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Ecografia Doppler carotidea per la misurazione dello stato del volume intravascolare

9 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University

Ecografia Doppler carotidea per la misurazione dello stato del volume intravascolare durante la simulazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo

L'ecografia rappresenta un interessante metodo non invasivo per valutare lo stato emodinamico. Comprendere i cambiamenti dinamici nell'emodinamica in situazioni come l'ipovolemia, la sepsi e lo shock cardiogeno può potenzialmente aiutare a migliorare la cura del paziente. Tuttavia, l'affidabilità e l'accuratezza inter-valutatore del modo in cui le varie misurazioni degli ultrasuoni riflettono i cambiamenti dinamici nella fisiologia rimane incompletamente compresa. Nel complesso, i nostri obiettivi sono quelli di studiare l'uso degli ultrasuoni in un ambiente controllato, in particolare utilizzando la pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), che può simulare l'ipovolemia a vari livelli nei volontari umani.

Obiettivo 1: Determinare la variazione del flusso sanguigno carotideo (misurato dall'integrale tempo velocità, VTI) in soggetti sottoposti a ipovolemia simulata a livelli di LBNP che precedono i cambiamenti dei segni vitali.

Ipotesi: il VTI carotideo dimostrerà cambiamenti significativi che precedono i cambiamenti dei segni vitali nell'ipovolemia simulata.

Obiettivo 2: Confrontare gli indici color Doppler transcranici del flusso sanguigno cerebrale con il flusso sanguigno carotideo, come valutato dal VTI dell'arteria carotide comune.

Ipotesi: i cambiamenti negli indici color Doppler transcranici del flusso sanguigno cerebrale saranno rispecchiati dai cambiamenti nel flusso sanguigno carotideo, indicando che il VTI carotideo è un surrogato adeguato per misurare il flusso sanguigno cerebrale in stati variabili di ipovolemia centrale. Tuttavia, se il flusso sanguigno cerebrale rimane più costante del flusso sanguigno carotideo durante i vari livelli di ipovolemia, la nostra ipotesi è che l'autoregolazione cerebrale alteri la relazione tra flusso sanguigno carotideo e cerebrale. La procedura più complessa dell'ecografia transcranica Doppler (TCD) deve essere eseguita per ottenere valutazioni valide del flusso sanguigno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di laboratorio prospettico che utilizza volontari umani.

Contesto e soggetti dello studio: lo studio si svolgerà presso il John B. Pierce Laboratory, dove i volontari saranno sottoposti a pressione negativa della parte inferiore del corpo utilizzando la camera LBNP in loco.

Protocollo: i soggetti dello studio saranno istruiti ad astenersi da caffeina, alcol o sigarette entro 12 ore dal protocollo, ma in caso contrario sarà consentito l'assunzione orale di routine prima dell'arruolamento. La camera è costituita da una scatola sigillata in legno e acrilico collegata al vuoto. I soggetti verranno inseriti nella camera, che è sigillata al livello del loro bacino da una gonna in neoprene. La pressione della camera viene trasdotta ad un manometro digitale elettronico. La pressione nella camera si ridurrà rapidamente e si manterrà per intervalli di 15 minuti a -5, -10, -15 e -20 mm Hg. Se il soggetto diventa stordito, nauseato o non tollera in alcun modo l'esecuzione del test; la pressione negativa verrà interrotta.

I soggetti saranno monitorati con monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma, un bracciale per la pressione sanguigna automatizzato standard e un monitor emodinamico battito-battito non invasivo (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi). Tutte le misurazioni ecografiche carotidee saranno eseguite da medici di emergenza appositamente addestrati, utilizzando una macchina ad ultrasuoni Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) dotata di sonde phased e linear array programmate con capacità Doppler. Per l'imaging Doppler transcranico, utilizzeremo un trasduttore a settore da 5 a 1 MHz e un sistema ecografico Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). L'ecografia duplex verrà eseguita all'estremità inferiore dell'intervallo di frequenza (1-2 MHz) per una migliore penetrazione dell'onda sonora delle finestre ossee selezionate. Sia per l'arteria carotide comune che per la parte transcranica di questo studio, otterremo tracciati spettrali della forma d'onda Doppler e registreremo le misurazioni dei corrispondenti diametri dei vasi. Useremo i dati generati dall'analisi software di questi tracciati spettrali per calcolare i parametri emodinamici di interesse per il nostro studio. I calcoli si basano sui principi della fluidodinamica di Bernoulli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Generalmente sano
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese o ha difficoltà decisionali
  2. Malattia medica significativa (come determinato dal medico dello studio, JC)
  3. Assunzione di farmaci vasoattivi
  4. Più di 60 anni di età
  5. Incapacità di sdraiarsi per un periodo prolungato
  6. Claustrofobia grave
  7. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti
Pressione negativa del corpo inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel flusso sanguigno carotideo (misurato dall'integrale tempo velocità, VTI) in soggetti sottoposti a ipovolemia simulata
Lasso di tempo: nel corso di 1-2 ore durante le quali i soggetti subiranno cambiamenti incrementali nella pressione negativa della parte inferiore del corpo
Attaccheremo degli elettrodi adesivi al petto che ci consentiranno di monitorare e registrare i tuoi segni vitali. Sdraiati sulla schiena su un tavolo con la metà inferiore del corpo racchiusa in una scatola. La scatola ha un vuoto che crea aspirazione e fa sì che il sangue si accumuli nelle gambe e nei piedi. Successivamente eseguirai un test di pressione negativa della parte inferiore del corpo. Per questo test, giacerai con la parte inferiore del corpo nel box mentre applichiamo livelli crescenti di aspirazione, in 4 diversi intervalli, della durata di 2 minuti ciascuno. Ripeteremo l'aspirazione per tempi più lunghi ad ogni intervallo e otterremo immagini ecografiche dei vasi sanguigni nella testa e nel collo. Ogni intervallo può durare fino a 20 minuti per un totale di massimo 80 minuti trascorsi nella camera.
nel corso di 1-2 ore durante le quali i soggetti subiranno cambiamenti incrementali nella pressione negativa della parte inferiore del corpo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608018234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia Point of Care

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