- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02907931
혈관 내 용적 상태 측정을 위한 경동맥 도플러 초음파
하체 음압 시뮬레이션 중 혈관 내 용적 상태 측정을 위한 경동맥 도플러 초음파
초음파는 혈역학적 상태를 평가하는 매력적인 비침습적 방법을 나타냅니다. 저혈량증, 패혈증, 심인성 쇼크와 같은 상황에서 혈역학의 역동적인 변화를 이해하면 잠재적으로 환자 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 다양한 초음파 측정이 생리학의 동적 변화를 반영하는 방법에 대한 평가자 간 신뢰성과 정확성은 불완전하게 이해되고 있습니다. 전반적으로 우리의 목표는 인간 지원자의 다양한 수준에서 저혈량증을 시뮬레이션할 수 있는 하체 음압(LBNP)을 사용하여 통제된 환경에서 초음파의 사용을 조사하는 것입니다.
목표 1: 활력 징후 변화에 선행하는 LBNP 수준에서 모의 저혈량증을 겪고 있는 피험자에서 경동맥 혈류의 변화(속도 시간 적분, VTI로 측정)를 결정합니다.
가설: 경동맥 VTI는 시뮬레이션된 저혈량증에서 활력 징후 변화에 앞서 중요한 변화를 보일 것입니다.
목표 2: 총경동맥의 VTI로 평가한 대뇌 혈류의 경두개 색 도플러 지수를 경동맥 혈류와 비교합니다.
가설: 대뇌 혈류의 경두개 색 도플러 지수의 변화는 경동맥 혈류의 변화에 의해 반영될 것이며, 이는 경동맥 VTI가 중추 저혈량증의 다양한 상태에서 뇌 혈류를 측정하기 위한 적절한 대체물임을 나타냅니다. 그러나 대뇌혈류량이 다양한 수준의 저혈량증 동안 경동맥혈류보다 더 일정하게 유지된다면 대뇌자가조절이 경동맥과 대뇌혈류 사이의 관계를 변화시킨다고 우리는 가정한다. 대뇌 혈류의 유효한 평가를 얻으려면 경두개 도플러 초음파(TCD)의 보다 복잡한 절차를 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 인간 지원자를 사용하는 전향적인 실험실 연구입니다.
연구 설정 및 주제: 연구는 John B. Pierce 실험실에서 진행되며 자원봉사자는 현장 LBNP 챔버를 사용하여 하체 음압을 받게 됩니다.
의정서: 연구 피험자는 의정서 12시간 이내에 카페인, 알코올 또는 담배를 삼가도록 지시를 받지만 그렇지 않으면 등록 전에 일상적인 경구 섭취가 허용됩니다. 챔버는 진공에 연결된 밀봉된 목재 및 아크릴 상자로 구성됩니다. 피험자는 네오프렌 스커트로 골반 높이까지 밀폐된 방에 배치됩니다. 챔버 압력은 전자 디지털 압력계로 변환됩니다. 챔버의 압력은 빠르게 감소하고 -5, -10, -15 및 -20 mm Hg에서 15분 간격으로 유지됩니다. 피험자가 현기증이 나거나 구역질이 나거나 어떤 식으로든 테스트 실행을 용납하지 않는 경우; 부정적인 압력이 중지됩니다.
피험자는 지속적인 심전도 모니터링, 표준 자동 혈압 커프 및 비침습 박동 간 혈류역학 모니터(Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, The Netherlands)로 모니터링됩니다. 모든 경동맥 초음파 측정은 도플러 기능으로 프로그래밍된 위상 및 선형 배열 프로브가 장착된 Philips 초음파 기계(Philips Medical Systems, Andover, MA)를 사용하여 특별히 훈련된 응급 의사가 수행합니다. 경두개 도플러 이미징을 위해 5~1MHz 섹터 어레이 트랜스듀서와 Iu-22 초음파 시스템(Philips Healthcare, Best, the Netherlands)을 사용합니다. 이중 초음파 검사는 선택한 뼈 창의 더 나은 음파 침투를 위해 주파수 범위(1-2MHz)의 하단에서 수행됩니다. 이 연구의 총경동맥과 경두개 부분 모두에 대해 스펙트럼 도플러 파형 추적을 얻고 해당 혈관 직경의 측정값을 기록합니다. 우리는 이러한 스펙트럼 추적의 소프트웨어 분석에서 생성된 데이터를 사용하여 연구에 관심이 있는 혈역학 매개변수를 계산할 것입니다. 계산은 Bernoulli의 유체 역학 원리를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- John B. Pierce Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 비영어권 또는 의사 결정 장애
- 중대한 의학적 질병(연구 의사인 JC가 결정한 바에 따름)
- 혈관 작용 약물 복용
- 만 60세 이상
- 오랫동안 평평하게 누워있을 수 없음
- 심한 밀실 공포증
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과목
하체 음압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모의 저혈량증을 겪고 있는 피험자에서 경동맥 혈류의 변화(속도 시간 적분, VTI로 측정)
기간: 피험자가 하체 음압의 점진적인 변화를 겪게 되는 1~2시간 동안
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생체 신호를 모니터링하고 기록할 수 있도록 접착 전극을 가슴에 부착합니다.
하반신을 상자에 넣은 채 테이블에 등을 대고 눕습니다.
상자에는 흡입력을 생성하고 혈액이 다리와 발에 고이게 하는 진공이 있습니다.
다음으로 하체음압검사를 하게 됩니다.
이 테스트를 위해 상자에 하반신을 대고 누워 4가지 간격으로 각각 2분씩 흡입 수준을 높입니다.
각 간격마다 더 오랜 시간 동안 흡입을 반복하고 머리와 목의 혈관에 대한 초음파 이미지를 얻습니다.
각 간격은 챔버에서 총 80분 동안 최대 20분 동안 지속될 수 있습니다.
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피험자가 하체 음압의 점진적인 변화를 겪게 되는 1~2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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