Carotis Doppler-echografie voor het meten van de intravasculaire volumestatus
Carotis Doppler-echografie voor het meten van de intravasculaire volumestatus tijdens simulatie van de onderdruk in het onderlichaam
Echografie is een aantrekkelijke niet-invasieve methode om de hemodynamische status te beoordelen. Het begrijpen van dynamische veranderingen in de hemodynamiek in situaties zoals hypovolemie, sepsis en cardiogene shock kan mogelijk helpen de patiëntenzorg te verbeteren. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en nauwkeurigheid van hoe verschillende ultrasone metingen dynamische veranderingen in de fysiologie weerspiegelen, blijft echter onvolledig begrepen. Over het algemeen is ons doel om het gebruik van echografie in een gecontroleerde omgeving te onderzoeken, met name met behulp van negatieve druk in het onderlichaam (LBNP), die hypovolemie op verschillende niveaus bij menselijke vrijwilligers kan simuleren.
Doel 1: Het bepalen van de verandering in de doorbloeding van de halsslagader (gemeten door velocity time integral, VTI) bij proefpersonen die een gesimuleerde hypovolemie ondergaan op LBNP-niveaus die voorafgaan aan veranderingen in de vitale functies.
Hypothese: Carotis VTI zal significante veranderingen vertonen die voorafgaan aan veranderingen in de vitale functies bij gesimuleerde hypovolemie.
Doel 2: Het vergelijken van transcraniale kleur Doppler-indices van cerebrale bloedstroom met halsslagaderbloedstroom, zoals beoordeeld door VTI van de gemeenschappelijke halsslagader.
Hypothese: Veranderingen in transcraniale kleur Doppler-indices van cerebrale bloedstroom zullen worden weerspiegeld door veranderingen in carotisbloedstroom, wat aangeeft dat carotis VTI een adequaat surrogaat is voor het meten van cerebrale bloedstroom in variabele toestanden van centrale hypovolemie. Als de cerebrale bloedstroom echter constanter blijft dan de halsslagader tijdens verschillende niveaus van hypovolemie, is onze aanname dat cerebrale autoregulatie de relatie tussen de halsslagader en de cerebrale bloedstroom verandert. De meer complexe procedure van Transcraniële Doppler-echografie (TCD) moet worden uitgevoerd om geldige beoordelingen van de cerebrale doorbloeding te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Dit is een prospectieve laboratoriumstudie met menselijke vrijwilligers.
Studiesetting en onderwerpen: De studie zal plaatsvinden in het John B. Pierce Laboratory, waar vrijwilligers zullen worden onderworpen aan negatieve druk in het onderlichaam met behulp van de aanwezige LBNP-kamer.
Protocol: Proefpersonen krijgen de instructie om zich binnen 12 uur na het protocol te onthouden van cafeïne, alcohol of sigaretten, maar anders wordt hun routinematige orale inname toegestaan voorafgaand aan de inschrijving. De kamer is gemaakt van een verzegelde doos van hout en acryl die is aangesloten op een vacuüm. De proefpersonen worden in de kamer geplaatst, die door een neopreen rok ter hoogte van hun bekken wordt afgesloten. Kamerdruk wordt omgezet in een elektronische digitale manometer. De druk in de kamer zal snel afnemen en met tussenpozen van 15 minuten op -5, -10, -15 en -20 mm Hg worden gehouden. Als de proefpersoon licht in het hoofd wordt, misselijk wordt of de testrun op geen enkele manier verdraagt; negatieve druk zal worden gestopt.
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd met continue elektrocardiogrambewaking, een standaard geautomatiseerde bloeddrukmanchet en een niet-invasieve beat-to-beat hemodynamische monitor (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland). Alle echografiemetingen van de halsslagader worden uitgevoerd door speciaal opgeleide spoedeisende hulpartsen, met behulp van een Philips-echografiemachine (Philips Medical Systems, Andover, MA) die is uitgerust met phased en linear array-sondes die zijn geprogrammeerd met Doppler-mogelijkheden. Voor transcraniële Doppler-beeldvorming gebruiken we een sectorarray-transducer van 5 tot 1 MHz en een Iu-22 ultrasoon systeem (Philips Healthcare, Best, Nederland). Duplex-echografie wordt uitgevoerd aan de onderkant van het frequentiebereik (1-2 MHz) voor een betere penetratie van geluidsgolven in geselecteerde botvensters. Voor zowel de gemeenschappelijke halsslagader als het transcraniale deel van deze studie zullen we spectrale Doppler-golfvormtracings verkrijgen en metingen van overeenkomstige bloedvatdiameters vastleggen. We zullen gegevens gebruiken die zijn gegenereerd door software-analyse van deze spectrale tracings om hemodynamische parameters te berekenen die van belang zijn voor ons onderzoek. Berekeningen zijn gebaseerd op Bernoulli's principes van vloeistofdynamica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend of wilsbekwaam
- Aanzienlijke medische ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeksarts, JC)
- Vasoactieve medicijnen nemen
- Ouder dan 60 jaar
- Onvermogen om langdurig plat te liggen
- Ernstige claustrofobie
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen
Negatieve druk in het onderlichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de doorbloeding van de halsslagader (gemeten door snelheidstijdintegraal, VTI) bij proefpersonen die gesimuleerde hypovolemie ondergaan
Tijdsspanne: in de loop van 1-2 uur waarin proefpersonen stapsgewijze veranderingen in de negatieve druk van het onderlichaam zullen ondergaan
|
We zullen zelfklevende elektroden op uw borstkas bevestigen waarmee we uw vitale functies kunnen bewaken en registreren.
U gaat op uw rug op een tafel liggen met de onderste helft van uw lichaam ingesloten in een doos.
De doos heeft een vacuüm dat zuigkracht creëert en ervoor zorgt dat bloed zich in je benen en voeten verzamelt.
Vervolgens doe je een Lower Body Negative Pressure test.
Voor deze test ligt u met uw onderlichaam in de box terwijl we steeds meer zuigkracht toepassen, over 4 verschillende intervallen van elk 2 minuten.
We herhalen de afzuiging gedurende langere tijd bij elk interval en maken echografiebeelden van bloedvaten in uw hoofd en nek.
Elk interval kan tot 20 minuten duren voor een totaal van maximaal 80 minuten tijd doorgebracht in de kamer.
|
in de loop van 1-2 uur waarin proefpersonen stapsgewijze veranderingen in de negatieve druk van het onderlichaam zullen ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Thomas KN, Lewis NC, Hill BG, Ainslie PN. Technical recommendations for the use of carotid duplex ultrasound for the assessment of extracranial blood flow. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Oct;309(7):R707-20. doi: 10.1152/ajpregu.00211.2015. Epub 2015 Jul 8.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Marik PE. Iatrogenic salt water drowning and the hazards of a high central venous pressure. Ann Intensive Care. 2014 Jun 21;4:21. doi: 10.1186/s13613-014-0021-0. eCollection 2014.
- Blehar DJ, Glazier S, Gaspari RJ. Correlation of corrected flow time in the carotid artery with changes in intravascular volume status. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):486-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.025. Epub 2014 Apr 2.
- Mackenzie DC, Khan NA, Blehar D, Glazier S, Chang Y, Stowell CP, Noble VE, Liteplo AS. Carotid Flow Time Changes With Volume Status in Acute Blood Loss. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):277-282.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.014. Epub 2015 May 21.
- Marik PE, Levitov A, Young A, Andrews L. The use of bioreactance and carotid Doppler to determine volume responsiveness and blood flow redistribution following passive leg raising in hemodynamically unstable patients. Chest. 2013 Feb 1;143(2):364-370. doi: 10.1378/chest.12-1274.
- Mackenzie DC, Noble VE. Assessing volume status and fluid responsiveness in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2014 Dec 31;1(2):67-77. doi: 10.15441/ceem.14.040. eCollection 2014 Dec.
- Levitov A, Marik PE. Echocardiographic assessment of preload responsiveness in critically ill patients. Cardiol Res Pract. 2012;2012:819696. doi: 10.1155/2012/819696. Epub 2011 Sep 12.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Stevens PM, Lamb LE. Effects of lower body negative pressure on the cardiovascular system. Am J Cardiol. 1965 Oct;16(4):506-15. doi: 10.1016/0002-9149(65)90027-5. No abstract available.
- Cooke WH, Ryan KL, Convertino VA. Lower body negative pressure as a model to study progression to acute hemorrhagic shock in humans. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1249-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01155.2003.
- Moore CL, Rose GA, Tayal VS, Sullivan DM, Arrowood JA, Kline JA. Determination of left ventricular function by emergency physician echocardiography of hypotensive patients. Acad Emerg Med. 2002 Mar;9(3):186-93. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00242.x. Erratum In: Acad Emerg Med 2002 Jun;9(6):642.
- Moore CL, Tham ET, Samuels KJ, McNamara RL, Galante NJ, Stachenfeld N, Shelley K, Dziura J, Silverman DG. Tissue Doppler of early mitral filling correlates with simulated volume loss in healthy subjects. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1162-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00906.x.
- Stolz LA, Mosier JM, Gross AM, Douglas MJ, Blaivas M, Adhikari S. Can emergency physicians perform common carotid Doppler flow measurements to assess volume responsiveness? West J Emerg Med. 2015 Mar;16(2):255-9. doi: 10.5811/westjem.2015.1.24301. Epub 2015 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608018234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .