnek legalább az iskolai skála 3. szintjén kell lennie
- A beteg beleegyezését írta alá
A betegek kontrollcsoportja számára:
- Áttétes prosztatarákban szenvedő beteg kasztrációval szembeni rezisztencia nélkül
- A betegnek legalább 70 évesnek kell lennie
- Teljesítmény állapota 0-2
- A beteg nem részesülhet kemoterápiában, kivéve a hormonérzékeny helyzet miatt Docetaxelenként egy sort, amelyet legalább 18 hónapig be kell fejezni a felvétel előtt.
- A betegnek legalább 3 hónapja el kell kezdenie az androgénmegvonás első generációját
- A betegnek tünetmentesnek vagy gyengén tünetnek kell lennie (fájdalomcsillapítással, vizuális analóg skála ≤ 3)
- Nem ismert agyi áttét
- A betegnek legalább az iskolai skála 3. szintjén kell lennie
- A beteg beleegyezését írta alá
Az egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport esetében:
- Férfi
- Nincs ráktörténet,
- 70 éves vagy idősebb,
- Az egészségi állapot összhangban van a vizsgálatban való részvétellel
- Legalább 3. szinten iskolai szinten
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő (érdeklődésre számot tartó betegek csoportja, betegek kontrollcsoportja és egészséges önkéntesek csoportja):
- Korábban nem kapott új generációs hormonterápiát (abirateron-acetát vagy enzalutamid)
- Neurológiai következményei (traumás agysérülés, szélütés, sclerosis multiplex, epilepszia, idegrendszeri degeneratív betegségek…)
- Ismert evolúciós pszichiátriai rendellenesség
- Drog használata
- Ivászat
- Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek
Az érdeklődésre számot tartó betegek csoportja esetén további nem-bevonási kritériumok:
- Abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal szembeni túlérzékenység
- Abirateron-acetátra jelölt betegeknél súlyos májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: kognitív tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon idős betegek aránya, akiknél a kognitív teljesítmény (legalább egy kognitív funkció tekintetében) csökkenni fog a kérdőívek alapján
Időkeret: 3 hónappal a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdése után
|
3 hónappal a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kognitív funkciók kvantitatív pontszáma kérdőívek alapján
Időkeret: Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
az életminőség kvantitatív pontszáma kérdőívekkel a kognitív károsodásnak az életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére a kezelésre
Időkeret: Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
a szorongás/depresszió kvantitatív pontszáma kérdőívekkel a kognitív károsodás hatásának értékelésére
Időkeret: Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
a fáradtság kvantitatív pontszáma kérdőívekkel a kognitív károsodás hatásának értékelésére
Időkeret: Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
az autonómia kvantitatív pontszáma geriátriai értékeléssel a kognitív károsodás hatásának értékelésére
Időkeret: Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
a kérdőíves kezelés betartásának kvantitatív pontszáma
Időkeret: Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák új generációs hormonterápiás kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-001248-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .