- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907931
Ecografia Doppler carotidea per la misurazione dello stato del volume intravascolare
Ecografia Doppler carotidea per la misurazione dello stato del volume intravascolare durante la simulazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo
L'ecografia rappresenta un interessante metodo non invasivo per valutare lo stato emodinamico. Comprendere i cambiamenti dinamici nell'emodinamica in situazioni come l'ipovolemia, la sepsi e lo shock cardiogeno può potenzialmente aiutare a migliorare la cura del paziente. Tuttavia, l'affidabilità e l'accuratezza inter-valutatore del modo in cui le varie misurazioni degli ultrasuoni riflettono i cambiamenti dinamici nella fisiologia rimane incompletamente compresa. Nel complesso, i nostri obiettivi sono quelli di studiare l'uso degli ultrasuoni in un ambiente controllato, in particolare utilizzando la pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), che può simulare l'ipovolemia a vari livelli nei volontari umani.
Obiettivo 1: Determinare la variazione del flusso sanguigno carotideo (misurato dall'integrale tempo velocità, VTI) in soggetti sottoposti a ipovolemia simulata a livelli di LBNP che precedono i cambiamenti dei segni vitali.
Ipotesi: il VTI carotideo dimostrerà cambiamenti significativi che precedono i cambiamenti dei segni vitali nell'ipovolemia simulata.
Obiettivo 2: Confrontare gli indici color Doppler transcranici del flusso sanguigno cerebrale con il flusso sanguigno carotideo, come valutato dal VTI dell'arteria carotide comune.
Ipotesi: i cambiamenti negli indici color Doppler transcranici del flusso sanguigno cerebrale saranno rispecchiati dai cambiamenti nel flusso sanguigno carotideo, indicando che il VTI carotideo è un surrogato adeguato per misurare il flusso sanguigno cerebrale in stati variabili di ipovolemia centrale. Tuttavia, se il flusso sanguigno cerebrale rimane più costante del flusso sanguigno carotideo durante i vari livelli di ipovolemia, la nostra ipotesi è che l'autoregolazione cerebrale alteri la relazione tra flusso sanguigno carotideo e cerebrale. La procedura più complessa dell'ecografia transcranica Doppler (TCD) deve essere eseguita per ottenere valutazioni valide del flusso sanguigno cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di laboratorio prospettico che utilizza volontari umani.
Contesto e soggetti dello studio: lo studio si svolgerà presso il John B. Pierce Laboratory, dove i volontari saranno sottoposti a pressione negativa della parte inferiore del corpo utilizzando la camera LBNP in loco.
Protocollo: i soggetti dello studio saranno istruiti ad astenersi da caffeina, alcol o sigarette entro 12 ore dal protocollo, ma in caso contrario sarà consentito l'assunzione orale di routine prima dell'arruolamento. La camera è costituita da una scatola sigillata in legno e acrilico collegata al vuoto. I soggetti verranno inseriti nella camera, che è sigillata al livello del loro bacino da una gonna in neoprene. La pressione della camera viene trasdotta ad un manometro digitale elettronico. La pressione nella camera si ridurrà rapidamente e si manterrà per intervalli di 15 minuti a -5, -10, -15 e -20 mm Hg. Se il soggetto diventa stordito, nauseato o non tollera in alcun modo l'esecuzione del test; la pressione negativa verrà interrotta.
I soggetti saranno monitorati con monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma, un bracciale per la pressione sanguigna automatizzato standard e un monitor emodinamico battito-battito non invasivo (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi). Tutte le misurazioni ecografiche carotidee saranno eseguite da medici di emergenza appositamente addestrati, utilizzando una macchina ad ultrasuoni Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) dotata di sonde phased e linear array programmate con capacità Doppler. Per l'imaging Doppler transcranico, utilizzeremo un trasduttore a settore da 5 a 1 MHz e un sistema ecografico Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). L'ecografia duplex verrà eseguita all'estremità inferiore dell'intervallo di frequenza (1-2 MHz) per una migliore penetrazione dell'onda sonora delle finestre ossee selezionate. Sia per l'arteria carotide comune che per la parte transcranica di questo studio, otterremo tracciati spettrali della forma d'onda Doppler e registreremo le misurazioni dei corrispondenti diametri dei vasi. Useremo i dati generati dall'analisi software di questi tracciati spettrali per calcolare i parametri emodinamici di interesse per il nostro studio. I calcoli si basano sui principi della fluidodinamica di Bernoulli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano
- In grado di fornire il consenso informato
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o ha difficoltà decisionali
- Malattia medica significativa (come determinato dal medico dello studio, JC)
- Assunzione di farmaci vasoattivi
- Più di 60 anni di età
- Incapacità di sdraiarsi per un periodo prolungato
- Claustrofobia grave
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti
Pressione negativa del corpo inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel flusso sanguigno carotideo (misurato dall'integrale tempo velocità, VTI) in soggetti sottoposti a ipovolemia simulata
Lasso di tempo: nel corso di 1-2 ore durante le quali i soggetti subiranno cambiamenti incrementali nella pressione negativa della parte inferiore del corpo
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Attaccheremo degli elettrodi adesivi al petto che ci consentiranno di monitorare e registrare i tuoi segni vitali.
Sdraiati sulla schiena su un tavolo con la metà inferiore del corpo racchiusa in una scatola.
La scatola ha un vuoto che crea aspirazione e fa sì che il sangue si accumuli nelle gambe e nei piedi.
Successivamente eseguirai un test di pressione negativa della parte inferiore del corpo.
Per questo test, giacerai con la parte inferiore del corpo nel box mentre applichiamo livelli crescenti di aspirazione, in 4 diversi intervalli, della durata di 2 minuti ciascuno.
Ripeteremo l'aspirazione per tempi più lunghi ad ogni intervallo e otterremo immagini ecografiche dei vasi sanguigni nella testa e nel collo.
Ogni intervallo può durare fino a 20 minuti per un totale di massimo 80 minuti trascorsi nella camera.
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nel corso di 1-2 ore durante le quali i soggetti subiranno cambiamenti incrementali nella pressione negativa della parte inferiore del corpo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
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- Moore CL, Tham ET, Samuels KJ, McNamara RL, Galante NJ, Stachenfeld N, Shelley K, Dziura J, Silverman DG. Tissue Doppler of early mitral filling correlates with simulated volume loss in healthy subjects. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1162-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00906.x.
- Stolz LA, Mosier JM, Gross AM, Douglas MJ, Blaivas M, Adhikari S. Can emergency physicians perform common carotid Doppler flow measurements to assess volume responsiveness? West J Emerg Med. 2015 Mar;16(2):255-9. doi: 10.5811/westjem.2015.1.24301. Epub 2015 Feb 26.
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- 1608018234
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