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Échographie Doppler carotidienne pour la mesure de l'état du volume intravasculaire

9 janvier 2020 mis à jour par: Yale University

Échographie Doppler carotidienne pour la mesure de l'état du volume intravasculaire pendant la simulation de pression négative du bas du corps

L'échographie représente une méthode non invasive attrayante pour évaluer l'état hémodynamique. Comprendre les changements dynamiques de l'hémodynamique dans des situations telles que l'hypovolémie, la septicémie et le choc cardiogénique peut potentiellement aider à améliorer les soins aux patients. Cependant, la fiabilité et la précision inter-évaluateurs de la façon dont diverses mesures échographiques reflètent les changements dynamiques de la physiologie restent incomplètement comprises. Dans l'ensemble, nos objectifs sont d'étudier l'utilisation des ultrasons dans un cadre contrôlé, en utilisant spécifiquement la pression négative du bas du corps (LBNP), qui peut simuler l'hypovolémie à des niveaux variés chez des volontaires humains.

Objectif 1 : Déterminer le changement du débit sanguin carotidien (mesuré par l'intégrale vitesse-temps, VTI) chez les sujets subissant une hypovolémie simulée à des niveaux de LBNP qui précèdent les changements de signes vitaux.

Hypothèse : La VTI carotidienne démontrera des changements significatifs qui précèdent les changements des signes vitaux dans l'hypovolémie simulée.

Objectif 2 : Comparer les indices Doppler couleur transcrâniens du débit sanguin cérébral avec le débit sanguin carotidien, tel qu'évalué par le VTI de l'artère carotide commune.

Hypothèse : les modifications des indices Doppler couleur transcrâniens du débit sanguin cérébral seront reflétées par des modifications du débit sanguin carotidien, indiquant que le VTI carotidien est un substitut adéquat pour mesurer le débit sanguin cérébral dans des états variables d'hypovolémie centrale. Cependant, si le débit sanguin cérébral reste plus constant que le débit sanguin carotidien à différents niveaux d'hypovolémie, notre hypothèse est que l'autorégulation cérébrale modifie la relation entre le débit sanguin carotidien et cérébral. La procédure plus complexe de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) doit être effectuée pour obtenir des évaluations valides du débit sanguin cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective en laboratoire utilisant des volontaires humains.

Cadre et sujets de l'étude : L'étude se déroulera dans le laboratoire John B. Pierce où les volontaires seront soumis à une pression négative du bas du corps à l'aide de la chambre LBNP sur place.

Protocole : les sujets de l'étude seront invités à s'abstenir de caféine, d'alcool ou de cigarettes dans les 12 heures suivant le protocole, mais seront autrement autorisés à prendre leur consommation orale de routine avant l'inscription. La chambre est constituée d'une boîte scellée en bois et en acrylique qui est reliée à un vide. Les sujets seront placés dans la chambre, qui est scellée au niveau de leur bassin par une jupe en néoprène. La pression de la chambre est transmise à un manomètre numérique électronique. La pression dans la chambre sera réduite rapidement et maintenue pendant des intervalles de 15 minutes à -5, -10, -15 et -20 mm Hg. Si le sujet devient étourdi, nauséeux ou ne tolère en aucune façon le test ; la pression négative sera arrêtée.

Les sujets seront surveillés avec une surveillance continue de l'électrocardiogramme, un brassard de tension artérielle automatisé standard et un moniteur hémodynamique battement par battement non invasif (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Pays-Bas). Toutes les mesures d'échographie carotidienne seront effectuées par des médecins urgentistes spécialement formés, à l'aide d'un échographe Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) équipé de sondes multiéléments et linéaires programmées avec une capacité Doppler. Pour l'imagerie Doppler transcrânienne, nous utiliserons un transducteur à réseau sectoriel de 5 à 1 MHz et un système d'échographie Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Pays-Bas). L'échographie duplex sera effectuée à l'extrémité inférieure de la gamme de fréquences (1-2 MHz) pour une meilleure pénétration des ondes sonores dans les fenêtres osseuses sélectionnées. Pour l'artère carotide commune et la partie transcrânienne de cette étude, nous obtiendrons des tracés spectraux de forme d'onde Doppler et enregistrerons les mesures des diamètres de vaisseaux correspondants. Nous utiliserons les données générées par l'analyse logicielle de ces tracés spectraux pour calculer les paramètres hémodynamiques d'intérêt pour notre étude. Les calculs sont basés sur les principes de dynamique des fluides de Bernoulli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Généralement en bonne santé
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone ou ayant une déficience décisionnelle
  2. Maladie médicale importante (telle que déterminée par le médecin de l'étude, JC)
  3. Prendre des médicaments vasoactifs
  4. Plus de 60 ans
  5. Incapacité à rester à plat pendant une période prolongée
  6. Claustrophobie sévère
  7. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets
Pression négative du bas du corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du débit sanguin carotidien (mesurées par l'intégrale vitesse-temps, VTI) chez les sujets subissant une hypovolémie simulée
Délai: au cours de 1 à 2 heures au cours desquelles les sujets subiront des changements progressifs de la pression négative du bas du corps
Nous fixerons des électrodes adhésives sur votre poitrine qui nous permettront de surveiller et d'enregistrer vos signes vitaux. Vous serez allongé sur le dos sur une table avec la moitié inférieure de votre corps enfermée dans une boîte. La boîte a un vide qui crée une aspiration et provoque une accumulation de sang dans vos jambes et vos pieds. Ensuite, vous ferez un test de pression négative du bas du corps. Pour ce test, vous serez allongé avec le bas de votre corps dans la boîte pendant que nous appliquerons des niveaux d'aspiration croissants, sur 4 intervalles différents, d'une durée de 2 minutes chacun. Nous répéterons l'aspiration plus longtemps à chaque intervalle et obtiendrons des images échographiques des vaisseaux sanguins de votre tête et de votre cou. Chaque intervalle peut durer jusqu'à 20 minutes pour un total de 80 minutes de temps passé dans la chambre.
au cours de 1 à 2 heures au cours desquelles les sujets subiront des changements progressifs de la pression négative du bas du corps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608018234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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